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증상이 있는 심부전(0954-948) 환자의 입원 사건, 사건 간 시간 및 수명 연장의 잠재적 감소를 평가하기 위한 연구

2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co

ACE 억제제 치료에 불내성인 심부전 증상이 있는 환자의 이병률과 사망률에 대한 두 가지 서로 다른 용량의 Losartan 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구

이는 증상이 있는 울혈성 심부전이 있고 심부전에 대한 1차 약물 치료에 불내성이 있는 환자의 입원 사건 및 사건 간 시간의 잠재적 감소와 수명 연장을 평가하기 위한 다기관 연구입니다. 이 연구에서는 매일 투여되는 고용량의 조사 약물이 매일 투여되는 동일한 조사 약물의 저용량보다 우수한지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3834

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심부전에 대한 1차 약물 치료에 대한 불내증이 알려졌거나 최근 진단된 증상이 있는 심부전
  • 대체 및/또는 추가 약물 치료를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로사르탄 50mg
1주차부터 연구 종료까지(최대 4년) 50mg 로사르탄 정제와 100mg 로사르탄 위약 1정을 매일 투여합니다.
의약품: 로사르탄 50mg
로사르탄 경구용 정제 50mg
다른 이름들:
  • 로살탄칼륨
실험적: 로사르탄 150mg
매일 150mg 로사르탄까지 적정 로사르탄 투여: 1주차, 매일 50mg 로사르탄 정제를 100mg 로사르탄 위약과 병용투여; 2주차에는 매일 50mg 로사르탄 위약을 100mg 로사르탄과 병용투여합니다. 3주차부터 연구 종료까지(최대 4년), 매일 로사르탄 50mg 정제와 로사르탄 100mg을 병용투여
의약품: 로사르탄 150mg
100mg 로사르탄 경구정 + 50mg 로사르탄 경구정
다른 이름들:
  • 로살탄칼륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 임상 종점 중 하나를 경험한 참가자 수
기간: 전체 추적 조사(중앙값 = 4.7년)
전체 추적 조사(중앙값 = 4.7년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 심혈관 입원의 복합 임상 종점 중 한 가지 구성 요소를 경험한 참가자 수
기간: 전체 추적 조사(중앙값 = 4.7년)
심혈관성 입원은 심부전을 포함한 심혈관계 원인으로 인한 입원으로 정의됩니다.
전체 추적 조사(중앙값 = 4.7년)
사망한 참가자 수(원인 불문)
기간: 전체 추적 조사(중앙값 = 4.7년)
전체 추적 조사(중앙값 = 4.7년)
심부전으로 입원한 참가자 수
기간: 전체 추적 조사(중앙값 = 4.7년)
전체 추적 조사(중앙값 = 4.7년)
심혈관 입원을 경험한 참가자 수
기간: 전체 추적 조사(중앙값 = 4.7년)
전체 추적 조사(중앙값 = 4.7년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0954-948
  • 2004_004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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