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Studie zur Bewertung der potenziellen Verringerung von Krankenhausaufenthalten, der Zeit zwischen Ereignissen und der Erhöhung der Lebenserwartung bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (0954-948)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Losartan-Dosen auf Morbidität und Mortalität bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, die eine ACE-Hemmer-Behandlung nicht vertragen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Bewertung der potenziellen Verringerung von Krankenhausaufenthalten und der Zeit zwischen den Ereignissen sowie zur Erhöhung der Lebenserwartung bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und Unverträglichkeit gegenüber Erstlinienmedikamenten gegen Herzinsuffizienz. In dieser Studie wird untersucht, ob höhere Dosen des Prüfpräparats, die täglich verabreicht werden, der niedrigeren Dosis desselben Prüfpräparats, die täglich verabreicht wird, überlegen sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3834

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Herzinsuffizienz mit bekannter oder kürzlich diagnostizierter Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit Erstlinienmedikamenten gegen Herzinsuffizienz
  • Möglicherweise erhalten Sie eine alternative und/oder zusätzliche medikamentöse Behandlung oder auch nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan 50 mg
50-mg-Losartan-Tablette, täglich verabreicht mit 1 Tablette 100-mg-Losartan-Placebo, beginnend in Woche 1 und bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Arzneimittel: Losartan 50 mg
50 mg Losartan-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Losartan-Kalium
Experimental: Losartan 150 mg
Titrierte Losartan-Verabreichung bis zu 150 mg Losartan täglich: Woche 1, tägliche 50-mg-Losartan-Tablette zusammen mit 100 mg Losartan-Placebo; Woche 2, täglich 50 mg Losartan-Placebo zusammen mit 100 mg Losartan; Woche 3 bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre), tägliche 50-mg-Losartan-Tablette zusammen mit 100 mg Losartan
Arzneimittel: Losartan 150 mg
100 mg Losartan-Tablette zum Einnehmen + 50 mg Losartan-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Losartan-Kalium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Komponente des zusammengesetzten klinischen Endpunkts „Allerdings Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz“ auftrat
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,7 Jahre)
Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,7 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Komponente des zusammengesetzten klinischen Endpunkts „Tod jeglicher Ursache oder kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt“ auftrat
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,7 Jahre)
Als kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt gilt jeder Krankenhausaufenthalt, der auf eine kardiovaskuläre Ursache, einschließlich Herzversagen, zurückzuführen ist.
Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,7 Jahre)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer (jegliche Ursache)
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,7 Jahre)
Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,7 Jahre)
Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,7 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt aufgetreten ist
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,7 Jahre)
Gesamte Nachbeobachtungszeit (Median = 4,7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0954-948
  • 2004_004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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