Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere potensiell reduksjon i sykehusinnleggelseshendelser, tid mellom hendelser og økende levetid hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt (0954-948)

8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av to forskjellige doser losartan på sykelighet og dødelighet hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt som ikke tåler ACE-hemmerbehandling

Dette er en multisenterstudie for å evaluere potensiell reduksjon i sykehusinnleggelseshendelser og tid mellom hendelser og økende levetid hos pasienter med symptomatisk kongestiv hjertesvikt og intolerante overfor førstelinjemedisinering for hjertesvikt. Denne studien vil evaluere om høyere doser av undersøkelseslegemidlet gitt daglig vil være bedre enn den lavere dosen av samme undersøkelsesmedisin gitt daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3834

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvikt med kjent eller nylig diagnostisert intoleranse av behandling med førstelinjemedisin for hjertesvikt
  • Kan eller ikke mottar en alternativ og/eller tilleggsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan 50 mg
50 mg losartan tablett administrert daglig med 1 tablett 100 mg losartan placebo fra uke 1 og fortsetter til slutten av studien (opptil 4 år)
Legemiddel: Losartan 50 mg
50 mg losartan oral tablett
Andre navn:
  • Losartan kalium
Eksperimentell: Losartan 150 mg
Titrert losartanadministrasjon opp til daglig 150 mg losartan: Uke 1, daglig 50 mg losartan tablett administrert samtidig med 100 mg losartan placebo; Uke 2, daglig 50 mg losartan placebo administrert sammen med 100 mg losartan; Uke 3 til slutten av studien (opptil 4 år), daglig 50 mg losartan tablett administrert sammen med 100 mg losartan
Legemiddel: Losartan 150 mg
100 mg losartan oral tablett + 50 mg losartan oral tablett
Andre navn:
  • Losartan kalium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde én komponent av det sammensatte kliniske endepunktet for alle årsaker Død eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Hele oppfølgingen (median = 4,7 år)
Hele oppfølgingen (median = 4,7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde én komponent i det sammensatte kliniske endepunktet av alle årsaker Død eller kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Hele oppfølgingen (median = 4,7 år)
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse er definert som enhver sykehusinnleggelse som kan tilskrives en kardiovaskulær årsak, inkludert hjertesvikt.
Hele oppfølgingen (median = 4,7 år)
Antall deltakere som døde (enhver årsak)
Tidsramme: Hele oppfølgingen (median = 4,7 år)
Hele oppfølgingen (median = 4,7 år)
Antall deltakere som ble innlagt på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: Hele oppfølgingen (median = 4,7 år)
Hele oppfølgingen (median = 4,7 år)
Antall deltakere som opplevde kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Hele oppfølgingen (median = 4,7 år)
Hele oppfølgingen (median = 4,7 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2004

Først lagt ut (Antatt)

27. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0954-948
  • 2004_004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere