Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal behandling for nyresygdom hos HIV-inficerede voksne

5. marts 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase III, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg med en angiotensinreceptorblokker (Valsartan) og højaktiv antiretroviral terapi (HAART) versus HAART alene til behandling af HIV-associeret nefropati

Angiotensinreceptorblokkeren (ARB) valsartan er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af forhøjet blodtryk. Valsartan kan også hjælpe med at bremse udviklingen af ​​nyresygdom hos HIV-inficerede mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne valsartan og antiretroviral terapi (ART) med ART alene til at bremse udviklingen af ​​nyresygdom hos mennesker med HIV.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ART til behandling af HIV kan bremse udviklingen af ​​HIV-associeret nefropati (HIVAN) til nyresygdom i slutstadiet (ESRD); ikke desto mindre forudsiges det, at mange HIV-inficerede patienter på ART vil nå ESRD inden for det næste årti. Medicin, der påvirker renin-angiotensin-systemet, såsom ARB-valsartan, kan være nyttige til behandling af HIVAN. I en lille undersøgelse af HIV-inficerede patienter med HIVAN behandlet med den angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) fosinopril, var nyrefunktionen stabil hos patienter, der tog ACEI, men funktionen faldt hos patienter, der ikke gjorde det. Disse data er lovende og tyder på, at en ARB som valsartan også kan bremse udviklingen af ​​HIVAN og forbedre patienternes prognose. Denne undersøgelse vil sammenligne valsartan og ART med ART alene til at bremse udviklingen af ​​nyresygdom hos mennesker med HIV.

Denne undersøgelse varer 96 uger. Alle deltagere vil fortsætte med at tage deres nuværende ART-kur under undersøgelsen og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme: Arm 1 vil modtage valsartan dagligt, mens arm 2 vil modtage placebo dagligt. Doser af lægemiddel eller placebo kan justeres i løbet af de første 8 uger baseret på blodtryksmålinger taget under undersøgelsen. Hvis patienter er på andre antihypertensiva, kan dosisjusteringer være nødvendige for disse lægemidler under undersøgelsen. Ingen ART eller antihypertensive lægemidler udover valsartan vil blive leveret af undersøgelsen. Studiebesøg vil finde sted hver uge indtil uge 8, derefter hver 8. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 96. Studiebesøg vil omfatte fysisk undersøgelse, medicinvurdering og blodtryksaflæsninger. Derudover vil der ske blodopsamling ved indgangen, uge ​​2, 4, 6 og 8, og derefter hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • Bevis på HIV-associeret nefropati ved nyrebiopsi udført lokalt inden for 24 uger før studiestart
  • På ART i mindst 42 dage før studiestart og villig til at fortsætte ART under studiet
  • Systolisk blodtryk (BP) mellem 91 mm Hg og 170 mm Hg og diastolisk blodtryk 105 mm Hg eller mindre inden for 24 timer efter studiestart
  • Stabil nyrefunktion, som angivet ved to på hinanden følgende beregnede kreatininclearance-målinger højere end 30 ml/min.
  • Serumkalium af mindre end grad 1 inden for 7 dage før studiestart
  • Er villig til at følge dosisjusteringer af antihypertensiva, som ikke er undersøgt, hvis det er nødvendigt
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Historie om nyretransplantation
  • Anden tilstand end HIVAN, der bidrager til nedsat nyrefunktion
  • ALT eller AST større end 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) inden for 28 dage efter studiestart
  • Totalt bilirubin større end 2,5 gange ULN inden for 28 dage efter studiestart. Patienter med total bilirubin mellem 2,5 gange og 5 gange ULN, som får indinavir eller atazanavir og ikke har cirrose eller alvorlig leversygdom, er ikke udelukket.
  • Aktuel hjerteindikation for en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB)
  • Brug af en ACEI eller ARB inden for 7 dage før første kreatininclearance-måling opnået til screening eller et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og undersøgelsesstart
  • Systemisk steroidbehandling over et erstatningsniveau inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, eller muligt behov for igangværende systemisk steroidbehandling over erstatningsniveau under undersøgelsen
  • Nuværende brug af cimetidin
  • Brug af undersøgelsesmidler, undtagen når det er godkendt af protokolformændene
  • Allergi eller følsomhed over for valsartan eller dets formuleringer
  • Blodtryk kan ikke måles med teknikken beskrevet i protokollen
  • Ortostatisk fald i systolisk BP på 30 mm Hg eller mere inden for 24 timer før studiestart
  • Stof- eller alkoholbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Nedsat mental kapacitet, der efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsen
  • AIDS-definerende opportunistisk infektion (OI) inden for 28 dage før studiestart. Patienter, der modtager vedligeholdelsesbehandling for OI'er og ikke har tegn på aktiv sygdom, er ikke udelukket.
  • Diabetes mellitus i 2 år eller længere før studiestart. Indtræden af ​​diabetes er defineret som det tidspunkt, hvor patienter begyndte oral hypoglykæmi eller insulin.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Lynda Anne Szczech, MD, MSCE, Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2004

Først opslået (Skøn)

6. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner