Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale behandeling van nierziekte bij met hiv geïnfecteerde volwassenen

5 maart 2015 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase III-studie van een angiotensinereceptorblokker (valsartan) en zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) versus HAART alleen voor de behandeling van hiv-geassocieerde nefropathie

De angiotensine-receptorblokker (ARB) valsartan is een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen. Valsartan kan ook helpen de progressie van nierziekte bij hiv-geïnfecteerde mensen te vertragen. Het doel van deze studie is valsartan en antiretrovirale therapie (ART) te vergelijken met ART alleen bij het vertragen van de progressie van nierziekte bij mensen met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ART voor de behandeling van HIV kan de progressie van HIV-geassocieerde nefropathie (HIVAN) tot nierziekte in het eindstadium (ESRD) vertragen; desalniettemin wordt voorspeld dat veel met HIV geïnfecteerde patiënten die ART gebruiken in het volgende decennium ESRD zullen bereiken. Medicijnen die het renine-angiotensinesysteem beïnvloeden, zoals de ARB valsartan, kunnen nuttig zijn bij de behandeling van HIVAN. In een kleine studie van HIV-geïnfecteerde patiënten met HIVAN die werden behandeld met de angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) fosinopril, was de nierfunctie stabiel bij patiënten die de ACEI gebruikten, maar verminderde de functie bij patiënten die dat niet deden. Deze gegevens zijn veelbelovend en suggereren dat een ARB zoals valsartan ook de progressie van HIVAN kan vertragen en de prognose van patiënten kan verbeteren. Deze studie zal valsartan en ART vergelijken met alleen ART wat betreft het vertragen van de progressie van nierziekte bij mensen met HIV.

Dit onderzoek duurt 96 weken. Alle deelnemers blijven tijdens het onderzoek hun huidige ART-regime gebruiken en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen: arm 1 krijgt dagelijks valsartan, terwijl arm 2 dagelijks placebo krijgt. Doses van geneesmiddel of placebo kunnen tijdens de eerste 8 weken worden aangepast op basis van bloeddrukmetingen die tijdens het onderzoek zijn gedaan. Bovendien, als patiënten andere antihypertensiva gebruiken, kunnen dosisaanpassingen voor die geneesmiddelen tijdens het onderzoek nodig zijn. Er zullen geen andere ART of andere antihypertensiva dan valsartan worden verstrekt door de studie. Studiebezoeken vinden elke week plaats tot week 8, daarna elke 8 weken tot het einde van de studie in week 96. Studiebezoeken omvatten lichamelijk onderzoek, medicatiebeoordeling en bloeddrukmetingen. Bovendien vindt bloedafname plaats bij binnenkomst, week 2, 4, 6 en 8, en daarna elke 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV besmet
  • Bewijs van HIV-geassocieerde nefropathie door nierbiopsie lokaal uitgevoerd binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Op ART gedurende ten minste 42 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie en bereid om ART voort te zetten tijdens de studie
  • Systolische bloeddruk (BP) tussen 91 mm Hg en 170 mm Hg en diastolische bloeddruk 105 mm Hg of minder binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek
  • Stabiele nierfunctie, zoals aangegeven door twee opeenvolgende berekende creatinineklaringsmetingen hoger dan 30 ml/min
  • Serumkalium van minder dan Graad 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bereid om indien nodig dosisaanpassingen van niet-onderzoeks-antihypertensiva te volgen
  • Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met hemodialyse of peritoneaaldialyse
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Aandoening anders dan HIVAN die bijdraagt ​​aan een verminderde nierfunctie
  • ALAT of ASAT hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Totaal bilirubine meer dan 2,5 keer ULN binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek. Patiënten met totaal bilirubine tussen 2,5 maal en 5 maal ULN die indinavir of atazanavir krijgen en geen cirrose of ernstige leverziekte hebben, worden niet uitgesloten.
  • Huidige hartindicatie voor een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of angiotensine-receptorblokker (ARB)
  • Gebruik van een ACEI of ARB binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste meting van de creatinineklaring verkregen voor screening of enige tijd tussen screening en deelname aan het onderzoek
  • Systemische therapie met steroïden boven een vervangingsniveau binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek, of mogelijke behoefte aan voortdurende systemische steroïdentherapie boven het vervangingsniveau tijdens het onderzoek
  • Huidig ​​​​gebruik van cimetidine
  • Gebruik van onderzoeksagenten, behalve wanneer goedgekeurd door de protocolvoorzitters
  • Allergie of gevoeligheid voor valsartan of zijn formuleringen
  • Bloeddruk niet meetbaar met de in het protocol beschreven techniek
  • Orthostatische daling van de systolische bloeddruk van 30 mm Hg of meer binnen 24 uur voorafgaand aan het begin van de studie
  • Drugs- of alcoholgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
  • Verminderde mentale capaciteit die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
  • AIDS-definiërende opportunistische infectie (OI) binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten die onderhoudstherapie krijgen voor OI's en geen tekenen van actieve ziekte hebben, worden niet uitgesloten.
  • Diabetes mellitus gedurende 2 jaar of langer voorafgaand aan deelname aan de studie. Begin van diabetes wordt gedefinieerd als het punt waarop patiënten begonnen met orale hypoglykemie of insuline.
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lynda Anne Szczech, MD, MSCE, Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5179

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren