Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální léčba onemocnění ledvin u dospělých infikovaných HIV

5. března 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s blokátorem receptoru angiotenzinu (Valsartan) a vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) versus HAART samotná pro léčbu nefropatie související s HIV

Blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) valsartan je lék běžně používaný k léčbě vysokého krevního tlaku. Valsartan může také pomoci zpomalit progresi onemocnění ledvin u lidí infikovaných HIV. Účelem této studie je porovnat valsartan a antiretrovirovou terapii (ART) se samotnou ART při zpomalení progrese onemocnění ledvin u lidí s HIV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ART pro léčbu HIV může zpomalit progresi HIV-asociované nefropatie (HIVAN) do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD); nicméně se předpokládá, že mnoho pacientů infikovaných HIV na ART dosáhne ESRD do příštího desetiletí. Léky, které ovlivňují renin-angiotensinový systém, jako je ARB valsartan, mohou být užitečné při léčbě HIVAN. V malé studii pacientů infikovaných HIV s HIVAN léčených inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) fosinoprilem byla funkce ledvin stabilní u pacientů, kteří užívali ACEI, ale funkce ledvin se snížila u pacientů, kteří jej neužívali. Tyto údaje jsou slibné a naznačují, že ARB jako valsartan může také zpomalit progresi HIVAN a zlepšit prognózu pacientů. Tato studie porovná valsartan a ART se samotnou ART při zpomalení progrese onemocnění ledvin u lidí s HIV.

Tato studie bude trvat 96 týdnů. Všichni účastníci budou během studie pokračovat v užívání svého současného režimu ART a budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen: Rameno 1 bude dostávat valsartan denně, zatímco rameno 2 bude denně dostávat placebo. Dávky léčiva nebo placeba mohou být upraveny během prvních 8 týdnů na základě hodnot krevního tlaku odebraných během studie. Kromě toho, pokud pacienti užívají jiná antihypertenziva, může být během studie nutné upravit dávkování těchto léků. Studie neposkytne žádné jiné ART nebo antihypertenziva než valsartan. Studijní návštěvy budou probíhat každý týden až do 8. týdne, poté každých 8 týdnů až do konce studie v 96. týdnu. Studijní návštěvy budou zahrnovat fyzikální vyšetření, hodnocení léků a měření krevního tlaku. Kromě toho bude odběr krve probíhat při vstupu, 2., 4., 6. a 8. týden a poté každých 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Důkaz nefropatie související s HIV pomocí biopsie ledviny provedené lokálně během 24 týdnů před vstupem do studie
  • Na ART po dobu alespoň 42 dnů před vstupem do studie a ochotni pokračovat v ART během studie
  • Systolický krevní tlak (TK) mezi 91 mm Hg a 170 mm Hg a diastolický TK 105 mm Hg nebo méně během 24 hodin od vstupu do studie
  • Stabilní funkce ledvin, jak ukazují dvě po sobě jdoucí vypočtená měření clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min
  • Sérový draslík nižší než 1. stupeň během 7 dnů před vstupem do studie
  • V případě potřeby je ochoten dodržovat úpravu dávky nestudovaných antihypertenziv
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou
  • Historie transplantace ledviny
  • Jiný stav než HIVAN přispívající ke snížené funkci ledvin
  • ALT nebo AST vyšší než 5násobek horní hranice normálu (ULN) během 28 dnů od vstupu do studie
  • Celkový bilirubin vyšší než 2,5násobek ULN během 28 dnů od vstupu do studie. Pacienti s celkovým bilirubinem mezi 2,5krát a 5krát ULN, kteří dostávají indinavir nebo atazanavir a nemají cirhózu nebo závažné onemocnění jater, nejsou vyloučeni.
  • Současná srdeční indikace pro inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB)
  • Použití ACEI nebo ARB během 7 dnů před prvním měřením clearance kreatininu získaným pro screening nebo kdykoli mezi screeningem a vstupem do studie
  • Systémová léčba steroidy nad úrovní substituce do 28 dnů od vstupu do studie nebo možná potřeba pokračující systémové terapie steroidy nad úrovní substituce během studie
  • Současné užívání cimetidinu
  • Použití vyšetřovacích činidel, s výjimkou případů, kdy to schválili vedoucí protokolu
  • Alergie nebo citlivost na valsartan nebo jeho formulace
  • Krevní tlak nelze měřit technikou popsanou v protokolu
  • Ortostatický pokles systolického TK o 30 mm Hg nebo více během 24 hodin před vstupem do studie
  • Užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovalo studii
  • Snížená mentální kapacita, která by podle názoru výzkumníka narušovala studii
  • AIDS definující oportunní infekce (OI) během 28 dnů před vstupem do studie. Pacienti, kteří dostávají udržovací léčbu OI a nemají žádné známky aktivního onemocnění, nejsou vyloučeni.
  • Diabetes mellitus po dobu 2 let nebo déle před vstupem do studie. Počátek diabetu je definován jako bod, ve kterém pacienti začali orální hypoglykemii nebo inzulín.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lynda Anne Szczech, MD, MSCE, Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit