Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálního snížení počtu případů hospitalizace, doby mezi událostmi a prodloužení délky života u pacientů se symptomatickým srdečním selháním (0954-948)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinků dvou různých dávek losartanu na morbiditu a mortalitu u pacientů se symptomatickým srdečním selháním, kteří netolerují léčbu ACE inhibitory

Jedná se o multicentrickou studii k vyhodnocení potenciálního snížení počtu hospitalizací a doby mezi událostmi a prodloužení délky života u pacientů se symptomatickým městnavým srdečním selháním a netolerujícími léky první volby pro srdeční selhání. Tato studie vyhodnotí, zda vyšší dávky zkoušeného léku podávané denně budou lepší než nižší dávka stejného zkoušeného léku podávaná denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3834

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické srdeční selhání se známou nebo nedávno diagnostikovanou intolerancí léčby srdečním selháním první volby
  • Může nebo nemusí dostávat alternativní a/nebo doplňkovou léčbu drogami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan 50 mg
50mg tableta losartanu podávaná denně s 1 tabletou 100mg losartanu s placebem od 1. týdne a pokračování do konce studie (až 4 roky)
Lék: Losartan 50 mg
50mg losartan perorální tableta
Ostatní jména:
  • Losartan draselný
Experimentální: Losartan 150 mg
Titrované podávání losartanu až do 150 mg losartanu denně: 1. týden, denně 50 mg tableta losartanu podávaná společně se 100 mg losartanu jako placeba; Týden 2, denně 50 mg losartanu placebo společně se 100 mg losartanu; Týden 3 do konce studie (až 4 roky), denně 50mg tableta losartanu podávaná společně se 100mg losartanem
Lék: Losartan 150 mg
100mg losartan perorální tableta + 50mg losartan perorální tableta
Ostatní jména:
  • Losartan draselný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jednu složku složeného klinického koncového bodu ze všech příčin smrti nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,7 roku)
Celé sledování (medián = 4,7 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jednu složku složeného klinického koncového bodu ze všech příčin smrti nebo kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,7 roku)
Kardiovaskulární hospitalizace je definována jako jakákoli hospitalizace, která může být připsána kardiovaskulární příčině, včetně srdečního selhání.
Celé sledování (medián = 4,7 roku)
Počet účastníků, kteří zemřeli (jakákoli příčina)
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,7 roku)
Celé sledování (medián = 4,7 roku)
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni pro srdeční selhání
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,7 roku)
Celé sledování (medián = 4,7 roku)
Počet účastníků, kteří zažili kardiovaskulární hospitalizaci
Časové okno: Celé sledování (medián = 4,7 roku)
Celé sledování (medián = 4,7 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0954-948
  • 2004_004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Losartan 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit