若年男性の肛門性器疣贅の発生率を低下させる Gardasil™ (qHPV ワクチン) の調査研究 (V501-020)
2018年7月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
若年男性の肛門性器疣贅の発生率を低下させる研究中のワクチン
この研究は、Gardasil™ (4 価ヒトパピローマウイルス [qHPV] ワクチン) が 1) 若年男性で十分に許容されること、2) 若年男性の外性器病変の発生率が低下すること、3) 肛門上皮内腫瘍 (AIN) の発生率が低下することを実証するために実施されました。 ）または男性とセックスをする男性の肛門がん（MSM）、および 4）若い男性のヒトパピローマウイルス（HPV）感染の発生率を減らします。
7 か月の基本研究では、参加者はランダムに割り当てられた qHPV ワクチンまたはプラセボを 1 日目、2 か月目、6 か月目に投与されました。基本研究のフォローアップは 36 か月目まで続きました。
エクステンション 1 (EXT1) では、ベース スタディでプラセボまたは不完全な qHPV ワクチン療法を受けた参加者に qHPV ワクチンが提供されました。
参加者は EXT1 で 7 か月間追跡されました。
延長 2 [LTFU (EXT2)] では、qHPV ワクチンの長期的な有効性、免疫原性、および安全性が、研究登録後 10 年間追跡されました。
Base Study または EXT1 で qHPV ワクチンを 1 回以上接種した参加者は、LTFU (EXT2) に登録する資格がありました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4065
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 16歳から23歳364日までの健康な異性愛者の男性。 16歳から26歳364日までの男性とセックスをしている健康な男性（MSM）。
- -性感染症を示唆する生殖器病変の臨床的証拠はなく、肛門性器疣贅の病歴はありません
- 追加の基準については、医師があなたと話し合います
除外基準:
- 生殖器標本の収集を含む臨床研究に同時に登録されている
- HPVワクチンによる既知の以前の予防接種の歴史
- -登録前14日以内に不活化ワクチンまたは生ウイルスワクチンを21日以内に接種した
- 医学的介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴
- -最初の研究注射の6か月前に免疫グロブリンまたは血液由来製品を受け取った
- 脾臓摘出術、免疫障害、または免疫抑制剤の投与歴
- -免疫不全またはHIV感染と診断された
- -既知の血小板減少症または筋肉内注射を禁忌とする凝固障害
- 最近または進行中のアルコールまたは薬物乱用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：qHPVワクチン
ベース スタディのワクチン接種期間は 1 日目から 7 ヶ月目までで、その間参加者は 1 日目、2 ヶ月目、6 ヶ月目に qHPV ワクチン接種を受けました。
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基礎研究の 1 日目、2 か月目、6 か月目に三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ベース スタディのワクチン接種期間は 1 日目から 7 ヶ月目までで、その間、参加者は 1 日目、2 ヶ月目、6 ヶ月目にプラセボを投与されました。
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基礎研究の 1 日目、2 か月目、6 か月目に三角筋に 0.5 mL の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本研究: ヒトパピローマウイルス (HPV) タイプ 6/11/16/18 関連の外性器疣贅、陰茎/肛門周囲/会陰上皮内腫瘍 (PIN)、陰茎、肛門周囲または会陰癌の発生率
時間枠：基礎研究: 36 か月目まで
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HPV 6/11/16/18 関連の外性器疣贅、陰茎/肛門周囲/会陰の上皮内腫瘍 (PIN)、陰茎、肛門周囲または会陰癌の 100 人年あたりの追跡調査の参加者が評価されました。
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基礎研究: 36 か月目まで
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全体的な研究: HPV タイプ 6/11 関連性器疣贅の発生率
時間枠：QHPVワクチンの初回接種から最長10年
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HPV 6/11 型に関連する生殖器疣贅の発生率は、追跡調査 10,000 人年あたりのイベントとして表されます。
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QHPVワクチンの初回接種から最長10年
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全体的な研究: HPV タイプ 6/11/16/18 関連の外性器疣贅、PIN、陰茎、肛門周囲または会陰癌の発生率
時間枠：QHPVワクチンの初回接種から最長10年
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HPV タイプ 6/11/16/18 関連の外性器疣贅、PIN、陰茎、肛門周囲または会陰癌の発生率は、追跡調査の 10,000 人年あたりのイベントとして表されます。
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QHPVワクチンの初回接種から最長10年
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全体的な研究: HPV タイプ 6/11/16/18 関連の肛門上皮内腫瘍 (AIN) および肛門がんの発生率
時間枠：QHPVワクチンの初回接種から最長10年
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HPV タイプ 6/11/16/18 関連の AIN および肛門がんの発生率は、追跡調査の 10,000 人年あたりのイベントとして表されます。
MSM は、男性とセックスする男性です。
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QHPVワクチンの初回接種から最長10年
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ベーススタディ: 重度の注射部位有害事象 (AE) を持つ参加者の数
時間枠：ベーススタディ：ワクチン接種後5日目まで
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有害事象は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、不利な経験です。
重度の AE は、仕事や通常の活動ができず、無能力です。
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ベーススタディ：ワクチン接種後5日目まで
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基本研究: ワクチン関連の重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：基礎研究: 36 か月目まで
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重大な有害事象とは、1) 死亡に至る、2) 生命を脅かす、3) 永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、4) 既存の入院をもたらすまたは延長する、5) 先天異常または先天性欠損症である AE です。 、6) がん、7) 過剰摂取、または 8) 適切な医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
ワクチン関連の AE は、治験責任医師が研究ワクチンに関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連しているとみなすものです。
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基礎研究: 36 か月目まで
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LTFU (EXT2): ワクチン関連の SAE を持つ参加者の数
時間枠：LTFU (EXT2): 早期ワクチン接種グループ: qHPV ワクチンの最後の投与から最大 12 年後。 LTFU (EXT2) キャッチアップワクチン接種グループ: qHPVワクチンの最後の接種から最大7年後
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SAE とは、1) 死に至る、2) 生命を脅かす、3) 永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、4) 既存の入院をもたらすまたは延長する、5) 先天異常または先天性欠損症である、6 という AE です。 ）癌である、7）過剰摂取である、または8）適切な医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
ワクチン関連の AE は、治験責任医師が研究ワクチンに関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連しているとみなすものです。
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LTFU (EXT2): 早期ワクチン接種グループ: qHPV ワクチンの最後の投与から最大 12 年後。 LTFU (EXT2) キャッチアップワクチン接種グループ: qHPVワクチンの最後の接種から最大7年後
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LTFU (EXT2): 死亡した参加者の数
時間枠：LTFU (EXT2): 早期ワクチン接種グループ: qHPV ワクチンの最後の投与から最大 12 年後。 LTFU (EXT2) キャッチアップワクチン接種グループ: qHPVワクチンの最後の接種から最大7年後
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死亡した参加者の数が評価されました。
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LTFU (EXT2): 早期ワクチン接種グループ: qHPV ワクチンの最後の投与から最大 12 年後。 LTFU (EXT2) キャッチアップワクチン接種グループ: qHPVワクチンの最後の接種から最大7年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本研究: HPV 6/11/16/18 関連の持続感染の発生率
時間枠：基礎研究: 36 か月目まで
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追跡調査の100人年あたりのHPVタイプ6/11/16/18関連の持続感染の参加者が評価されました。
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基礎研究: 36 か月目まで
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基本研究: HPV 6/11/16/18 関連のデオキシリボ核酸 (DNA) 検出の発生率
時間枠：基礎研究: 36 か月目まで
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HPV 6/11/16/18 に関連する DNA が検出された参加者は、追跡調査の 100 人年あたりで評価されました。
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基礎研究: 36 か月目まで
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競合ルミネックス イムノアッセイ (cLIA) によって評価された 7 か月目の HPV タイプ 6、11、16、および 18 に対する幾何平均力価
時間枠：7月
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HPV 型に対する抗体は、cLIA を使用して測定されました。
抗体力価は、ｃＬＩＡミリメルク単位／ｍＬ（ｃＬＩＡ ｍＭＵ／ｍＬ）として表した。
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7月
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CLIA によって評価された 36 か月目の HPV タイプ 6、11、16、および 18 に対する幾何平均力価
時間枠：36月
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HPV 型に対する抗体は、cLIA を使用して測定されました。
抗体力価は、ｃＬＩＡミリメルク単位／ｍＬ（ｃＬＩＡ ｍＭＵ／ｍＬ）として表した。
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36月
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CLIAによって評価された72か月目のHPVタイプ6、11、16、および18に対する幾何平均力価
時間枠：72月
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HPV 型に対する抗体は、cLIA を使用して測定されました。
抗体力価は、ｃＬＩＡミリメルク単位／ｍＬ（ｃＬＩＡ ｍＭＵ／ｍＬ）として表した。
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72月
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CLIA によって評価された 120 か月目の HPV タイプ 6、11、16、および 18 に対する幾何平均力価
時間枠：120月
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HPV 型に対する抗体は、cLIA を使用して測定されました。
抗体力価は、ｃＬＩＡミリメルク単位／ｍＬ（ｃＬＩＡ ｍＭＵ／ｍＬ）として表した。
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120月
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CLIAによって評価された7か月目のHPVタイプ6、11、16、および18の血清反応陽性の参加者の割合
時間枠：7月
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HPV 型に対する抗体は、cLIA を使用して測定されました。
血清陽性の閾値は、HPV タイプ 6、11、16、および 18 について、それぞれ ≥20、16、20、および 24 cLIA mMU/mL でした。
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7月
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CLIAによって評価された、36か月目のHPVタイプ6、11、16、および18の血清反応陽性の参加者の割合
時間枠：36月
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HPV 型に対する抗体は、cLIA を使用して測定されました。
血清陽性の閾値は、HPV タイプ 6、11、16、および 18 について、それぞれ ≥20、16、20、および 24 cLIA mMU/mL でした。
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36月
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CLIAによって評価された72か月目のHPVタイプ6、11、16、および18の血清反応陽性の参加者の割合
時間枠：72月
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HPV 型に対する抗体は、cLIA を使用して測定されました。
血清陽性の閾値は、HPV タイプ 6、11、16、および 18 について、それぞれ ≥20、16、20、および 24 cLIA mMU/mL でした。
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72月
