症候性心不全患者の入院イベント、イベント間隔、寿命の延長の可能性を評価する研究 (0954-948)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
ACE阻害剤治療に耐えられない症候性心不全患者の罹患率と死亡率に対するロサルタンの2つの異なる用量の影響を評価する多施設二重盲検ランダム化並行グループ研究
これは、症候性うっ血性心不全で心不全の第一選択薬に耐えられない患者における入院イベントとイベント間の時間の減少の可能性と寿命の延長を評価するための多施設共同研究である。
この研究では、毎日投与される高用量の治験薬が、毎日投与される低用量の同じ治験薬よりも優れているかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3834
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心不全の第一選択薬による治療に不耐性であることがわかっている、または最近診断された症候性心不全
- 代替および/または追加の薬物治療を受けている場合も受けていない場合もある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロサルタン50mg
50mgのロサルタン錠剤を100mgのロサルタンプラセボ1錠とともに毎日投与し、第1週から開始して研究終了まで継続（最長4年間）
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ロサルタン 50mg 経口錠剤
他の名前：
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実験的：ロサルタン150mg
ロサルタンを毎日 150 mg まで漸増的に投与: 1 週目、毎日 50 mg のロサルタン錠剤と 100 mg のロサルタン プラセボを併用。 2週目、毎日50mgのロサルタンプラセボと100mgのロサルタンを同時投与。 3週目から研究終了まで（最長4年間）、毎日50mgのロサルタン錠剤と100mgのロサルタンを併用投与
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ロサルタン経口錠100mg + ロサルタン経口錠50mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全による死亡または入院を引き起こすすべての複合臨床エンドポイントの 1 つの要素を経験した参加者の数
時間枠：全追跡調査 (中央値 = 4.7 年)
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全追跡調査 (中央値 = 4.7 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または心血管入院を引き起こすすべての複合臨床エンドポイントの 1 つの要素を経験した参加者の数
時間枠：全追跡調査 (中央値 = 4.7 年)
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心血管疾患による入院は、心不全などの心血管疾患が原因と考えられる入院と定義されます。
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全追跡調査 (中央値 = 4.7 年)
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死亡した参加者の数（原因は問わず）
時間枠：全追跡調査 (中央値 = 4.7 年)
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全追跡調査 (中央値 = 4.7 年)
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心不全で入院した参加者の数
時間枠：全追跡調査 (中央値 = 4.7 年)
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全追跡調査 (中央値 = 4.7 年)
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心血管疾患による入院を経験した参加者の数
時間枠：全追跡調査 (中央値 = 4.7 年)
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全追跡調査 (中央値 = 4.7 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Upshaw JN, Konstam MA, Klaveren Dv, Noubary F, Huggins GS, Kent DM. Multistate Model to Predict Heart Failure Hospitalizations and All-Cause Mortality in Outpatients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Model Derivation and External Validation. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003146. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003146.
- Rossignol P, Girerd N, Gregory D, Massaro J, Konstam MA, Zannad F. Increased visit-to-visit blood pressure variability is associated with worse cardiovascular outcomes in low ejection fraction heart failure patients: Insights from the HEAAL study. Int J Cardiol. 2015;187:183-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.169. Epub 2015 Mar 17.
- Kiernan MS, Gregory D, Sarnak MJ, Rossignol P, Massaro J, Kociol R, Zannad F, Konstam MA. Early and late effects of high- versus low-dose angiotensin receptor blockade on renal function and outcomes in patients with chronic heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Mar;3(3):214-23. doi: 10.1016/j.jchf.2014.11.004. Erratum In: JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):510-1.
- Konstam MA, Neaton JD, Dickstein K, Drexler H, Komajda M, Martinez FA, Riegger GA, Malbecq W, Smith RD, Guptha S, Poole-Wilson PA; HEAAL Investigators. Effects of high-dose versus low-dose losartan on clinical outcomes in patients with heart failure (HEAAL study): a randomised, double-blind trial. Lancet. 2009 Nov 28;374(9704):1840-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61913-9. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1888.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年12月19日
一次修了 (実際)
2009年3月31日
研究の完了 (実際)
2009年5月13日
試験登録日
最初に提出
2004年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月26日
最初の投稿 (推定)
2004年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0954-948
- 2004_004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。