Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af potentielt fald i hospitalsindlæggelseshændelser, tid mellem hændelser og øget levetid hos patienter med symptomatisk hjertesvigt (0954-948)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt gruppestudie for at evaluere virkningerne af to forskellige doser losartan på sygelighed og dødelighed hos patienter med symptomatisk hjertesvigt, der er intolerante over for ACE-hæmmerbehandling

Dette er en multicenterundersøgelse til at evaluere potentielt fald i hospitalsindlæggelseshændelser og tid mellem hændelser og øget levetid hos patienter med symptomatisk kongestiv hjertesvigt og intolerante over for førstelinjemedicin mod hjertesvigt. Denne undersøgelse vil evaluere, om højere doser af forsøgslægemidlet givet dagligt vil være bedre end den lavere dosis af det samme forsøgslægemiddel givet dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3834

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvigt med kendt eller nyligt diagnosticeret intolerance over for behandling med førstelinjemedicin mod hjertesvigt
  • Får muligvis eller ikke modtager en alternativ og/eller yderligere lægemiddelbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan 50 mg
50 mg losartan tablet indgivet dagligt med 1 tablet 100 mg losartan placebo begyndende uge 1 og fortsætter til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år)
Medicin: Losartan 50 mg
50 mg losartan oral tablet
Andre navne:
  • Losartan kalium
Eksperimentel: Losartan 150 mg
Titreret losartan-administration op til daglig 150 mg losartan: Uge 1, daglig 50-mg losartan-tablet administreret sammen med 100 mg losartan placebo; Uge 2, daglig 50 mg losartan placebo administreret sammen med 100 mg losartan; Uge 3 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år), daglig 50 mg losartan tablet administreret sammen med 100 mg losartan
Medicin: Losartan 150 mg
100 mg losartan oral tablet + 50 mg losartan oral tablet
Andre navne:
  • Losartan kalium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en komponent af det sammensatte kliniske endepunkt af alle årsager Død eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,7 år)
Hele opfølgningen (median = 4,7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede én komponent af det sammensatte kliniske endepunkt af alle årsager Død eller hjerte-kar-hospitalisering
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,7 år)
Kardiovaskulær indlæggelse er defineret som enhver indlæggelse, der kan tilskrives en kardiovaskulær årsag, herunder hjertesvigt.
Hele opfølgningen (median = 4,7 år)
Antal deltagere, der døde (enhver årsag)
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,7 år)
Hele opfølgningen (median = 4,7 år)
Antal deltagere, der blev indlagt på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,7 år)
Hele opfølgningen (median = 4,7 år)
Antal deltagere, der oplevede kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: Hele opfølgningen (median = 4,7 år)
Hele opfølgningen (median = 4,7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2004

Først opslået (Anslået)

27. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0954-948
  • 2004_004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Losartan 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner