Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal behandling for nyresykdom hos HIV-infiserte voksne

5. mars 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase III, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av en angiotensinreseptorblokker (Valsartan) og høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) versus HAART alene for behandling av HIV-assosiert nefropati

Angiotensinreseptorblokkeren (ARB) valsartan er et legemiddel som vanligvis brukes til å behandle høyt blodtrykk. Valsartan kan også bidra til å bremse utviklingen av nyresykdom hos HIV-infiserte personer. Hensikten med denne studien er å sammenligne valsartan og antiretroviral terapi (ART) med ART alene for å bremse nyresykdomsprogresjonen hos personer med HIV.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ART for behandling av HIV kan bremse utviklingen av HIV-assosiert nefropati (HIVAN) til sluttstadium nyresykdom (ESRD); likevel er det spådd at mange HIV-infiserte pasienter på ART vil nå ESRD innen det neste tiåret. Medisiner som påvirker renin-angiotensin-systemet, slik som ARB-valsartan, kan være nyttige ved behandling av HIVAN. I en liten studie av HIV-infiserte pasienter med HIVAN behandlet med den angiotensin-konverterende enzymhemmeren (ACEI) fosinopril, var nyrefunksjonen stabil hos pasienter som tok ACEI, men funksjonen ble redusert hos pasienter som ikke gjorde det. Disse dataene er lovende, og antyder at en ARB som valsartan også kan bremse utviklingen av HIVAN og forbedre pasientenes prognose. Denne studien vil sammenligne valsartan og ART med ART alene for å bremse utviklingen av nyresykdom hos personer med HIV.

Denne studien vil vare i 96 uker. Alle deltakerne vil fortsette å ta sitt nåværende ART-regime under studien og vil bli tilfeldig tildelt en av to armer: Arm 1 vil motta valsartan daglig, mens arm 2 vil motta placebo daglig. Doser av legemiddel eller placebo kan justeres i løpet av de første 8 ukene basert på blodtrykksmålinger tatt under studien. I tillegg, hvis pasienter bruker andre antihypertensiva, kan det være nødvendig med dosejusteringer for disse legemidlene under studien. Ingen ART eller antihypertensiva andre enn valsartan vil bli gitt av studien. Studiebesøk vil finne sted hver uke frem til uke 8, deretter hver 8. uke frem til slutten av studiet ved uke 96. Studiebesøk vil omfatte fysisk undersøkelse, medisinvurdering og blodtrykksmålinger. I tillegg vil blodprøvetaking skje ved innreise, uke 2, 4, 6 og 8, og deretter hver 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Bevis på HIV-assosiert nefropati ved nyrebiopsi utført lokalt innen 24 uker før studiestart
  • På ART i minst 42 dager før studiestart og villig til å fortsette ART mens du studerer
  • Systolisk blodtrykk (BP) mellom 91 mm Hg og 170 mm Hg og diastolisk blodtrykk 105 mm Hg eller mindre innen 24 timer etter studiestart
  • Stabil nyrefunksjon, som indikert av to påfølgende beregnede kreatininclearance-målinger høyere enn 30 ml/min.
  • Serumkalium av mindre enn grad 1 innen 7 dager før studiestart
  • Villig til å følge dosejusteringer av antihypertensiva som ikke er undersøkt om nødvendig
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Dagens behandling med hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Annen tilstand enn HIVAN som bidrar til nedsatt nyrefunksjon
  • ALT eller AST større enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN) innen 28 dager etter studiestart
  • Totalt bilirubin større enn 2,5 ganger ULN innen 28 dager etter studiestart. Pasienter med total bilirubin mellom 2,5 ganger og 5 ganger ULN som får indinavir eller atazanavir og ikke har skrumplever eller alvorlig leversykdom er ikke ekskludert.
  • Gjeldende hjerteindikasjon for en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB)
  • Bruk av en ACEI eller ARB innen 7 dager før første kreatininclearance-måling oppnådd for screening eller når som helst mellom screening og studiestart
  • Systemisk steroidbehandling over erstatningsnivå innen 28 dager etter studiestart, eller mulig behov for pågående systemisk steroidbehandling over erstatningsnivå under studien
  • Nåværende bruk av cimetidin
  • Bruk av undersøkelsesmidler, unntatt når det er godkjent av protokolllederne
  • Allergi eller følsomhet overfor valsartan eller dets formuleringer
  • Blodtrykket kan ikke måles med teknikken beskrevet i protokollen
  • Ortostatisk fall i systolisk BP på 30 mm Hg eller mer innen 24 timer før studiestart
  • Narkotika- eller alkoholbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studien
  • Nedsatt mental kapasitet som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre studien
  • AIDS-definerende opportunistisk infeksjon (OI) innen 28 dager før studiestart. Pasienter som får vedlikeholdsbehandling for OIs og ikke har tegn på aktiv sykdom, er ikke ekskludert.
  • Diabetes mellitus i 2 år eller lenger før studiestart. Utbruddet av diabetes er definert som punktet der pasienter begynte med orale hypoglykemikalier eller insulin.
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Lynda Anne Szczech, MD, MSCE, Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere