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Study to Evaluate Potential Decrease in Hospitalization Events, Time Between Events, and Increasing Longevity in Patients With Symptomatic Heart Failure (0954-948)

2022년 2월 3일 업데이트: Organon and Co

A Multi-center, Double-Blind, Randomized, Parallel Group Study to Evaluate the Effects of Two Different Doses of Losartan on Morbidity and Mortality in Patients With Symptomatic Heart Failure Intolerant of ACE Inhibitor Treatment

This is a multicenter study to evaluate potential decrease in hospitalization events and time between events and increasing longevity in patients with symptomatic congestive heart failure and intolerant of first-line medication for heart failure. This study will evaluate if higher doses of the investigational drug given daily will be superior to the lower dose of the same investigational drug given daily.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3834

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic heart failure with known or recently diagnosed intolerance of treatment with first-line medication for heart failure
  • May or may not be receiving an alternative and/or additional drug treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Losartan 50 mg
50-mg losartan tablet administered daily with 1 tablet of 100-mg losartan placebo beginning Week 1 and continuing to end of study (up to 4 years)
의약품: Losartan 50 mg
50-mg losartan oral tablet
다른 이름들:
  • 로살탄칼륨
실험적: Losartan 150 mg
Titrated losartan administration up to daily 150-mg losartan: Week 1, daily 50-mg losartan tablet coadministered with 100-mg losartan placebo; Week 2, daily 50-mg losartan placebo coadministered with 100-mg losartan; Week 3 to end of study (up to 4 years), daily 50-mg losartan tablet coadministered with 100-mg losartan
의약품: Losartan 150 mg
100-mg losartan oral tablet + 50-mg losartan oral tablet
다른 이름들:
  • 로살탄칼륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of Participants That Experienced One Component of the Composite Clinical Endpoint of All Cause Death or Hospitalization for Heart Failure
기간: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Entire follow-up (median = 4.7 years)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants That Experienced One Components of the Composite Clinical Endpoint of All Cause Death or Cardiovascular Hospitalization
기간: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Cardiovascular hospitalization is defined as any hospitalization that may be attributed to a cardiovascular cause, including heart failure.
Entire follow-up (median = 4.7 years)
Number of Participants That Died (Any Cause)
기간: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Entire follow-up (median = 4.7 years)
Number of Participants That Were Hospitalized for Heart Failure
기간: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Entire follow-up (median = 4.7 years)
Number of Participants That Experienced Cardiovascular Hospitalization
기간: Entire follow-up (median = 4.7 years)
Entire follow-up (median = 4.7 years)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0954-948
  • 2004_004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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