Study to Evaluate Potential Decrease in Hospitalization Events, Time Between Events, and Increasing Longevity in Patients With Symptomatic Heart Failure (0954-948)
2022年2月3日 更新者：Organon and Co
A Multi-center, Double-Blind, Randomized, Parallel Group Study to Evaluate the Effects of Two Different Doses of Losartan on Morbidity and Mortality in Patients With Symptomatic Heart Failure Intolerant of ACE Inhibitor Treatment
This is a multicenter study to evaluate potential decrease in hospitalization events and time between events and increasing longevity in patients with symptomatic congestive heart failure and intolerant of first-line medication for heart failure.
This study will evaluate if higher doses of the investigational drug given daily will be superior to the lower dose of the same investigational drug given daily.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3834
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure with known or recently diagnosed intolerance of treatment with first-line medication for heart failure
- May or may not be receiving an alternative and/or additional drug treatment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Losartan 50 mg
50-mg losartan tablet administered daily with 1 tablet of 100-mg losartan placebo beginning Week 1 and continuing to end of study (up to 4 years)
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50-mg losartan oral tablet
他の名前：
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実験的：Losartan 150 mg
Titrated losartan administration up to daily 150-mg losartan: Week 1, daily 50-mg losartan tablet coadministered with 100-mg losartan placebo; Week 2, daily 50-mg losartan placebo coadministered with 100-mg losartan; Week 3 to end of study (up to 4 years), daily 50-mg losartan tablet coadministered with 100-mg losartan
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100-mg losartan oral tablet + 50-mg losartan oral tablet
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants That Experienced One Component of the Composite Clinical Endpoint of All Cause Death or Hospitalization for Heart Failure
時間枠：Entire follow-up (median = 4.7 years)
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Entire follow-up (median = 4.7 years)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants That Experienced One Components of the Composite Clinical Endpoint of All Cause Death or Cardiovascular Hospitalization
時間枠：Entire follow-up (median = 4.7 years)
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Cardiovascular hospitalization is defined as any hospitalization that may be attributed to a cardiovascular cause, including heart failure.
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Entire follow-up (median = 4.7 years)
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Number of Participants That Died (Any Cause)
時間枠：Entire follow-up (median = 4.7 years)
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Entire follow-up (median = 4.7 years)
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Number of Participants That Were Hospitalized for Heart Failure
時間枠：Entire follow-up (median = 4.7 years)
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Entire follow-up (median = 4.7 years)
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Number of Participants That Experienced Cardiovascular Hospitalization
時間枠：Entire follow-up (median = 4.7 years)
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Entire follow-up (median = 4.7 years)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Upshaw JN, Konstam MA, Klaveren Dv, Noubary F, Huggins GS, Kent DM. Multistate Model to Predict Heart Failure Hospitalizations and All-Cause Mortality in Outpatients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Model Derivation and External Validation. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003146. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003146.
- Rossignol P, Girerd N, Gregory D, Massaro J, Konstam MA, Zannad F. Increased visit-to-visit blood pressure variability is associated with worse cardiovascular outcomes in low ejection fraction heart failure patients: Insights from the HEAAL study. Int J Cardiol. 2015;187:183-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.169. Epub 2015 Mar 17.
- Kiernan MS, Gregory D, Sarnak MJ, Rossignol P, Massaro J, Kociol R, Zannad F, Konstam MA. Early and late effects of high- versus low-dose angiotensin receptor blockade on renal function and outcomes in patients with chronic heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Mar;3(3):214-23. doi: 10.1016/j.jchf.2014.11.004. Erratum In: JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):510-1.
- Konstam MA, Neaton JD, Dickstein K, Drexler H, Komajda M, Martinez FA, Riegger GA, Malbecq W, Smith RD, Guptha S, Poole-Wilson PA; HEAAL Investigators. Effects of high-dose versus low-dose losartan on clinical outcomes in patients with heart failure (HEAAL study): a randomised, double-blind trial. Lancet. 2009 Nov 28;374(9704):1840-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61913-9. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1888.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年12月19日
一次修了 (実際)
2009年3月31日
研究の完了 (実際)
2009年5月13日
試験登録日
最初に提出
2004年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0954-948
- 2004_004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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