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Trattamento ottimale per la malattia renale negli adulti con infezione da HIV

5 marzo 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di un bloccante del recettore dell'angiotensina (valsartan) e terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) rispetto alla sola HAART per il trattamento della nefropatia associata all'HIV

Il bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) valsartan è un farmaco comunemente usato per trattare l'ipertensione. Valsartan può anche aiutare a rallentare la progressione della malattia renale nelle persone con infezione da HIV. Lo scopo di questo studio è confrontare il valsartan e la terapia antiretrovirale (ART) con la sola ART nel rallentare la progressione della malattia renale nelle persone con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ART per il trattamento dell'HIV può rallentare la progressione della nefropatia associata all'HIV (HIVAN) alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD); tuttavia, si prevede che molti pazienti con infezione da HIV sottoposti ad ART raggiungeranno ESRD entro il prossimo decennio. I farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina, come l'ARB valsartan, possono essere utili nel trattamento dell'HIVAN. In un piccolo studio su pazienti infetti da HIV con HIVAN trattati con l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) fosinopril, la funzione renale era stabile nei pazienti che assumevano l'ACEI, ma diminuiva nei pazienti che non lo assumevano. Questi dati sono promettenti e suggeriscono che un ARB come il valsartan può anche rallentare la progressione dell'HIVAN e migliorare la prognosi dei pazienti. Questo studio confronterà valsartan e ART con la sola ART nel rallentare la progressione della malattia renale nelle persone con HIV.

Questo studio durerà 96 settimane. Tutti i partecipanti continueranno ad assumere il loro attuale regime ART durante lo studio e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci: il braccio 1 riceverà giornalmente valsartan, mentre il braccio 2 riceverà quotidianamente placebo. Le dosi di farmaco o placebo possono essere aggiustate durante le prime 8 settimane in base alle letture della pressione sanguigna effettuate durante lo studio. Inoltre, se i pazienti assumono altri farmaci antipertensivi, potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio di tali farmaci durante lo studio. Lo studio non fornirà ART o farmaci antipertensivi diversi dal valsartan. Le visite di studio si svolgeranno ogni settimana fino alla settimana 8, quindi ogni 8 settimane fino alla fine dello studio alla settimana 96. Le visite di studio includeranno esame fisico, valutazione dei farmaci e letture della pressione sanguigna. Inoltre, la raccolta del sangue avverrà all'ingresso, settimane 2, 4, 6 e 8 e successivamente ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Evidenza di nefropatia associata all'HIV mediante biopsia renale eseguita localmente entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Sotto ART per almeno 42 giorni prima dell'ingresso nello studio e disposti a continuare l'ART durante lo studio
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) compresa tra 91 mm Hg e 170 mm Hg e pressione arteriosa diastolica 105 mm Hg o inferiore entro 24 ore dall'ingresso nello studio
  • Funzionalità renale stabile, come indicato da due misurazioni consecutive calcolate della clearance della creatinina superiori a 30 ml/min
  • Potassio sierico inferiore al grado 1 entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità a seguire aggiustamenti della dose di farmaci antipertensivi non in studio, se necessario
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con emodialisi o dialisi peritoneale
  • Storia del trapianto di rene
  • Condizione diversa da HIVAN che contribuisce alla ridotta funzionalità renale
  • ALT o AST superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
  • Bilirubina totale superiore a 2,5 volte ULN entro 28 giorni dall'ingresso nello studio. Non sono esclusi i pazienti con bilirubina totale tra 2,5 volte e 5 volte ULN che stanno ricevendo indinavir o atazanavir e non hanno cirrosi o malattie epatiche gravi.
  • Attuale indicazione cardiaca per un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
  • Uso di un ACEI o ARB entro 7 giorni prima della prima misurazione della clearance della creatinina ottenuta per lo screening o in qualsiasi momento tra lo screening e l'ingresso nello studio
  • Terapia steroidea sistemica superiore a un livello sostitutivo entro 28 giorni dall'ingresso nello studio, o possibile necessità di terapia steroidea sistemica in corso superiore a livello sostitutivo durante lo studio
  • Uso attuale della cimetidina
  • Uso di agenti sperimentali, tranne quando approvato dai presidenti del protocollo
  • Allergia o sensibilità al valsartan o alle sue formulazioni
  • Pressione sanguigna non misurabile con la tecnica descritta nel protocollo
  • Calo ortostatico della PA sistolica di 30 mm Hg o più entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Diminuzione della capacità mentale che, a parere del ricercatore, interferirebbe con lo studio
  • Infezione opportunistica (OI) che definisce l'AIDS entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio. I pazienti che stanno ricevendo una terapia di mantenimento per OI e non hanno evidenza di malattia attiva non sono esclusi.
  • Diabete mellito da 2 anni o più prima dell'ingresso nello studio. L'insorgenza del diabete è definita come il momento in cui i pazienti iniziano gli ipoglicemizzanti orali o l'insulina.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lynda Anne Szczech, MD, MSCE, Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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