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Optimale Behandlung von Nierenerkrankungen bei HIV-infizierten Erwachsenen

5. März 2015 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (Valsartan) und einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) im Vergleich zu HAART allein zur Behandlung von HIV-assoziierter Nephropathie

Der Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) Valsartan ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wird. Valsartan kann auch dazu beitragen, das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei HIV-infizierten Menschen zu verlangsamen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Valsartan und die antiretrovirale Therapie (ART) mit ART allein zu vergleichen, um das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Menschen mit HIV zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ART zur Behandlung von HIV kann das Fortschreiten der HIV-assoziierten Nephropathie (HIVAN) zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) verlangsamen; Dennoch wird vorhergesagt, dass viele HIV-infizierte Patienten unter ART im nächsten Jahrzehnt an terminaler Niereninsuffizienz leiden werden. Medikamente, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, wie z. B. der ARB Valsartan, können bei der Behandlung von HIVAN hilfreich sein. In einer kleinen Studie mit HIV-infizierten Patienten mit HIVAN, die mit dem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) Fosinopril behandelt wurden, war die Nierenfunktion bei Patienten, die den ACEI einnahmen, stabil, bei Patienten, die diesen nicht einnahmen, nahm die Funktion jedoch ab. Diese Daten sind vielversprechend und legen nahe, dass ein ARB wie Valsartan auch das Fortschreiten von HIVAN verlangsamen und die Prognose der Patienten verbessern kann. In dieser Studie werden Valsartan und ART mit ART allein hinsichtlich der Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei Menschen mit HIV verglichen.

Diese Studie wird 96 Wochen dauern. Alle Teilnehmer nehmen während der Studie weiterhin ihre aktuelle ART-Therapie ein und werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt: Arm 1 erhält täglich Valsartan, während Arm 2 täglich Placebo erhält. Die Dosierung des Medikaments oder Placebos kann während der ersten 8 Wochen auf der Grundlage der während der Studie gemessenen Blutdruckwerte angepasst werden. Wenn Patienten außerdem andere blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, können während der Studie Dosisanpassungen für diese Medikamente erforderlich sein. Im Rahmen der Studie werden keine anderen ART- oder blutdrucksenkenden Medikamente als Valsartan bereitgestellt. Studienbesuche finden jede Woche bis Woche 8 statt, dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Studie in Woche 96. Zu den Studienbesuchen gehören eine körperliche Untersuchung, eine Beurteilung der Medikation und Blutdruckmessungen. Darüber hinaus erfolgt die Blutentnahme bei der Einreise in den Wochen 2, 4, 6 und 8 sowie danach alle 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Nachweis einer HIV-assoziierten Nephropathie durch lokal durchgeführte Nierenbiopsie innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn
  • Sie nehmen mindestens 42 Tage vor Studienbeginn an ART teil und sind bereit, die ART während des Studiums fortzusetzen
  • Systolischer Blutdruck (BP) zwischen 91 mm Hg und 170 mm Hg und diastolischer Blutdruck 105 mm Hg oder weniger innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt
  • Stabile Nierenfunktion, angezeigt durch zwei aufeinanderfolgende berechnete Kreatinin-Clearance-Messungen von mehr als 30 ml/min
  • Serumkalium von weniger als Grad 1 innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Bereit, bei Bedarf Dosisanpassungen von nicht in der Studie untersuchten blutdrucksenkenden Arzneimitteln vorzunehmen
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Geschichte einer Nierentransplantation
  • Eine andere Erkrankung als HIVAN trägt zu einer verminderten Nierenfunktion bei
  • ALT oder AST größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt
  • Gesamtbilirubin größer als das 2,5-fache des ULN innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt. Patienten mit Gesamtbilirubin zwischen dem 2,5-fachen und dem 5-fachen ULN, die Indinavir oder Atazanavir erhalten und nicht an einer Zirrhose oder schweren Lebererkrankung leiden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Aktuelle Herzindikation für einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB)
  • Verwendung eines ACEI oder ARB innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Messung der Kreatinin-Clearance für das Screening oder jederzeit zwischen Screening und Studieneintritt
  • Systemische Steroidtherapie oberhalb eines Ersatzspiegels innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn oder mögliche Notwendigkeit einer fortlaufenden systemischen Steroidtherapie oberhalb des Ersatzspiegels während der Studie
  • Aktuelle Verwendung von Cimetidin
  • Verwendung von Prüfmitteln, sofern nicht von den Protokollleitern genehmigt
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Valsartan oder seinen Formulierungen
  • Der Blutdruck kann mit der im Protokoll beschriebenen Technik nicht gemessen werden
  • Orthostatischer Abfall des systolischen Blutdrucks um 30 mm Hg oder mehr innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn
  • Drogen- oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Verminderte geistige Leistungsfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • AIDS-definierende opportunistische Infektion (OI) innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn. Patienten, die eine Erhaltungstherapie wegen OIs erhalten und keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung haben, werden nicht ausgeschlossen.
  • Diabetes mellitus seit 2 Jahren oder länger vor Studienbeginn. Der Beginn von Diabetes wird als der Zeitpunkt definiert, an dem Patienten mit oralen Hypoglykämien oder Insulin beginnen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lynda Anne Szczech, MD, MSCE, Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5179

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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