Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate Potential Decrease in Hospitalization Events, Time Between Events, and Increasing Longevity in Patients With Symptomatic Heart Failure (0954-948)

3 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

A Multi-center, Double-Blind, Randomized, Parallel Group Study to Evaluate the Effects of Two Different Doses of Losartan on Morbidity and Mortality in Patients With Symptomatic Heart Failure Intolerant of ACE Inhibitor Treatment

This is a multicenter study to evaluate potential decrease in hospitalization events and time between events and increasing longevity in patients with symptomatic congestive heart failure and intolerant of first-line medication for heart failure. This study will evaluate if higher doses of the investigational drug given daily will be superior to the lower dose of the same investigational drug given daily.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3834

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic heart failure with known or recently diagnosed intolerance of treatment with first-line medication for heart failure
  • May or may not be receiving an alternative and/or additional drug treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan 50 mg
50-mg losartan tablet administered daily with 1 tablet of 100-mg losartan placebo beginning Week 1 and continuing to end of study (up to 4 years)
Geneesmiddel: Losartan 50 mg
50-mg losartan oral tablet
Andere namen:
  • Kaliumlosartan
Experimenteel: Losartan 150 mg
Titrated losartan administration up to daily 150-mg losartan: Week 1, daily 50-mg losartan tablet coadministered with 100-mg losartan placebo; Week 2, daily 50-mg losartan placebo coadministered with 100-mg losartan; Week 3 to end of study (up to 4 years), daily 50-mg losartan tablet coadministered with 100-mg losartan
Geneesmiddel: Losartan 150 mg
100-mg losartan oral tablet + 50-mg losartan oral tablet
Andere namen:
  • Kaliumlosartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants That Experienced One Component of the Composite Clinical Endpoint of All Cause Death or Hospitalization for Heart Failure
Tijdsspanne: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Entire follow-up (median = 4.7 years)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants That Experienced One Components of the Composite Clinical Endpoint of All Cause Death or Cardiovascular Hospitalization
Tijdsspanne: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Cardiovascular hospitalization is defined as any hospitalization that may be attributed to a cardiovascular cause, including heart failure.
Entire follow-up (median = 4.7 years)
Number of Participants That Died (Any Cause)
Tijdsspanne: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Entire follow-up (median = 4.7 years)
Number of Participants That Were Hospitalized for Heart Failure
Tijdsspanne: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Entire follow-up (median = 4.7 years)
Number of Participants That Experienced Cardiovascular Hospitalization
Tijdsspanne: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Entire follow-up (median = 4.7 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0954-948
  • 2004_004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Losartan 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren