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Studio per valutare la potenziale diminuzione degli eventi di ospedalizzazione, del tempo tra gli eventi e l'aumento della longevità nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica (0954-948)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di due diverse dosi di losartan sulla morbilità e mortalità in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica intolleranti al trattamento con ACE inibitori

Si tratta di uno studio multicentrico volto a valutare la potenziale diminuzione degli eventi di ospedalizzazione e del tempo tra gli eventi e l'aumento della longevità nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica e intolleranti ai farmaci di prima linea per l'insufficienza cardiaca. Questo studio valuterà se le dosi più elevate del farmaco sperimentale somministrato quotidianamente saranno superiori alla dose più bassa dello stesso farmaco sperimentale somministrato quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3834

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca sintomatica con intolleranza nota o recentemente diagnosticata al trattamento con farmaci di prima linea per l'insufficienza cardiaca
  • Potrebbe o meno ricevere un trattamento farmacologico alternativo e/o aggiuntivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan 50mg
Compressa di losartan da 50 mg somministrata quotidianamente con 1 compressa di losartan da 100 mg placebo a partire dalla settimana 1 e continuando fino alla fine dello studio (fino a 4 anni)
Droga: Losartan 50mg
Compressa orale di losartan da 50 mg
Altri nomi:
  • Losartan potassico
Sperimentale: Losartan 150mg
Somministrazione titolata di losartan fino a 150 mg giornalieri di losartan: Settimana 1, compressa giornaliera di losartan da 50 mg somministrata insieme a 100 mg di losartan placebo; Settimana 2, losartan placebo giornaliero da 50 mg cosomministrato con losartan da 100 mg; Dalla settimana 3 alla fine dello studio (fino a 4 anni), compressa giornaliera di losartan da 50 mg somministrata in concomitanza con losartan da 100 mg
Droga: Losartan 150mg
Compressa orale di losartan da 100 mg + compressa orale di losartan da 50 mg
Altri nomi:
  • Losartan potassico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una componente dell'endpoint clinico composito di morte per tutte le cause o ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Intero follow-up (mediana = 4,7 anni)
Intero follow-up (mediana = 4,7 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno dei componenti dell'endpoint clinico composito di morte per tutte le cause o ospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: Intero follow-up (mediana = 4,7 anni)
Per ospedalizzazione cardiovascolare si intende qualsiasi ospedalizzazione che possa essere attribuita a una causa cardiovascolare, inclusa l’insufficienza cardiaca.
Intero follow-up (mediana = 4,7 anni)
Numero di partecipanti deceduti (qualsiasi causa)
Lasso di tempo: Intero follow-up (mediana = 4,7 anni)
Intero follow-up (mediana = 4,7 anni)
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Intero follow-up (mediana = 4,7 anni)
Intero follow-up (mediana = 4,7 anni)
Numero di partecipanti che hanno subito ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Intero follow-up (mediana = 4,7 anni)
Intero follow-up (mediana = 4,7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2004

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0954-948
  • 2004_004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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