Estudo para avaliar a redução potencial em eventos de hospitalização, tempo entre eventos e aumento da longevidade em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática (0954-948)
8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e de grupo paralelo para avaliar os efeitos de duas doses diferentes de losartana na morbidade e mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática e intolerantes ao tratamento com inibidor da ECA
Este é um estudo multicêntrico para avaliar a diminuição potencial nos eventos de hospitalização e no tempo entre os eventos e o aumento da longevidade em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática e intolerantes à medicação de primeira linha para insuficiência cardíaca.
Este estudo avaliará se doses mais altas do medicamento experimental administradas diariamente serão superiores à dose mais baixa do mesmo medicamento experimental administrado diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3834
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca sintomática com intolerância conhecida ou recentemente diagnosticada ao tratamento com medicação de primeira linha para insuficiência cardíaca
- Pode ou não estar recebendo tratamento medicamentoso alternativo e/ou adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Losartana 50mg
Comprimido de losartana de 50 mg administrado diariamente com 1 comprimido de losartana placebo de 100 mg começando na semana 1 e continuando até o final do estudo (até 4 anos)
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Comprimido oral de losartana de 50 mg
Outros nomes:
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Experimental: Losartana 150mg
Administração titulada de losartana até 150 mg diários de losartana: Semana 1, comprimido diário de 50 mg de losartana coadministrado com 100 mg de losartana placebo; Semana 2, 50 mg diários de losartan placebo coadministrado com 100 mg de losartan; Semana 3 até o final do estudo (até 4 anos), comprimido diário de 50 mg de losartana coadministrado com 100 mg de losartana
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Comprimido oral de losartana de 100 mg + comprimido oral de losartana de 50 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentaram um componente do desfecho clínico composto de todas as causas de morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento total (mediana = 4,7 anos)
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Acompanhamento total (mediana = 4,7 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram um componente do desfecho clínico composto de morte por todas as causas ou hospitalização cardiovascular
Prazo: Acompanhamento total (mediana = 4,7 anos)
|
A hospitalização cardiovascular é definida como qualquer hospitalização que possa ser atribuída a uma causa cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca.
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Acompanhamento total (mediana = 4,7 anos)
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Número de participantes que morreram (qualquer causa)
Prazo: Acompanhamento total (mediana = 4,7 anos)
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Acompanhamento total (mediana = 4,7 anos)
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Número de participantes que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento total (mediana = 4,7 anos)
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Acompanhamento total (mediana = 4,7 anos)
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Número de participantes que vivenciaram hospitalização cardiovascular
Prazo: Acompanhamento total (mediana = 4,7 anos)
|
Acompanhamento total (mediana = 4,7 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Upshaw JN, Konstam MA, Klaveren Dv, Noubary F, Huggins GS, Kent DM. Multistate Model to Predict Heart Failure Hospitalizations and All-Cause Mortality in Outpatients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Model Derivation and External Validation. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003146. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003146.
- Rossignol P, Girerd N, Gregory D, Massaro J, Konstam MA, Zannad F. Increased visit-to-visit blood pressure variability is associated with worse cardiovascular outcomes in low ejection fraction heart failure patients: Insights from the HEAAL study. Int J Cardiol. 2015;187:183-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.169. Epub 2015 Mar 17.
- Kiernan MS, Gregory D, Sarnak MJ, Rossignol P, Massaro J, Kociol R, Zannad F, Konstam MA. Early and late effects of high- versus low-dose angiotensin receptor blockade on renal function and outcomes in patients with chronic heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Mar;3(3):214-23. doi: 10.1016/j.jchf.2014.11.004. Erratum In: JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):510-1.
- Konstam MA, Neaton JD, Dickstein K, Drexler H, Komajda M, Martinez FA, Riegger GA, Malbecq W, Smith RD, Guptha S, Poole-Wilson PA; HEAAL Investigators. Effects of high-dose versus low-dose losartan on clinical outcomes in patients with heart failure (HEAAL study): a randomised, double-blind trial. Lancet. 2009 Nov 28;374(9704):1840-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61913-9. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1888.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimado)
27 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0954-948
- 2004_004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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