Estudio para evaluar la posible disminución de los eventos de hospitalización, el tiempo entre eventos y el aumento de la longevidad en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática (0954-948)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar los efectos de dos dosis diferentes de losartán sobre la morbilidad y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática que no toleran el tratamiento con inhibidores de la ECA
Este es un estudio multicéntrico para evaluar la posible disminución de los eventos de hospitalización y el tiempo entre eventos y el aumento de la longevidad en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva sintomática e intolerantes a la medicación de primera línea para la insuficiencia cardíaca.
Este estudio evaluará si las dosis más altas del fármaco en investigación administradas diariamente serán superiores a la dosis más baja del mismo fármaco en investigación administrada diariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3834
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca sintomática con intolerancia conocida o recientemente diagnosticada al tratamiento con medicación de primera línea para la insuficiencia cardíaca
- Puede o no estar recibiendo un tratamiento farmacológico alternativo y/o adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Losartán 50 mg
Comprimido de losartán de 50 mg administrado diariamente con 1 comprimido de placebo de losartán de 100 mg a partir de la semana 1 y continuando hasta el final del estudio (hasta 4 años)
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Tableta oral de losartán de 50 mg
Otros nombres:
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Experimental: Losartán 150 mg
Administración titulada de losartán hasta 150 mg diarios de losartán: Semana 1, comprimido diario de 50 mg de losartán coadministrado con 100 mg de placebo de losartán; Semana 2, placebo de losartán de 50 mg diarios coadministrado con 100 mg de losartán; Semana 3 hasta el final del estudio (hasta 4 años), comprimido diario de losartán de 50 mg coadministrado con 100 mg de losartán
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Comprimido oral de losartán de 100 mg + comprimido oral de losartán de 50 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un componente del criterio de valoración clínico compuesto de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,7 años)
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Seguimiento completo (mediana = 4,7 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron uno de los componentes del criterio de valoración clínico compuesto de muerte por todas las causas u hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,7 años)
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La hospitalización cardiovascular se define como cualquier hospitalización que pueda atribuirse a una causa cardiovascular, incluida la insuficiencia cardíaca.
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Seguimiento completo (mediana = 4,7 años)
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Número de participantes que murieron (cualquier causa)
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,7 años)
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Seguimiento completo (mediana = 4,7 años)
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Número de participantes que fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,7 años)
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Seguimiento completo (mediana = 4,7 años)
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Número de participantes que experimentaron hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento completo (mediana = 4,7 años)
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Seguimiento completo (mediana = 4,7 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Upshaw JN, Konstam MA, Klaveren Dv, Noubary F, Huggins GS, Kent DM. Multistate Model to Predict Heart Failure Hospitalizations and All-Cause Mortality in Outpatients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Model Derivation and External Validation. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003146. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003146.
- Rossignol P, Girerd N, Gregory D, Massaro J, Konstam MA, Zannad F. Increased visit-to-visit blood pressure variability is associated with worse cardiovascular outcomes in low ejection fraction heart failure patients: Insights from the HEAAL study. Int J Cardiol. 2015;187:183-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.169. Epub 2015 Mar 17.
- Kiernan MS, Gregory D, Sarnak MJ, Rossignol P, Massaro J, Kociol R, Zannad F, Konstam MA. Early and late effects of high- versus low-dose angiotensin receptor blockade on renal function and outcomes in patients with chronic heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Mar;3(3):214-23. doi: 10.1016/j.jchf.2014.11.004. Erratum In: JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):510-1.
- Konstam MA, Neaton JD, Dickstein K, Drexler H, Komajda M, Martinez FA, Riegger GA, Malbecq W, Smith RD, Guptha S, Poole-Wilson PA; HEAAL Investigators. Effects of high-dose versus low-dose losartan on clinical outcomes in patients with heart failure (HEAAL study): a randomised, double-blind trial. Lancet. 2009 Nov 28;374(9704):1840-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61913-9. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1888.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0954-948
- 2004_004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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