Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке потенциального снижения количества случаев госпитализации, времени между событиями и увеличения продолжительности жизни у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью (0954-948)

8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки влияния двух разных доз лозартана на заболеваемость и смертность у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, непереносимостью лечения ингибиторами АПФ

Это многоцентровое исследование призвано оценить потенциальное снижение частоты госпитализаций и времени между ними, а также увеличение продолжительности жизни у пациентов с симптоматической застойной сердечной недостаточностью и непереносимостью препаратов первой линии при сердечной недостаточности. В этом исследовании будет оцениваться, будут ли более высокие дозы исследуемого препарата, вводимые ежедневно, превосходить более низкие дозы того же исследуемого препарата, вводимые ежедневно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3834

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая сердечная недостаточность с известной или недавно диагностированной непереносимостью лечения препаратами первой линии при сердечной недостаточности.
  • Может получать или не получать альтернативное и/или дополнительное лечение от наркозависимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лозартан 50 мг
Таблетка лозартана 50 мг ежедневно с 1 таблеткой плацебо лозартана 100 мг, начиная с 1 недели и до конца исследования (до 4 лет)
Лекарство: Лозартан 50 мг
Таблетка лозартана 50 мг перорально
Другие имена:
  • Лозартан калия
Экспериментальный: Лозартан 150 мг
Титрование лозартана до ежедневной дозы 150 мг лозартана: 1-я неделя: ежедневный прием лозартана по 50 мг в таблетке одновременно с 100 мг лозартана-плацебо; 2-я неделя: ежедневный прием 50 мг лозартана-плацебо в сочетании с 100 мг лозартана; С 3-й недели до конца исследования (до 4 лет) ежедневный прием таблетки лозартана по 50 мг одновременно с лозартаном по 100 мг.
Лекарство: Лозартан 150 мг
Таблетка лозартана 100 мг перорально + таблетка лозартана 50 мг перорально
Другие имена:
  • Лозартан калия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдался один компонент комбинированной клинической конечной точки смерти от всех причин или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Полный период наблюдения (медиана = 4,7 года)
Полный период наблюдения (медиана = 4,7 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдался один компонент комбинированной клинической конечной точки смерти от всех причин или госпитализации по причине сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Полный период наблюдения (медиана = 4,7 года)
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний определяется как любая госпитализация, которая может быть связана с сердечно-сосудистыми причинами, включая сердечную недостаточность.
Полный период наблюдения (медиана = 4,7 года)
Количество участников, умерших (любая причина)
Временное ограничение: Полный период наблюдения (медиана = 4,7 года)
Полный период наблюдения (медиана = 4,7 года)
Количество участников, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Полный период наблюдения (медиана = 4,7 года)
Полный период наблюдения (медиана = 4,7 года)
Количество участников, перенесших госпитализацию по причине сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Полный период наблюдения (медиана = 4,7 года)
Полный период наблюдения (медиана = 4,7 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0954-948
  • 2004_004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться