Optimaalinen hoito HIV-tartunnan saaneiden aikuisten munuaissairauksiin
Vaiheen III, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus angiotensiinireseptorin salpaajista (valsartaanista) ja erittäin aktiivisesta antiretroviraalisesta terapiasta (HAART) vs. pelkkä HAART HIV:hen liittyvän nefropatian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ART HIV:n hoitoon voi hidastaa HIV:hen liittyvän nefropatian (HIVAN) etenemistä loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD); kuitenkin ennustetaan, että monet HIV-tartunnan saaneet ART-potilaat saavuttavat ESRD:n seuraavan vuosikymmenen aikana. Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kuten ARB-valsartaani, voivat olla hyödyllisiä HIVANin hoidossa. Pienessä tutkimuksessa HIV-tartunnan saaneilla HIVAN-potilailla, joita hoidettiin angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) fosinopriililla, munuaisten toiminta oli vakaa potilailla, jotka ottivat ACE:tä, mutta toiminta heikkeni potilailla, jotka eivät saaneet sitä. Nämä tiedot ovat lupaavia ja viittaavat siihen, että ARB, kuten valsartaani, voi myös hidastaa HIVANin etenemistä ja parantaa potilaiden ennustetta. Tässä tutkimuksessa verrataan valsartaania ja ART:ta pelkkään ART:hen hidastaessaan munuaissairauden etenemistä HIV-potilailla.
Tämä tutkimus kestää 96 viikkoa. Kaikki osallistujat jatkavat nykyisen ART-hoitonsa ottamista tutkimuksen aikana ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: Käsi 1 saa valsartaania päivittäin, kun taas käsi 2 saa lumelääkettä päivittäin. Lääkkeen tai lumelääkkeen annoksia voidaan säätää ensimmäisten 8 viikon aikana tutkimuksen aikana otettujen verenpainelukemien perusteella. Lisäksi, jos potilaat käyttävät muita verenpainelääkkeitä, näiden lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen muuttaa tutkimuksen aikana. Tutkimus ei sisällä muita ART- tai verenpainelääkkeitä kuin valsartaania. Opintokäyntejä on joka viikko viikkoon 8 asti, sitten joka 8. viikko tutkimuksen loppuun saakka viikolla 96. Opintokäynnit sisältävät fyysisen tarkastuksen, lääkityksen arvioinnin ja verenpainelukemat. Lisäksi verenotto tapahtuu tulon yhteydessä, viikoilla 2, 4, 6 ja 8, ja sen jälkeen joka 8. viikko.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Wishard Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5250
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5250
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108-2138
- Washington University (St. Louis)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6481
- NYU/Bellevue
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Stanley Street Treatment and Resource
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Todisteet HIV:hen liittyvästä nefropatiasta munuaisbiopsialla, joka tehtiin paikallisesti 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- ART-hoidossa vähintään 42 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja valmis jatkamaan ART-hoitoa opintojen aikana
- Systolinen verenpaine (BP) 91–170 mm Hg ja diastolinen verenpaine 105 mm Hg tai vähemmän 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Vakaa munuaisten toiminta, kuten kaksi peräkkäistä laskettua kreatiniinipuhdistumamittausta, joka on yli 30 ml/min
- Seerumin kaliumpitoisuus alle 1. luokan 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Tarvittaessa valmis seuraamaan ei-tutkimuksiin kuuluvien verenpainelääkkeiden annosmuutoksia
- Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä
- Munuaisensiirron historia
- Muu tila kuin HIVAN, joka vaikuttaa heikentyneeseen munuaisten toimintaan
- ALT tai ASAT yli 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kokonaisbilirubiini yli 2,5 kertaa ULN 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Potilaita, joiden kokonaisbilirubiini on 2,5–5 kertaa ULN ja jotka saavat indinaviiria tai atatsanaviiria ja joilla ei ole kirroosia tai vaikeaa maksasairautta, ei suljeta pois.
- Nykyinen sydänindikaatio angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjille (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajille (ARB)
- ACEI:n tai ARB:n käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontaan saatua kreatiniinipuhdistumamittausta tai milloin tahansa seulonnan ja tutkimukseen osallistumisen välillä
- Systeeminen steroidihoito korvaustason yläpuolella 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai mahdollinen jatkuva systeeminen steroidihoito korvaustason yläpuolella tutkimuksen aikana
- Simetidiinin nykyinen käyttö
- Tutkimusaineiden käyttö, paitsi jos pöytäkirjan puheenjohtajat ovat hyväksyneet
- Allergia tai herkkyys valsartaanille tai sen valmisteille
- Verenpainetta ei voida mitata protokollassa kuvatulla tekniikalla
- Ortostaattinen systolisen verenpaineen lasku 30 mm Hg tai enemmän 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Huumeiden tai alkoholin käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta
- Henkisen kyvyn heikkeneminen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta
- AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio (OI) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Potilaita, jotka saavat OI:iden ylläpitohoitoa ja joilla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta, ei suljeta pois.
- Diabetes mellitus 2 vuotta tai pidempään ennen tutkimukseen tuloa. Diabeteksen puhkeaminen määritellään pisteeksi, jolloin potilaat aloittivat suun kautta otettavan hypoglykemian tai insuliinin.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lynda Anne Szczech, MD, MSCE, Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herman ES, Klotman PE. HIV-associated nephropathy: Epidemiology, pathogenesis, and treatment. Semin Nephrol. 2003 Mar;23(2):200-8. doi: 10.1053/snep.2003.50018.
- Kimmel PL, Barisoni L, Kopp JB. Pathogenesis and treatment of HIV-associated renal diseases: lessons from clinical and animal studies, molecular pathologic correlations, and genetic investigations. Ann Intern Med. 2003 Aug 5;139(3):214-26.
- Marras D, Bruggeman LA, Gao F, Tanji N, Mansukhani MM, Cara A, Ross MD, Gusella GL, Benson G, D'Agati VD, Hahn BH, Klotman ME, Klotman PE. Replication and compartmentalization of HIV-1 in kidney epithelium of patients with HIV-associated nephropathy. Nat Med. 2002 May;8(5):522-6. doi: 10.1038/nm0502-522.
- Wei A, Burns GC, Williams BA, Mohammed NB, Visintainer P, Sivak SL. Long-term renal survival in HIV-associated nephropathy with angiotensin-converting enzyme inhibition. Kidney Int. 2003 Oct;64(4):1462-71. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00230.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .