Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne leczenie chorób nerek u dorosłych zakażonych wirusem HIV

5 marca 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy III blokera receptora angiotensyny (walsartanu) i wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) w porównaniu z samym HAART w leczeniu nefropatii związanej z HIV

Bloker receptora angiotensyny (ARB) walsartan jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Walsartan może również pomóc spowolnić postęp choroby nerek u osób zakażonych wirusem HIV. Celem tego badania jest porównanie walsartanu i terapii antyretrowirusowej (ART) z samą ART w spowalnianiu postępu choroby nerek u osób z HIV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ART w leczeniu HIV może spowolnić postęp nefropatii związanej z HIV (HIVAN) do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD); niemniej jednak przewiduje się, że wielu pacjentów zakażonych wirusem HIV stosujących ART osiągnie ESRD w ciągu następnej dekady. Leki wpływające na układ renina-angiotensyna, takie jak walsartan ARB, mogą być przydatne w leczeniu HIVAN. W małym badaniu pacjentów zakażonych wirusem HIV z HIVAN leczonych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) fosinoprilem, czynność nerek była stabilna u pacjentów, którzy przyjmowali ACEI, ale czynność pogorszyła się u pacjentów, którzy tego nie robili. Dane te są obiecujące i sugerują, że ARB, takie jak walsartan, mogą również spowolnić postęp HIVAN i poprawić rokowanie pacjentów. To badanie porówna walsartan i ART z samą ART w spowalnianiu postępu choroby nerek u osób z HIV.

To badanie potrwa 96 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie swojego obecnego schematu ART podczas badania i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Ramię 1 będzie otrzymywać codziennie walsartan, podczas gdy Ramię 2 będzie codziennie otrzymywać placebo. Dawki leku lub placebo można dostosować w ciągu pierwszych 8 tygodni na podstawie odczytów ciśnienia krwi wykonanych podczas badania. Ponadto, jeśli pacjenci przyjmują inne leki przeciwnadciśnieniowe, podczas badania może być konieczne dostosowanie dawki tych leków. W ramach badania nie będą podawane żadne leki ART ani leki przeciwnadciśnieniowe inne niż walsartan. Wizyty studyjne będą odbywać się co tydzień do 8. tygodnia, a następnie co 8 tygodni do zakończenia badania w 96. tygodniu. Wizyty studyjne obejmują badanie fizykalne, ocenę leków i odczyty ciśnienia krwi. Ponadto pobieranie krwi będzie miało miejsce przy wejściu, w tygodniach 2, 4, 6 i 8, a następnie co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Dowody na nefropatię związaną z HIV na podstawie biopsji nerki wykonanej lokalnie w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania
  • Byli na ART przez co najmniej 42 dni przed rozpoczęciem badania i chcą kontynuować ART podczas studiów
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) między 91 mm Hg a 170 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi 105 mm Hg lub mniej w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania
  • Stabilna czynność nerek, na co wskazują dwa kolejne obliczone pomiary klirensu kreatyniny większe niż 30 ml/min
  • Stężenie potasu w surowicy poniżej stopnia 1. w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Gotowość do dostosowania dawek leków przeciwnadciśnieniowych nieobjętych badaniem, jeśli to konieczne
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Historia przeszczepu nerki
  • Stan inny niż HIVAN przyczyniający się do osłabienia czynności nerek
  • AlAT lub AspAT powyżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  • Stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 2,5-krotność GGN w ciągu 28 dni od włączenia do badania. Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej od 2,5 do 5 razy powyżej górnej granicy normy, którzy otrzymują indynawir lub atazanawir i nie mają marskości lub ciężkiej choroby wątroby, nie są wykluczeni.
  • Aktualne wskazania sercowe do stosowania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokera receptora angiotensyny (ARB)
  • Stosowanie ACEI lub ARB w ciągu 7 dni przed pierwszym pomiarem klirensu kreatyniny uzyskanym w ramach badań przesiewowych lub w jakimkolwiek czasie między badaniem przesiewowym a włączeniem do badania
  • Ogólnoustrojowa terapia sterydowa powyżej poziomu zastępczego w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania lub ewentualna potrzeba kontynuacji ogólnoustrojowej terapii steroidowej powyżej poziomu zastępczego w trakcie badania
  • Obecne zastosowanie cymetydyny
  • Wykorzystanie agentów śledczych, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostało to zatwierdzone przez przewodniczących protokołu
  • Alergia lub nadwrażliwość na walsartan lub jego preparaty
  • Ciśnienie krwi niemierzalne techniką opisaną w protokole
  • Ortostatyczny spadek skurczowego BP o 30 mm Hg lub więcej w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
  • Używanie narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić badanie
  • Zmniejszona zdolność umysłowa, która w opinii badacza mogłaby zakłócić badanie
  • Zakażenie oportunistyczne (OI) definiujące AIDS w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy otrzymują leczenie podtrzymujące z powodu OI i nie mają dowodów na czynną chorobę, nie są wykluczeni.
  • Cukrzyca utrzymująca się przez 2 lata lub dłużej przed włączeniem do badania. Początek cukrzycy definiuje się jako punkt, w którym pacjenci rozpoczęli przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lynda Anne Szczech, MD, MSCE, Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj