Study to Evaluate Potential Decrease in Hospitalization Events, Time Between Events, and Increasing Longevity in Patients With Symptomatic Heart Failure (0954-948)
3 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
A Multi-center, Double-Blind, Randomized, Parallel Group Study to Evaluate the Effects of Two Different Doses of Losartan on Morbidity and Mortality in Patients With Symptomatic Heart Failure Intolerant of ACE Inhibitor Treatment
This is a multicenter study to evaluate potential decrease in hospitalization events and time between events and increasing longevity in patients with symptomatic congestive heart failure and intolerant of first-line medication for heart failure.
This study will evaluate if higher doses of the investigational drug given daily will be superior to the lower dose of the same investigational drug given daily.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3834
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure with known or recently diagnosed intolerance of treatment with first-line medication for heart failure
- May or may not be receiving an alternative and/or additional drug treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Losartan 50 mg
50-mg losartan tablet administered daily with 1 tablet of 100-mg losartan placebo beginning Week 1 and continuing to end of study (up to 4 years)
|
50-mg losartan oral tablet
Otros nombres:
|
|
Experimental: Losartan 150 mg
Titrated losartan administration up to daily 150-mg losartan: Week 1, daily 50-mg losartan tablet coadministered with 100-mg losartan placebo; Week 2, daily 50-mg losartan placebo coadministered with 100-mg losartan; Week 3 to end of study (up to 4 years), daily 50-mg losartan tablet coadministered with 100-mg losartan
|
100-mg losartan oral tablet + 50-mg losartan oral tablet
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of Participants That Experienced One Component of the Composite Clinical Endpoint of All Cause Death or Hospitalization for Heart Failure
Periodo de tiempo: Entire follow-up (median = 4.7 years)
|
Entire follow-up (median = 4.7 years)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants That Experienced One Components of the Composite Clinical Endpoint of All Cause Death or Cardiovascular Hospitalization
Periodo de tiempo: Entire follow-up (median = 4.7 years)
|
Cardiovascular hospitalization is defined as any hospitalization that may be attributed to a cardiovascular cause, including heart failure.
|
Entire follow-up (median = 4.7 years)
|
|
Number of Participants That Died (Any Cause)
Periodo de tiempo: Entire follow-up (median = 4.7 years)
|
Entire follow-up (median = 4.7 years)
|
|
|
Number of Participants That Were Hospitalized for Heart Failure
Periodo de tiempo: Entire follow-up (median = 4.7 years)
|
Entire follow-up (median = 4.7 years)
|
|
|
Number of Participants That Experienced Cardiovascular Hospitalization
Periodo de tiempo: Entire follow-up (median = 4.7 years)
|
Entire follow-up (median = 4.7 years)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Upshaw JN, Konstam MA, Klaveren Dv, Noubary F, Huggins GS, Kent DM. Multistate Model to Predict Heart Failure Hospitalizations and All-Cause Mortality in Outpatients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Model Derivation and External Validation. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003146. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003146.
- Rossignol P, Girerd N, Gregory D, Massaro J, Konstam MA, Zannad F. Increased visit-to-visit blood pressure variability is associated with worse cardiovascular outcomes in low ejection fraction heart failure patients: Insights from the HEAAL study. Int J Cardiol. 2015;187:183-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.169. Epub 2015 Mar 17.
- Kiernan MS, Gregory D, Sarnak MJ, Rossignol P, Massaro J, Kociol R, Zannad F, Konstam MA. Early and late effects of high- versus low-dose angiotensin receptor blockade on renal function and outcomes in patients with chronic heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Mar;3(3):214-23. doi: 10.1016/j.jchf.2014.11.004. Erratum In: JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):510-1.
- Konstam MA, Neaton JD, Dickstein K, Drexler H, Komajda M, Martinez FA, Riegger GA, Malbecq W, Smith RD, Guptha S, Poole-Wilson PA; HEAAL Investigators. Effects of high-dose versus low-dose losartan on clinical outcomes in patients with heart failure (HEAAL study): a randomised, double-blind trial. Lancet. 2009 Nov 28;374(9704):1840-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61913-9. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1888.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0954-948
- 2004_004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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