Étude visant à évaluer la diminution potentielle des événements d'hospitalisation, du temps écoulé entre les événements et l'augmentation de la longévité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique (0954-948)
8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et en groupe parallèle pour évaluer les effets de deux doses différentes de losartan sur la morbidité et la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique intolérants au traitement par inhibiteur de l'ECA
Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer la diminution potentielle des événements d'hospitalisation et du temps entre les événements et l'augmentation de la longévité chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive symptomatique et intolérants aux médicaments de première intention pour l'insuffisance cardiaque.
Cette étude évaluera si des doses plus élevées du médicament expérimental administrées quotidiennement seront supérieures à la dose plus faible du même médicament expérimental administré quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3834
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque symptomatique avec intolérance connue ou récemment diagnostiquée au traitement par médicament de première intention contre l'insuffisance cardiaque
- Peut ou non recevoir un traitement médicamenteux alternatif et/ou supplémentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Losartan 50 mg
Comprimé de losartan à 50 mg administré quotidiennement avec 1 comprimé de placebo de losartan à 100 mg à partir de la semaine 1 et jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
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Comprimé oral de losartan à 50 mg
Autres noms:
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Expérimental: Losartan 150 mg
Administration titrée de losartan jusqu'à 150 mg de losartan par jour : semaine 1, comprimé de losartan à 50 mg par jour co-administré avec un placebo de 100 mg de losartan ; Semaine 2, placebo quotidien de 50 mg de losartan co-administré avec 100 mg de losartan ; Semaine 3 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans), comprimé quotidien de 50 mg de losartan co-administré avec 100 mg de losartan
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Comprimé oral de losartan à 100 mg + comprimé oral de losartan à 50 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi une composante du critère d'évaluation clinique composite : décès toutes causes confondues ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Suivi complet (médiane = 4,7 ans)
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Suivi complet (médiane = 4,7 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi l'une des composantes du critère d'évaluation clinique composite de décès toutes causes confondues ou d'hospitalisation cardiovasculaire
Délai: Suivi complet (médiane = 4,7 ans)
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L'hospitalisation cardiovasculaire est définie comme toute hospitalisation pouvant être attribuée à une cause cardiovasculaire, y compris l'insuffisance cardiaque.
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Suivi complet (médiane = 4,7 ans)
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Nombre de participants décédés (toute cause)
Délai: Suivi complet (médiane = 4,7 ans)
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Suivi complet (médiane = 4,7 ans)
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Nombre de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: Suivi complet (médiane = 4,7 ans)
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Suivi complet (médiane = 4,7 ans)
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Nombre de participants ayant subi une hospitalisation cardiovasculaire
Délai: Suivi complet (médiane = 4,7 ans)
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Suivi complet (médiane = 4,7 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Upshaw JN, Konstam MA, Klaveren Dv, Noubary F, Huggins GS, Kent DM. Multistate Model to Predict Heart Failure Hospitalizations and All-Cause Mortality in Outpatients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Model Derivation and External Validation. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003146. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003146.
- Rossignol P, Girerd N, Gregory D, Massaro J, Konstam MA, Zannad F. Increased visit-to-visit blood pressure variability is associated with worse cardiovascular outcomes in low ejection fraction heart failure patients: Insights from the HEAAL study. Int J Cardiol. 2015;187:183-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.169. Epub 2015 Mar 17.
- Kiernan MS, Gregory D, Sarnak MJ, Rossignol P, Massaro J, Kociol R, Zannad F, Konstam MA. Early and late effects of high- versus low-dose angiotensin receptor blockade on renal function and outcomes in patients with chronic heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Mar;3(3):214-23. doi: 10.1016/j.jchf.2014.11.004. Erratum In: JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):510-1.
- Konstam MA, Neaton JD, Dickstein K, Drexler H, Komajda M, Martinez FA, Riegger GA, Malbecq W, Smith RD, Guptha S, Poole-Wilson PA; HEAAL Investigators. Effects of high-dose versus low-dose losartan on clinical outcomes in patients with heart failure (HEAAL study): a randomised, double-blind trial. Lancet. 2009 Nov 28;374(9704):1840-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61913-9. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1888.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2004
Première publication (Estimé)
27 août 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0954-948
- 2004_004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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