Tratamento ideal para doença renal em adultos infectados pelo HIV
Um estudo de fase III, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de um bloqueador de receptor de angiotensina (Valsartan) e terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) versus HAART isoladamente para o tratamento de nefropatia associada ao HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A TARV para o tratamento do HIV pode retardar a progressão da nefropatia associada ao HIV (HIVAN) para doença renal terminal (ESRD); no entanto, prevê-se que muitos pacientes infectados pelo HIV em TARV atingirão a ESRD na próxima década. Medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, como o ARB valsartan, podem ser úteis no tratamento de HIVAN. Em um pequeno estudo de pacientes infectados pelo HIV com HIVAN tratados com fosinopril, inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), a função renal foi estável em pacientes que tomaram o IECA, mas a função diminuiu em pacientes que não o fizeram. Esses dados são promissores e sugerem que um ARB como o valsartan também pode retardar a progressão da HIVAN e melhorar o prognóstico dos pacientes. Este estudo irá comparar valsartan e ART com ART sozinho em retardar a progressão da doença renal em pessoas com HIV.
Este estudo durará 96 semanas. Todos os participantes continuarão tomando seu regime atual de ART durante o estudo e serão designados aleatoriamente para um dos dois braços: o braço 1 receberá valsartan diariamente, enquanto o braço 2 receberá placebo diariamente. As doses de medicamento ou placebo podem ser ajustadas durante as primeiras 8 semanas com base nas leituras de pressão arterial feitas durante o estudo. Além disso, se os pacientes estiverem tomando outros medicamentos anti-hipertensivos, podem ser necessários ajustes de dosagem para esses medicamentos durante o estudo. Nenhum ART ou medicamentos anti-hipertensivos além do valsartan serão fornecidos pelo estudo. As visitas do estudo ocorrerão todas as semanas até a semana 8, depois a cada 8 semanas até o final do estudo na semana 96. As visitas do estudo incluirão exame físico, avaliação de medicamentos e leituras de pressão arterial. Além disso, a coleta de sangue ocorrerá na entrada, semanas 2, 4, 6 e 8 e a cada 8 semanas a partir de então.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
- Methodist Hospital of Indiana
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
- Washington University (St. Louis)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-6481
- NYU/Bellevue
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Stanley Street Treatment and Resource
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Evidência de nefropatia associada ao HIV por biópsia renal realizada localmente dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo
- Em TARV por pelo menos 42 dias antes da entrada no estudo e disposto a continuar a TARV durante o estudo
- Pressão arterial sistólica (PA) entre 91 mm Hg e 170 mm Hg e PA diastólica 105 mm Hg ou menos dentro de 24 horas após a entrada no estudo
- Função renal estável, conforme indicado por duas medições de depuração de creatinina calculadas consecutivas superiores a 30 ml/min
- Potássio sérico inferior a Grau 1 dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
- Disposto a seguir os ajustes de dose de medicamentos anti-hipertensivos não estudados, se necessário
- Disposto a usar formas aceitáveis de contracepção
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com hemodiálise ou diálise peritoneal
- História do transplante renal
- Condição diferente de HIVAN que contribui para a diminuição da função renal
- ALT ou AST superior a 5 vezes o limite superior do normal (ULN) dentro de 28 dias após a entrada no estudo
- Bilirrubina total superior a 2,5 vezes o LSN dentro de 28 dias após a entrada no estudo. Pacientes com bilirrubina total entre 2,5 vezes e 5 vezes o LSN que estão recebendo indinavir ou atazanavir e não têm cirrose ou doença hepática grave não são excluídos.
- Indicação cardíaca atual para um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA)
- Uso de um IECA ou BRA dentro de 7 dias antes da primeira medição de depuração de creatinina obtida para triagem ou a qualquer momento entre a triagem e a entrada no estudo
- Terapia com esteróides sistêmicos acima do nível de reposição dentro de 28 dias após a entrada no estudo, ou possível necessidade de terapia com esteróides sistêmicos acima do nível de reposição durante o estudo
- Uso atual de cimetidina
- Uso de agentes de investigação, exceto quando aprovado pelos presidentes do protocolo
- Alergia ou sensibilidade ao valsartan ou suas formulações
- Pressão arterial não mensurável pela técnica descrita no protocolo
- Queda ortostática na PA sistólica de 30 mm Hg ou mais dentro de 24 horas antes da entrada no estudo
- Uso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria no estudo
- Capacidade mental diminuída que, na opinião do investigador, interferiria no estudo
- Infecção oportunista (OI) definidora de AIDS dentro de 28 dias antes da entrada no estudo. Os pacientes que estão recebendo terapia de manutenção para IOs e não têm evidência de doença ativa não são excluídos.
- Diabetes mellitus por 2 anos ou mais antes da entrada no estudo. O início do diabetes é definido como o ponto em que os pacientes começaram a tomar hipoglicemiantes orais ou insulina.
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lynda Anne Szczech, MD, MSCE, Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herman ES, Klotman PE. HIV-associated nephropathy: Epidemiology, pathogenesis, and treatment. Semin Nephrol. 2003 Mar;23(2):200-8. doi: 10.1053/snep.2003.50018.
- Kimmel PL, Barisoni L, Kopp JB. Pathogenesis and treatment of HIV-associated renal diseases: lessons from clinical and animal studies, molecular pathologic correlations, and genetic investigations. Ann Intern Med. 2003 Aug 5;139(3):214-26.
- Marras D, Bruggeman LA, Gao F, Tanji N, Mansukhani MM, Cara A, Ross MD, Gusella GL, Benson G, D'Agati VD, Hahn BH, Klotman ME, Klotman PE. Replication and compartmentalization of HIV-1 in kidney epithelium of patients with HIV-associated nephropathy. Nat Med. 2002 May;8(5):522-6. doi: 10.1038/nm0502-522.
- Wei A, Burns GC, Williams BA, Mohammed NB, Visintainer P, Sivak SL. Long-term renal survival in HIV-associated nephropathy with angiotensin-converting enzyme inhibition. Kidney Int. 2003 Oct;64(4):1462-71. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00230.x.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG A5179
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