Badanie mające na celu ocenę potencjalnego zmniejszenia liczby zdarzeń hospitalizacyjnych, czasu między zdarzeniami i wydłużenia przeżycia u pacjentów z objawową niewydolnością serca (0954-948)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę wpływu dwóch różnych dawek losartanu na zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z objawową niewydolnością serca nietolerujących leczenia inhibitorami ACE
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę potencjalnego zmniejszenia częstości hospitalizacji i czasu pomiędzy zdarzeniami oraz wydłużenia życia u pacjentów z objawową zastoinową niewydolnością serca i nietolerujących leków pierwszego rzutu stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
W badaniu tym zostanie oceniona, czy wyższe dawki leku badanego podawane codziennie będą skuteczniejsze od niższej dawki tego samego leku badanego podawanej codziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3834
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa niewydolność serca ze stwierdzoną lub niedawno zdiagnozowaną nietolerancją leczenia lekami pierwszego rzutu stosowanymi w leczeniu niewydolności serca
- Może, ale nie musi, otrzymać alternatywne i/lub dodatkowe leczenie farmakologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Losartan 50 mg
Tabletka 50 mg losartanu podawana codziennie z 1 tabletką 100 mg losartanu placebo, począwszy od 1. tygodnia i kontynuując do końca badania (do 4 lat)
|
Tabletka doustna 50 mg losartanu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Losartan 150 mg
Dostosowane podawanie losartanu do dawki 150 mg losartanu na dobę: 1. tydzień, tabletka 50 mg losartanu na dobę podawana w skojarzeniu ze 100 mg losartanu placebo; Tydzień 2. 50 mg losartanu, placebo podawane w skojarzeniu ze 100 mg losartanu; Tydzień 3 do końca badania (do 4 lat), tabletka 50 mg losartanu na dobę podawana jednocześnie ze 100 mg losartanu
|
Tabletka doustna 100 mg losartanu + tabletka doustna 50 mg losartanu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił jeden element złożonego klinicznego punktu końcowego obejmującego śmierć lub hospitalizację z powodu niewydolności serca ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,7 lat)
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,7 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił jeden ze składników złożonego klinicznego punktu końcowego obejmującego śmierć lub hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,7 lat)
|
Hospitalizację z powodów sercowo-naczyniowych definiuje się jako każdą hospitalizację, którą można przypisać przyczynom sercowo-naczyniowym, w tym niewydolności serca.
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,7 lat)
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli (dowolna przyczyna)
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,7 lat)
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,7 lat)
|
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,7 lat)
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,7 lat)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli hospitalizację z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (mediana = 4,7 lat)
|
Cały okres obserwacji (mediana = 4,7 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Upshaw JN, Konstam MA, Klaveren Dv, Noubary F, Huggins GS, Kent DM. Multistate Model to Predict Heart Failure Hospitalizations and All-Cause Mortality in Outpatients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Model Derivation and External Validation. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003146. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003146.
- Rossignol P, Girerd N, Gregory D, Massaro J, Konstam MA, Zannad F. Increased visit-to-visit blood pressure variability is associated with worse cardiovascular outcomes in low ejection fraction heart failure patients: Insights from the HEAAL study. Int J Cardiol. 2015;187:183-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.169. Epub 2015 Mar 17.
- Kiernan MS, Gregory D, Sarnak MJ, Rossignol P, Massaro J, Kociol R, Zannad F, Konstam MA. Early and late effects of high- versus low-dose angiotensin receptor blockade on renal function and outcomes in patients with chronic heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Mar;3(3):214-23. doi: 10.1016/j.jchf.2014.11.004. Erratum In: JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):510-1.
- Konstam MA, Neaton JD, Dickstein K, Drexler H, Komajda M, Martinez FA, Riegger GA, Malbecq W, Smith RD, Guptha S, Poole-Wilson PA; HEAAL Investigators. Effects of high-dose versus low-dose losartan on clinical outcomes in patients with heart failure (HEAAL study): a randomised, double-blind trial. Lancet. 2009 Nov 28;374(9704):1840-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61913-9. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1888.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2004
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 sierpnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0954-948
- 2004_004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .