Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное лечение заболеваний почек у ВИЧ-инфицированных взрослых

5 марта 2015 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза III, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование блокатора рецепторов ангиотензина (валсартана) и высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) по сравнению с монотерапией ВААРТ для лечения ВИЧ-ассоциированной нефропатии

Блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) валсартан — это препарат, обычно используемый для лечения высокого кровяного давления. Валсартан также может помочь замедлить прогрессирование заболевания почек у ВИЧ-инфицированных. Целью данного исследования является сравнение валсартана и антиретровирусной терапии (АРТ) с одной только АРТ в замедлении прогрессирования заболевания почек у людей с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

АРТ для лечения ВИЧ может замедлить прогрессирование ВИЧ-ассоциированной нефропатии (HIVAN) до терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD); тем не менее, прогнозируется, что многие ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие АРТ, достигнут терминальной стадии почечной недостаточности к следующему десятилетию. Лекарства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему, такие как БРА валсартан, могут быть полезны при лечении ВИЧАН. В небольшом исследовании ВИЧ-инфицированных пациентов с ВИЧАН, получавших ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) фозиноприл, функция почек была стабильной у пациентов, принимавших иАПФ, но у тех, кто этого не делал, функция почек снижалась. Эти данные обнадеживают и позволяют предположить, что БРА, такие как валсартан, также могут замедлять прогрессирование ВИЧАН и улучшать прогноз пациентов. В этом исследовании валсартан и АРТ будут сравниваться с АРТ только в замедлении прогрессирования заболевания почек у людей с ВИЧ.

Это исследование продлится 96 недель. Все участники будут продолжать принимать текущую схему АРТ во время исследования и будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа 1 будет получать валсартан ежедневно, а группа 2 будет ежедневно получать плацебо. Дозы препарата или плацебо могут быть скорректированы в течение первых 8 недель на основании показателей артериального давления, полученных во время исследования. Кроме того, если пациенты принимают другие антигипертензивные препараты, во время исследования может потребоваться коррекция доз этих препаратов. В рамках исследования не будет предоставляться АРТ или антигипертензивные препараты, кроме валсартана. Учебные визиты будут происходить каждую неделю до 8-й недели, затем каждые 8 ​​недель до конца исследования на 96-й неделе. Учебные визиты будут включать медицинский осмотр, оценку лекарств и показания артериального давления. Кроме того, забор крови будет производиться при поступлении, на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделе, а затем каждые 8 ​​недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Доказательства ВИЧ-ассоциированной нефропатии при биопсии почки, выполненной локально в течение 24 недель до включения в исследование.
  • На АРТ в течение как минимум 42 дней до включения в исследование и готов продолжать АРТ во время исследования
  • Систолическое артериальное давление (АД) от 91 мм рт. ст. до 170 мм рт. ст. и диастолическое АД 105 мм рт. ст. или менее в течение 24 часов после включения в исследование.
  • Стабильная функция почек, о чем свидетельствуют два последовательных измерения расчетного клиренса креатинина выше 30 мл/мин.
  • Уровень калия в сыворотке ниже 1-й степени в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Готовы следовать корректировке доз антигипертензивных препаратов, не участвующих в исследовании, если это необходимо
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции

Критерий исключения:

  • Текущее лечение гемодиализом или перитонеальным диализом
  • История пересадки почки
  • Состояние, отличное от HIVAN, способствующее снижению функции почек
  • АЛТ или АСТ более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы (ВГН) в течение 28 дней после включения в исследование.
  • Общий билирубин превышает ВГН более чем в 2,5 раза в течение 28 дней после включения в исследование. Пациенты с общим билирубином в 2,5–5 раз выше ВГН, которые получают индинавир или атазанавир и не имеют цирроза печени или тяжелых заболеваний печени, не исключаются.
  • Текущие показания для сердца для ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА)
  • Использование иАПФ или БРА в течение 7 дней до первого измерения клиренса креатинина, полученного для скрининга, или в любое время между скринингом и включением в исследование
  • Системная стероидная терапия выше уровня заместительной терапии в течение 28 дней после включения в исследование или возможная потребность в постоянной системной стероидной терапии выше уровня заместительной терапии во время исследования
  • Текущее использование циметидина
  • Использование исследовательских агентов, за исключением случаев, когда это одобрено руководителями протокола
  • Аллергия или чувствительность к валсартану или его препаратам
  • Артериальное давление не может быть измерено методом, описанным в протоколе
  • Ортостатическое падение систолического АД на 30 мм рт. ст. или более в течение 24 часов до включения в исследование
  • Употребление наркотиков или алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Снижение умственных способностей, которое, по мнению исследователя, помешало бы исследованию.
  • СПИД-определяющая оппортунистическая инфекция (ОИ) в течение 28 дней до включения в исследование. Пациенты, получающие поддерживающую терапию по поводу ОИ и не имеющие признаков активного заболевания, не исключаются.
  • Сахарный диабет в течение 2 лет и более до включения в исследование. Начало диабета определяется как момент, когда пациенты начали пероральные гипогликемические средства или инсулин.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Lynda Anne Szczech, MD, MSCE, Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5179

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться