Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate Potential Decrease in Hospitalization Events, Time Between Events, and Increasing Longevity in Patients With Symptomatic Heart Failure (0954-948)

3. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

A Multi-center, Double-Blind, Randomized, Parallel Group Study to Evaluate the Effects of Two Different Doses of Losartan on Morbidity and Mortality in Patients With Symptomatic Heart Failure Intolerant of ACE Inhibitor Treatment

This is a multicenter study to evaluate potential decrease in hospitalization events and time between events and increasing longevity in patients with symptomatic congestive heart failure and intolerant of first-line medication for heart failure. This study will evaluate if higher doses of the investigational drug given daily will be superior to the lower dose of the same investigational drug given daily.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3834

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic heart failure with known or recently diagnosed intolerance of treatment with first-line medication for heart failure
  • May or may not be receiving an alternative and/or additional drug treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan 50 mg
50-mg losartan tablet administered daily with 1 tablet of 100-mg losartan placebo beginning Week 1 and continuing to end of study (up to 4 years)
Medicin: Losartan 50 mg
50-mg losartan oral tablet
Andre navne:
  • Losartan kalium
Eksperimentel: Losartan 150 mg
Titrated losartan administration up to daily 150-mg losartan: Week 1, daily 50-mg losartan tablet coadministered with 100-mg losartan placebo; Week 2, daily 50-mg losartan placebo coadministered with 100-mg losartan; Week 3 to end of study (up to 4 years), daily 50-mg losartan tablet coadministered with 100-mg losartan
Medicin: Losartan 150 mg
100-mg losartan oral tablet + 50-mg losartan oral tablet
Andre navne:
  • Losartan kalium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants That Experienced One Component of the Composite Clinical Endpoint of All Cause Death or Hospitalization for Heart Failure
Tidsramme: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Entire follow-up (median = 4.7 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants That Experienced One Components of the Composite Clinical Endpoint of All Cause Death or Cardiovascular Hospitalization
Tidsramme: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Cardiovascular hospitalization is defined as any hospitalization that may be attributed to a cardiovascular cause, including heart failure.
Entire follow-up (median = 4.7 years)
Number of Participants That Died (Any Cause)
Tidsramme: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Entire follow-up (median = 4.7 years)
Number of Participants That Were Hospitalized for Heart Failure
Tidsramme: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Entire follow-up (median = 4.7 years)
Number of Participants That Experienced Cardiovascular Hospitalization
Tidsramme: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Entire follow-up (median = 4.7 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2004

Først opslået (Skøn)

27. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0954-948
  • 2004_004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Losartan 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner