Onderzoek ter evaluatie van de potentiële afname van ziekenhuisopnames, de tijd tussen gebeurtenissen en een langere levensduur bij patiënten met symptomatisch hartfalen (0954-948)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de effecten van twee verschillende doses losartan op de morbiditeit en mortaliteit te evalueren bij patiënten met symptomatisch hartfalen die de behandeling met ACE-remmers niet verdragen
Dit is een multicenter onderzoek om de potentiële afname van het aantal ziekenhuisopnames en de tijd tussen de gebeurtenissen en de verlenging van de levensduur te evalueren bij patiënten met symptomatisch congestief hartfalen en intolerantie voor eerstelijnsmedicatie voor hartfalen.
In dit onderzoek zal worden geëvalueerd of hogere doses van het dagelijks toegediende onderzoeksgeneesmiddel superieur zullen zijn aan de lagere dosis van hetzelfde onderzoeksgeneesmiddel die dagelijks wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3834
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch hartfalen met bekende of recent gediagnosticeerde intolerantie voor behandeling met eerstelijnsmedicatie voor hartfalen
- Mogelijk krijgt u wel of geen alternatieve en/of aanvullende medicamenteuze behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Losartan 50 mg
50 mg losartan tablet dagelijks toegediend met 1 tablet 100 mg losartan placebo vanaf week 1 en doorlopend tot het einde van de studie (tot 4 jaar)
|
Losartan orale tablet van 50 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Losartan 150 mg
Getitreerde toediening van losartan tot dagelijks 150 mg losartan: Week 1, dagelijkse tablet van 50 mg losartan gelijktijdig toegediend met 100 mg losartan-placebo; Week 2, dagelijks 50 mg losartan, placebo, gelijktijdig toegediend met 100 mg losartan; Week 3 tot het einde van de studie (tot 4 jaar), dagelijks een tablet losartan van 50 mg, gelijktijdig toegediend met 100 mg losartan
|
100 mg losartan orale tablet + 50 mg losartan orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat één onderdeel van het samengestelde klinische eindpunt van overlijden of ziekenhuisopname wegens hartfalen heeft ervaren
Tijdsspanne: Gehele follow-up (mediaan = 4,7 jaar)
|
Gehele follow-up (mediaan = 4,7 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat één onderdeel van het samengestelde klinische eindpunt van overlijden door welke oorzaak dan ook of cardiovasculaire ziekenhuisopname heeft ervaren
Tijdsspanne: Gehele follow-up (mediaan = 4,7 jaar)
|
Cardiovasculaire ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als elke ziekenhuisopname die kan worden toegeschreven aan een cardiovasculaire oorzaak, inclusief hartfalen.
|
Gehele follow-up (mediaan = 4,7 jaar)
|
|
Aantal deelnemers dat stierf (ongeacht de oorzaak)
Tijdsspanne: Gehele follow-up (mediaan = 4,7 jaar)
|
Gehele follow-up (mediaan = 4,7 jaar)
|
|
|
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege hartfalen
Tijdsspanne: Gehele follow-up (mediaan = 4,7 jaar)
|
Gehele follow-up (mediaan = 4,7 jaar)
|
|
|
Aantal deelnemers dat een cardiovasculaire ziekenhuisopname heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Gehele follow-up (mediaan = 4,7 jaar)
|
Gehele follow-up (mediaan = 4,7 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Upshaw JN, Konstam MA, Klaveren Dv, Noubary F, Huggins GS, Kent DM. Multistate Model to Predict Heart Failure Hospitalizations and All-Cause Mortality in Outpatients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Model Derivation and External Validation. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003146. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003146.
- Rossignol P, Girerd N, Gregory D, Massaro J, Konstam MA, Zannad F. Increased visit-to-visit blood pressure variability is associated with worse cardiovascular outcomes in low ejection fraction heart failure patients: Insights from the HEAAL study. Int J Cardiol. 2015;187:183-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.169. Epub 2015 Mar 17.
- Kiernan MS, Gregory D, Sarnak MJ, Rossignol P, Massaro J, Kociol R, Zannad F, Konstam MA. Early and late effects of high- versus low-dose angiotensin receptor blockade on renal function and outcomes in patients with chronic heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Mar;3(3):214-23. doi: 10.1016/j.jchf.2014.11.004. Erratum In: JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):510-1.
- Konstam MA, Neaton JD, Dickstein K, Drexler H, Komajda M, Martinez FA, Riegger GA, Malbecq W, Smith RD, Guptha S, Poole-Wilson PA; HEAAL Investigators. Effects of high-dose versus low-dose losartan on clinical outcomes in patients with heart failure (HEAAL study): a randomised, double-blind trial. Lancet. 2009 Nov 28;374(9704):1840-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61913-9. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1888.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2004
Eerst geplaatst (Geschat)
27 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0954-948
- 2004_004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .