Диагностические процедуры при обнаружении опухолевых клеток в костном мозге у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы стадии I, II или IIIA
4 октября 2021 г. обновлено: NSABP Foundation Inc
Анализ костного мозга при раке молочной железы на ранней стадии
ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, выявляющие опухолевые клетки в костном мозге, могут помочь врачам предсказать рецидив заболевания и спланировать более эффективное лечение.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается, насколько хорошо диагностические процедуры работают при обнаружении опухолевых клеток в костном мозге у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии IIIA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите относительный риск смерти, связанный с наличием опухолевых клеток в костном мозге у пациентов с раком молочной железы стадии I, II или IIIA, перенесших операцию, и анализ костного мозга с использованием многоцветной флуоресцентной иммуноцитохимии и иммуноцитохимии в светлом поле.
Среднее
- Сравните многоцветную флуоресцентную иммуноцитохимию с иммуноцитохимией светлого поля при обнаружении микрометастазов в костном мозге у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациентам проводят аспирацию костного мозга во время хирургической резекции первичной опухоли. Клетки костного мозга и образцы опухолей анализируют с использованием иммуноцитохимии в светлом поле и иммуноцитохимии с многоцветной флуоресценцией.
Пациенты наблюдаются каждые 12 месяцев в течение до 10 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 1634 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1630
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
- United Hospital Center
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Гистологический диагноз инвазивной аденокарциномы молочной железы, диагностированной с помощью центральной, инцизионной или эксцизионной биопсии.
- Должны быть соблюдены все следующие критерии стадирования: Первичная опухоль должна быть операбельной и иметь стадию cT1-3 по клинической оценке. Ипсилатеральные узлы должны быть cN0-1 по клинической оценке. Нет признаков метастатического заболевания (M0).
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми злокачественными новообразованиями молочной железы в анамнезе, включая DCIS (пациенты с лобулярной карциномой in situ в анамнезе (LCIS) имеют право на участие).
- Лечение, включая лучевую терапию, химиотерапию и/или гормональную терапию, назначаемое по поводу диагностированного в настоящее время рака молочной железы до включения в исследование. Единственным исключением является гормональная терапия, которую можно было назначать в общей сложности до 28 дней после постановки диагноза и до включения в исследование.
- Пациенты, которые будут получать предоперационную химиотерапию.
- Двустороннее злокачественное новообразование (включая DCIS).
- Другие злокачественные новообразования молочной железы, за исключением случаев, когда пациент не считается здоровым в течение 5 лет до включения в исследование и, по мнению лечащего врача, имеет низкий риск рецидива. Пациенты со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: карцинома in situ шейки матки, меланома in situ, карцинома толстой кишки in situ, а также базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1: Аспирация костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От момента рандомизации до смерти от любой причины через 10 лет.
|
От момента рандомизации до смерти от любой причины через 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие опухолевых клеток, измеренное иммуноцитохимическими методами светлого поля и многоцветной флуоресценции
Временное ограничение: Как было обнаружено во время анализа.
|
Как было обнаружено во время анализа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSABP BP-59
- NSABP-BP-59
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .