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Traitement optimal des maladies rénales chez les adultes infectés par le VIH

5 mars 2015 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai de phase III, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle d'un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (valsartan) et d'un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) versus HAART seul pour le traitement de la néphropathie associée au VIH

Le valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB), est un médicament couramment utilisé pour traiter l'hypertension artérielle. Le valsartan peut également aider à ralentir la progression de la maladie rénale chez les personnes infectées par le VIH. Le but de cette étude est de comparer le valsartan et la thérapie antirétrovirale (TAR) à la TAR seule pour ralentir la progression de la maladie rénale chez les personnes vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ART pour le traitement du VIH peut ralentir la progression de la néphropathie associée au VIH (VIH) vers l'insuffisance rénale terminale (IRT) ; néanmoins, on prévoit que de nombreux patients infectés par le VIH sous TAR atteindront l'IRT d'ici la prochaine décennie. Les médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine, tels que le valsartan ARB, peuvent être utiles dans le traitement du VIHAN. Dans une petite étude portant sur des patients infectés par le VIH avec HIVAN traités par le fosinopril, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), la fonction rénale était stable chez les patients qui prenaient l'IECA, mais la fonction diminuait chez les patients qui n'en prenaient pas. Ces données sont prometteuses et suggèrent qu'un ARA comme le valsartan pourrait également ralentir la progression du VIHAN et améliorer le pronostic des patients. Cette étude comparera le valsartan et l'ART à l'ART seul pour ralentir la progression de la maladie rénale chez les personnes vivant avec le VIH.

Cette étude durera 96 ​​semaines. Tous les participants continueront à prendre leur traitement ART actuel pendant l'étude et seront assignés au hasard à l'un des deux bras : le bras 1 recevra du valsartan quotidiennement, tandis que le bras 2 recevra un placebo quotidiennement. Les doses de médicament ou de placebo peuvent être ajustées au cours des 8 premières semaines en fonction des lectures de tension artérielle prises au cours de l'étude. De plus, si les patients prennent d'autres médicaments antihypertenseurs, des ajustements posologiques peuvent être nécessaires pour ces médicaments au cours de l'étude. Aucun traitement antirétroviral ou antihypertenseur autre que le valsartan ne sera fourni par l'étude. Les visites d'étude auront lieu chaque semaine jusqu'à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 96. Les visites d'étude comprendront un examen physique, une évaluation des médicaments et des lectures de tension artérielle. De plus, le prélèvement sanguin aura lieu à l'entrée, aux semaines 2, 4, 6 et 8, et toutes les 8 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • Preuve de néphropathie associée au VIH par biopsie rénale réalisée localement dans les 24 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Sous TAR pendant au moins 42 jours avant l'entrée à l'étude et disposé à poursuivre le TAR pendant l'étude
  • Pression artérielle systolique (TA) entre 91 mm Hg et 170 mm Hg et TA diastolique de 105 mm Hg ou moins dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude
  • Fonction rénale stable, comme indiqué par deux mesures consécutives de clairance de la créatinine calculées supérieures à 30 ml/min
  • Potassium sérique inférieur au grade 1 dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Disposé à suivre les ajustements de dose des médicaments antihypertenseurs non à l'étude si nécessaire
  • Disposé à utiliser des formes acceptables de contraception

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel par hémodialyse ou dialyse péritonéale
  • Antécédents de greffe de rein
  • Affection autre que le VIHAN contribuant à une diminution de la fonction rénale
  • ALT ou AST supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Bilirubine totale supérieure à 2,5 fois la LSN dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude. Les patients dont la bilirubine totale est comprise entre 2,5 fois et 5 fois la LSN et qui reçoivent de l'indinavir ou de l'atazanavir et qui n'ont pas de cirrhose ou de maladie hépatique grave ne sont pas exclus.
  • Indication cardiaque actuelle pour un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
  • Utilisation d'un ACEI ou d'un ARA dans les 7 jours précédant la première mesure de la clairance de la créatinine obtenue pour le dépistage ou à tout moment entre le dépistage et l'entrée dans l'étude
  • Thérapie stéroïdienne systémique au-dessus d'un niveau de remplacement dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude, ou besoin possible d'une thérapie stéroïdienne systémique continue au-dessus du niveau de remplacement pendant l'étude
  • Utilisation actuelle de la cimétidine
  • Utilisation d'agents expérimentaux, sauf approbation par les responsables du protocole
  • Allergie ou sensibilité au valsartan ou à ses formulations
  • Tension artérielle non mesurable par la technique décrite dans le protocole
  • Chute orthostatique de la TA systolique de 30 mm Hg ou plus dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude
  • Consommation de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude
  • Diminution de la capacité mentale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude
  • Infection opportuniste (IO) définissant le SIDA dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude. Les patients qui reçoivent un traitement d'entretien pour les IO et qui ne présentent aucun signe de maladie active ne sont pas exclus.
  • Diabète sucré depuis 2 ans ou plus avant l'entrée à l'étude. L'apparition du diabète est définie comme le moment où les patients ont commencé les hypoglycémiants oraux ou l'insuline.
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lynda Anne Szczech, MD, MSCE, Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2004

Première publication (Estimation)

6 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5179

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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