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HIV に感染した成人の腎臓病に対する最適な治療

2015年3月5日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV関連腎症治療におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬（バルサルタン）と高活性抗レトロウイルス療法（HAART）とHAART単独の第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

アンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) バルサルタンは、高血圧の治療に一般的に使用される薬です。 バルサルタンは、HIV 感染者の腎臓病の進行を遅らせるのにも役立つ可能性があります。 この研究の目的は、HIV 感染者の腎臓病の進行を遅らせる点で、バルサルタンと抗レトロウイルス療法 (ART) を ART 単独と比較することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 治療のための ART は、HIV 関連腎症 (HIVAN) から末期腎疾患 (ESRD) への進行を遅らせる可能性があります。それにもかかわらず、ART を受けている多くの HIV 感染患者は、次の 10 年までに ESRD に達すると予測されています。 ARB バルサルタンなどのレニン アンジオテンシン系に影響を与える薬剤は、HIVAN の治療に役立つ可能性があります。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）フォシノプリルで治療を受けたHIVAN患者のHIV感染患者を対象とした小規模な研究では、ACEIを服用した患者の腎機能は安定していましたが、服用しなかった患者では機能が低下しました。 これらのデータは有望であり、バルサルタンのようなARBがHIVANの進行を遅らせ、患者の予後を改善する可能性があることを示唆しています。 この研究では、HIV感染者の腎臓病の進行を遅らせる効果について、バルサルタンとARTをART単独と比較します。

この研究は96週間続きます。 すべての参加者は研究中、現在のARTレジメンを継続し、2つのアームのうちの1つにランダムに割り当てられます。アーム1にはバルサルタンを毎日投与し、アーム2にはプラセボを毎日投与します。 薬物またはプラセボの用量は、研究中に測定された血圧の測定値に基づいて、最初の 8 週間に調整される場合があります。 さらに、患者が他の降圧薬を服用している場合、研究中にそれらの薬の用量調整が必要になる場合があります。 この研究ではバルサルタン以外のARTや降圧薬は提供されない。 研究訪問は、第 8 週までは毎週、その後は研究が終了する第 96 週まで 8 週間ごとに行われます。 研究訪問には、身体検査、投薬評価、血圧測定などが含まれます。 さらに、採血は開始時、2、4、6、8週目、そしてその後は8週間ごとに行われます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Stanley Street Treatment and Resource

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染者
  • -治験参加前24週間以内に局所的に実施された腎生検によるHIV関連腎症の証拠
  • 研究参加前に少なくとも42日間ARTを実施しており、研究中もARTを継続する意思がある
  • -研究参加後24時間以内の収縮期血圧（BP）が91 mm Hg～170 mm Hgの間、かつ拡張期血圧（BP）が105 mm Hg以下である
  • 安定した腎機能（2 回連続のクレアチニン クリアランス計算値が 30 ml/分を超えることによって示される）
  • -治験参加前7日以内の血清カリウム値がグレード1未満である
  • 必要に応じて、研究対象外の降圧薬の用量調整に従う意思がある
  • 受け入れられる避妊法を積極的に使用する

除外基準:

  • 血液透析または腹膜透析による現在の治療
  • 腎移植歴
  • 腎機能の低下に寄与するHIVAN以外の疾患
  • 研究参加後28日以内にALTまたはASTが正常値の上限（ULN）の5倍を超える
  • 研究登録後28日以内の総ビリルビンがULNの2.5倍を超える。 総ビリルビンがULNの2.5倍から5倍の間で、インジナビルまたはアタザナビルを受けており、肝硬変や重度の肝疾患を有していない患者は除外されない。
  • アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の現在の心臓適応症
  • -スクリーニングのために取得された最初のクレアチニンクリアランス測定前の7日以内、またはスクリーニングと研究参加の間の任意の時点でのACEIまたはARBの使用
  • -研究開始後28日以内に補充レベルを超える全身ステロイド療法が行われている、または研究中に補充レベルを超える継続的な全身ステロイド療法が必要な可能性がある
  • シメチジンの現在の使用
  • プロトコール委員長の承認がある場合を除く治験薬の使用
  • バルサルタンまたはその製剤に対するアレルギーまたは過敏症
  • プロトコールに記載されている手法では血圧を測定できない
  • -研究参加前24時間以内の収縮期血圧の起立性低下が30 mm Hg以上である
  • 研究者が研究を妨げると判断した薬物またはアルコールの使用
  • 研究者の意見では、研究に支障をきたすであろう精神能力の低下
  • -研究登録前28日以内のAIDSを定義する日和見感染症（OI）。 OI の維持療法を受けており、活動性疾患の証拠がない患者は除外されません。
  • -研究参加前に2年以上糖尿病を患っている。 糖尿病の発症は、患者が経口血糖降下薬またはインスリンを開始した時点として定義されます。
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Lynda Anne Szczech, MD, MSCE、Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2004年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5179

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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