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HIV에 감염된 성인의 신장 질환에 대한 최적의 치료

2015년 3월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 관련 신병증 치료를 위한 안지오텐신 수용체 차단제(Valsartan) 및 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 대 HAART 단독의 III상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 시험

안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 발사르탄은 고혈압 치료에 일반적으로 사용되는 약물입니다. 발사르탄은 또한 HIV 감염자의 신장 질환 진행을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 발사르탄 및 항레트로바이러스 요법(ART)을 ART 단독 요법과 비교하여 HIV 환자의 신장 질환 진행을 늦추는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 치료를 위한 ART는 HIV 관련 신병증(HIVAN)이 말기 신장 질환(ESRD)으로 진행되는 것을 늦출 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 ART를 사용하는 많은 HIV 감염 환자가 향후 10년까지 ESRD에 도달할 것으로 예측됩니다. ARB 발사르탄과 같은 레닌-안지오텐신 시스템에 영향을 미치는 약물은 HIVAN 치료에 유용할 수 있습니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 포시노프릴로 치료받은 HIVAN 환자의 HIV 감염 환자에 대한 소규모 연구에서 ACEI를 복용한 환자의 신장 기능은 안정적이었지만 그렇지 않은 환자의 신장 기능은 감소했습니다. 이러한 데이터는 유망하며 발사르탄과 같은 ARB가 HIVAN의 진행을 늦추고 환자의 예후를 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 HIV 환자의 신장 질환 진행을 늦추는 데 있어 발사르탄과 ART를 ART 단독과 비교할 것입니다.

이 연구는 96주 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 현재 ART 요법을 계속 복용하고 두 가지 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 팔은 매일 발사르탄을, 두 번째 팔은 매일 위약을 받습니다. 약물 또는 위약의 용량은 연구 기간 동안 측정된 혈압 수치에 따라 처음 8주 동안 조정될 수 있습니다. 또한, 환자가 다른 항고혈압제를 복용 중인 경우 연구 기간 동안 해당 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 발사르탄 이외의 ART 또는 항고혈압제는 연구에서 제공되지 않습니다. 연구 방문은 8주까지 매주, 그 다음 96주에 연구가 끝날 때까지 8주마다 발생합니다. 연구 방문에는 신체 검사, 투약 평가 및 혈압 측정이 포함됩니다. 또한, 채혈은 진입 시, 2주, 4주, 6주, 8주 및 그 이후 매 8주마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 연구 시작 전 24주 이내에 국소적으로 수행된 신장 생검에 의한 HIV 관련 신병증의 증거
  • 연구 시작 전 최소 42일 동안 ART를 사용하고 연구 중에 ART를 계속할 의향이 있음
  • 연구 시작 24시간 이내에 수축기 혈압(BP) 91mmHg~170mmHg 및 확장기 혈압 105mmHg 이하
  • 30ml/min보다 높은 두 번의 연속 계산된 크레아티닌 청소율 측정으로 표시되는 안정적인 신장 기능
  • 연구 시작 전 7일 이내에 등급 1 미만의 혈청 칼륨
  • 필요한 경우 비연구 항고혈압제의 용량 조절을 따르려는 의향
  • 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지

제외 기준:

  • 현재 혈액투석 또는 복막투석 치료
  • 신장 이식의 역사
  • 신장 기능 감소에 기여하는 HIVAN 이외의 상태
  • 연구 시작 28일 이내에 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과하는 ALT 또는 AST
  • 연구 시작 28일 이내에 ULN의 2.5배를 초과하는 총 빌리루빈. 인디나비르 또는 아타자나비르를 투여받고 있고 간경변 또는 중증 간 질환이 없는 ULN의 2.5배에서 5배 사이의 총 빌리루빈을 가진 환자는 제외되지 않습니다.
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)에 대한 현재 심장 적응증
  • 스크리닝을 위해 얻은 첫 번째 크레아티닌 청소율 측정 전 7일 이내 또는 스크리닝과 연구 등록 사이의 모든 시간 내에 ACEI 또는 ARB 사용
  • 연구 시작 28일 이내에 대체 수준 이상의 전신 스테로이드 요법, 또는 연구 기간 동안 대체 수준 이상의 지속적인 전신 스테로이드 요법이 필요할 수 있음
  • 시메티딘의 현재 사용
  • 의정서 의장이 승인한 경우를 제외한 시험용 제제 사용
  • 발사르탄 또는 그 제형에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 프로토콜에 설명된 기술로 혈압을 측정할 수 없음
  • 연구 시작 전 24시간 이내에 수축기 혈압이 30mmHg 이상 기립성 강하
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 약물 또는 알코올 사용
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 정도로 감소된 정신 능력
  • 연구 시작 전 28일 이내의 AIDS 정의 기회 감염(OI). OI에 대한 유지 요법을 받고 있고 활성 질환의 증거가 없는 환자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 2년 이상의 당뇨병. 당뇨병 발병은 환자가 경구용 저혈당 또는 인슐린을 시작한 시점으로 정의됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Lynda Anne Szczech, MD, MSCE, Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5179

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