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CLIAによって評価された120か月目のHPVタイプ6、11、16、および18の血清反応陽性の参加者の割合
時間枠：120月
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HPV 型に対する抗体は、cLIA を使用して測定されました。
血清陽性の閾値は、HPV タイプ 6、11、16、および 18 について、それぞれ ≥20、16、20、および 24 cLIA mMU/mL でした。
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120月
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免疫グロブリン G Luminex Immunoassay (IgG LIA) によって評価された 120 か月目の HPV タイプ 6、11、16、および 18 に対する幾何平均力価
時間枠：120月
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HPV 型に対する抗体は、Luminex イムノアッセイ (IgG-LIA) を使用して測定されました。
このアッセイの測定単位は IgG LIA mMU/mL です。この単位は、cLIA の結果について報告された cLIA mMU/mL 単位と直接比較することはできません。
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120月
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IgG LIAによって評価された120か月目のHPVタイプ6、11、16、および18の血清反応陽性の参加者の割合
時間枠：120月
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HPV 型に対する抗体は、IgG LIA を使用して測定されました。
血清陽性の閾値は、HPV タイプ 6、11、16、および 18 について、それぞれ 9、6、5、および 5 IgG LIA mMU/mL 以上でした。
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120月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎研究: HPV 6/11/16/18 関連の肛門上皮内腫瘍 (AIN) および男性とセックスをしている男性 (MSM) の肛門がんの発生率を評価するためのサブスタディ
時間枠：基礎研究: 36 か月目まで
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HPV 6/11/16/18 関連の AIN または肛門がんの参加者を 100 人年の追跡調査ごとに評価しました。
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基礎研究: 36 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Goldstone SE, Giuliano AR, Palefsky JM, Lazcano-Ponce E, Penny ME, Cabello RE, Moreira ED Jr, Baraldi E, Jessen H, Ferenczy A, Kurman R, Ronnett BM, Stoler MH, Bautista O, Das R, Group T, Luxembourg A, Zhou HJ, Saah A. Efficacy, immunogenicity, and safety of a quadrivalent HPV vaccine in men: results of an open-label, long-term extension of a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):413-425. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00327-3. Epub 2021 Nov 12.
- Tota JE, Giuliano AR, Goldstone SE, Dubin B, Saah A, Luxembourg A, Velicer C, Palefsky JM. Anogenital Human Papillomavirus (HPV) Infection, Seroprevalence, and Risk Factors for HPV Seropositivity Among Sexually Active Men Enrolled in a Global HPV Vaccine Trial. Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1247-1256. doi: 10.1093/cid/ciab603. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 04;:
- Goldstone SE, Jessen H, Palefsky JM, Giuliano AR, Moreira ED Jr, Vardas E, Aranda C, Hillman RJ, Ferris DG, Coutlee F, Marshall JB, Vuocolo S, Haupt RM, Guris D, Garner E. Quadrivalent HPV vaccine efficacy against disease related to vaccine and non-vaccine HPV types in males. Vaccine. 2013 Aug 20;31(37):3849-55. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.06.057. Epub 2013 Jul 2.
- Palefsky JM, Giuliano AR, Goldstone S, Moreira ED Jr, Aranda C, Jessen H, Hillman R, Ferris D, Coutlee F, Stoler MH, Marshall JB, Radley D, Vuocolo S, Haupt RM, Guris D, Garner EI. HPV vaccine against anal HPV infection and anal intraepithelial neoplasia. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1576-85. doi: 10.1056/NEJMoa1010971.
- Giuliano AR, Palefsky JM, Goldstone S, Moreira ED Jr, Penny ME, Aranda C, Vardas E, Moi H, Jessen H, Hillman R, Chang YH, Ferris D, Rouleau D, Bryan J, Marshall JB, Vuocolo S, Barr E, Radley D, Haupt RM, Guris D. Efficacy of quadrivalent HPV vaccine against HPV Infection and disease in males. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):401-11. doi: 10.1056/NEJMoa0909537. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1481.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年9月3日
一次修了 (実際)
2009年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年4月3日
試験登録日
最初に提出
2004年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V501-020 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- Formerly-0904HPVHMES
- 2004_103
- 2004-002945-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。