Tutkimus sairaalahoitotapahtumien mahdollisen vähenemisen, tapahtumien välisen ajan ja oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden eliniän pidentymisen arvioimiseksi (0954-948)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden eri losartaaniannoksen vaikutuksia sairastumiseen ja kuolleisuuteen potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja jotka eivät siedä ACE:n estäjähoitoa
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollista sairaalahoitotapahtumien ja tapahtumien välisen ajan vähenemistä ja eliniän pidentymistä potilailla, joilla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja jotka eivät siedä sydämen vajaatoiminnan ensilinjan lääkitystä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, ovatko päivittäin annettavat tutkimuslääkkeen suuremmat annokset parempia kuin päivittäin annettavan saman tutkimuslääkkeen pienempi annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3834
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy tunnettu tai äskettäin diagnosoitu sydämen vajaatoiminnan ensilinjan hoidon intoleranssi
- Saattaa tai olla saamatta vaihtoehtoista ja/tai lisälääkehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Losartaani 50 mg
50 mg losartaanitabletti päivittäin 1 tabletin kanssa 100 mg losartaania lumelääkettä viikon 1 alusta alkaen ja tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta)
|
50 mg losartaania suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Losartaani 150 mg
Titrattu losartaanin anto päivittäin 150 mg losartaaniin: viikko 1, päivittäinen 50 mg losartaanitabletti yhdessä 100 mg losartaani lumelääkkeen kanssa; Viikko 2, päivittäin 50 mg losartaania lumelääkettä yhdessä 100 mg losartaanin kanssa; Viikosta 3 tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta), päivittäinen 50 mg losartaanitabletti yhdessä 100 mg losartaanin kanssa
|
100 mg losartaania suun kautta otettava tabletti + 50 mg losartaani tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden osan kliinisen yhdistetyn päätepisteen kaikista syistä kuolemaan tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,7 vuotta)
|
Koko seuranta (mediaani = 4,7 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden osatekijän kaikista kuolemansyistä tai sydän- ja verisuonitauteja aiheuttavan sairaalahoidon yhdistetystä kliinisestä päätepisteestä
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,7 vuotta)
|
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito määritellään sairaalahoidoksi, jonka voidaan katsoa johtuvan kardiovaskulaarisesta syystä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta.
|
Koko seuranta (mediaani = 4,7 vuotta)
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä (mikä tahansa syy)
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,7 vuotta)
|
Koko seuranta (mediaani = 4,7 vuotta)
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,7 vuotta)
|
Koko seuranta (mediaani = 4,7 vuotta)
|
|
|
Kardiovaskulaarista sairaalahoitoa kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko seuranta (mediaani = 4,7 vuotta)
|
Koko seuranta (mediaani = 4,7 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Upshaw JN, Konstam MA, Klaveren Dv, Noubary F, Huggins GS, Kent DM. Multistate Model to Predict Heart Failure Hospitalizations and All-Cause Mortality in Outpatients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Model Derivation and External Validation. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003146. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003146.
- Rossignol P, Girerd N, Gregory D, Massaro J, Konstam MA, Zannad F. Increased visit-to-visit blood pressure variability is associated with worse cardiovascular outcomes in low ejection fraction heart failure patients: Insights from the HEAAL study. Int J Cardiol. 2015;187:183-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.169. Epub 2015 Mar 17.
- Kiernan MS, Gregory D, Sarnak MJ, Rossignol P, Massaro J, Kociol R, Zannad F, Konstam MA. Early and late effects of high- versus low-dose angiotensin receptor blockade on renal function and outcomes in patients with chronic heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Mar;3(3):214-23. doi: 10.1016/j.jchf.2014.11.004. Erratum In: JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):510-1.
- Konstam MA, Neaton JD, Dickstein K, Drexler H, Komajda M, Martinez FA, Riegger GA, Malbecq W, Smith RD, Guptha S, Poole-Wilson PA; HEAAL Investigators. Effects of high-dose versus low-dose losartan on clinical outcomes in patients with heart failure (HEAAL study): a randomised, double-blind trial. Lancet. 2009 Nov 28;374(9704):1840-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61913-9. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1888.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0954-948
- 2004_004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .