Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze szczepionki Gardasil™ (qHPV) w zmniejszaniu częstości występowania brodawek odbytowo-płciowych u młodych mężczyzn (V501-020)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Szczepionka badawcza w zmniejszaniu częstości występowania brodawek odbytowo-płciowych u młodych mężczyzn

Badanie to przeprowadzono w celu wykazania, że ​​szczepionka Gardasil™ (czterowalentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [qHPV]) 1) jest dobrze tolerowana przez młodych mężczyzn, 2) zmniejsza częstość występowania zmian zewnętrznych narządów płciowych u młodych mężczyzn, 3) zmniejsza częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN ) lub raka odbytu u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) oraz 4) zmniejsza częstość występowania infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) u młodych mężczyzn. W 7-miesięcznym badaniu podstawowym uczestnicy otrzymali losowo przydzieloną szczepionkę qHPV lub placebo w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu. Obserwacja w badaniu podstawowym trwała do 36. miesiąca. W Przedłużeniu 1 (EXT1) uczestnikom, którzy otrzymali placebo lub niepełny schemat szczepienia qHPV w badaniu podstawowym, zaoferowano szczepionkę qHPV. Uczestnicy byli obserwowani w EXT1 przez 7 miesięcy. W rozszerzeniu 2 [LTFU (EXT2)] długoterminową skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki qHPV obserwowano przez okres do 10 lat od włączenia do badania. Uczestnicy, którzy otrzymali ≥1 dawkę szczepionki qHPV w badaniu podstawowym lub EXT1, kwalifikowali się do włączenia do LTFU (EXT2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4065

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi heteroseksualni mężczyźni w wieku od 16 do 23 lat i 364 dni. Zdrowi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) w wieku od 16 do 26 lat i 364 dni.
  • Brak klinicznych dowodów na zmiany narządów płciowych sugerujące chorobę przenoszoną drogą płciową i brak historii brodawek odbytowo-płciowych
  • Dodatkowe kryteria zostaną omówione z Państwem przez lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Równocześnie włączony do badania klinicznego obejmującego pobieranie próbek narządów płciowych
  • Historia znanego wcześniejszego szczepienia szczepionką HPV
  • Otrzymał inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni lub szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 21 dni przed rejestracją
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej
  • Otrzymał jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania
  • Historia splenektomii, zaburzeń immunologicznych lub przyjmowania leków immunosupresyjnych
  • Obniżona odporność lub zdiagnozowane zakażenie wirusem HIV
  • Znana małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych
  • Historia niedawnego lub trwającego nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka qHPV
Okres szczepienia w badaniu podstawowym obejmował od dnia 1 do miesiąca 7, podczas którego uczestnicy otrzymywali szczepienie qHPV w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6. Okres obserwacji w badaniu podstawowym obejmował miesiące od 7 do 36.
Biologiczny: (Gardasil™) rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18)
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny w dniu 1., miesiącu 2. i miesiącu 6. w badaniu podstawowym
Inne nazwy:
  • V501
  • qHPV
Komparator placebo: Placebo
Okres szczepienia w badaniu podstawowym obejmował od dnia 1 do miesiąca 7, podczas którego uczestnicy otrzymywali placebo w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6. Obserwacja badania podstawowego obejmowała miesiące od 7 do 36.
Biologiczny: Komparator: placebo (nieokreślony)
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny w dniu 1., miesiącu 2. i miesiącu 6. w badaniu podstawowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie podstawowe: Częstość występowania brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6/11/16/18 związanych z zewnętrznymi brodawkami narządów płciowych, śródnabłonkową neoplazją prącia/okolicy/krocza (PIN), rakiem prącia, okolicy odbytu lub krocza
Ramy czasowe: Badanie podstawowe: do miesiąca 36
Oceniono uczestników z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych HPV 6/11/16/18, śródnabłonkową neoplazją prącia/okołoodbytu/krocza (PIN), rakiem prącia, rakiem okołoodbytniczym lub krocza na 100 osobolat obserwacji.
Badanie podstawowe: do miesiąca 36
Badanie ogólne: Częstość występowania brodawek narządów płciowych związanych z wirusem HPV typu 6/11
Ramy czasowe: Do 10 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV
Częstość występowania brodawek narządów płciowych związanych z HPV typu 6/11 wyrażono jako zdarzenia na 10 000 osobolat obserwacji.
Do 10 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV
Badanie ogólne: częstość występowania brodawek zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV typu 6/11/16/18, PIN, raka prącia, okolicy odbytu lub krocza
Ramy czasowe: Do 10 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV
Częstość występowania brodawek zewnętrznych narządów płciowych HPV typu 6/11/16/18, PIN, prącia, raka okołoodbytniczego lub krocza jest wyrażona jako zdarzenia na 10 000 osobolat obserwacji.
Do 10 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV
Badanie ogólne: Częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN) i raka odbytu związanej z HPV typu 6/11/16/18
Ramy czasowe: Do 10 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV
Częstość występowania AIN i raka odbytu związanego z HPV typu 6/11/16/18 wyrażono jako zdarzenia na 10 000 osobolat obserwacji. MSM to mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami.
Do 10 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki qHPV
Badanie podstawowe: liczba uczestników z ciężkimi działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Badanie podstawowe: do dnia 5 po jakimkolwiek szczepieniu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu SPONSORA, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Negatywnym doznaniem jest również pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest przejściowo związane z używaniem produktu SPONSORA. Ciężki AE jest niezdolny do pracy lub wykonywania zwykłych czynności.
Badanie podstawowe: do dnia 5 po jakimkolwiek szczepieniu
Badanie podstawowe: liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Badanie podstawowe: do miesiąca 36
Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest zdarzenie niepożądane, które 1) skutkuje śmiercią, 2) zagraża życiu, 3) prowadzi do trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności, 4) powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, 5) jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną , 6) jest rakiem, 7) jest przedawkowaniem lub 8) w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką to zdarzenie uznane przez badacza za potencjalnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaną szczepionką.
Badanie podstawowe: do miesiąca 36
LTFU (EXT2): Liczba uczestników z SAE związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: LTFU (EXT2): Grupa wczesnego szczepienia: do 12 lat po ostatniej dawce szczepionki qHPV; LTFU (EXT2) Grupa szczepień uzupełniających: do 7 lat po ostatniej dawce szczepionki qHPV
SAE to zdarzenie niepożądane, które 1) powoduje śmierć, 2) zagraża życiu, 3) powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, 4) powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, 5) jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, 6 ) jest rakiem, 7) jest przedawkowaniem lub 8) w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką to zdarzenie uznane przez badacza za potencjalnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaną szczepionką.
LTFU (EXT2): Grupa wczesnego szczepienia: do 12 lat po ostatniej dawce szczepionki qHPV; LTFU (EXT2) Grupa szczepień uzupełniających: do 7 lat po ostatniej dawce szczepionki qHPV
LTFU (EXT2): liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: LTFU (EXT2): Grupa wczesnego szczepienia: do 12 lat po ostatniej dawce szczepionki qHPV; LTFU (EXT2) Grupa szczepień uzupełniających: do 7 lat po ostatniej dawce szczepionki qHPV
Oceniono liczbę uczestników, którzy zmarli.
LTFU (EXT2): Grupa wczesnego szczepienia: do 12 lat po ostatniej dawce szczepionki qHPV; LTFU (EXT2) Grupa szczepień uzupełniających: do 7 lat po ostatniej dawce szczepionki qHPV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie podstawowe: częstość występowania trwałej infekcji związanej z HPV 6/11/16/18
Ramy czasowe: Badanie podstawowe: do miesiąca 36
Oceniono liczbę uczestników z przetrwałą infekcją związaną z HPV typu 6/11/16/18 na 100 osobolat obserwacji.
Badanie podstawowe: do miesiąca 36
Badanie podstawowe: Wykrywanie występowania kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) związanego z wirusem HPV 6/11/16/18
Ramy czasowe: Badanie podstawowe: do miesiąca 36
Oceniono uczestników z wykrywaniem DNA związanym z HPV 6/11/16/18 na 100 osobolat obserwacji.
Badanie podstawowe: do miesiąca 36
Średnie geometryczne miana wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 7. miesiącu oceniane za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Przeciwciała przeciwko typom HPV mierzono za pomocą cLIA. Miana przeciwciał wyrażono jako mili jednostki cLIA Merck/ml (cLIA mMU/ml).
Miesiąc 7
Średnie geometryczne mian wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 36. miesiącu na podstawie oceny cLIA
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Przeciwciała przeciwko typom HPV mierzono za pomocą cLIA. Miana przeciwciał wyrażono jako mili jednostki cLIA Merck/ml (cLIA mMU/ml).
Miesiąc 36
Średnie geometryczne mian wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 72. miesiącu na podstawie oceny cLIA
Ramy czasowe: Miesiąc 72
Przeciwciała przeciwko typom HPV mierzono za pomocą cLIA. Miana przeciwciał wyrażono jako mili jednostki cLIA Merck/ml (cLIA mMU/ml).
Miesiąc 72
Średnie geometryczne mian wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 120. miesiącu, oceniane przez cLIA
Ramy czasowe: Miesiąc 120
Przeciwciała przeciwko typom HPV mierzono za pomocą cLIA. Miana przeciwciał wyrażono jako mili jednostki cLIA Merck/ml (cLIA mMU/ml).
Miesiąc 120
Odsetek uczestników seropozytywnych pod kątem HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 7. miesiącu, oceniony przez cLIA
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Przeciwciała przeciwko typom HPV mierzono za pomocą cLIA. Progi dla seropozytywnych wynosiły ≥20, 16, 20 i 24 cLIA mMU/ml odpowiednio dla HPV typu 6, 11, 16 i 18.
Miesiąc 7
Odsetek uczestników seropozytywnych pod kątem HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 36. miesiącu, oceniony przez cLIA
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Przeciwciała przeciwko typom HPV mierzono za pomocą cLIA. Progi dla seropozytywnych wynosiły ≥20, 16, 20 i 24 cLIA mMU/ml odpowiednio dla HPV typu 6, 11, 16 i 18.
Miesiąc 36
Odsetek uczestników seropozytywnych pod kątem HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 72. miesiącu, oceniony przez cLIA
Ramy czasowe: Miesiąc 72
Przeciwciała przeciwko typom HPV mierzono za pomocą cLIA. Progi dla seropozytywnych wynosiły ≥20, 16, 20 i 24 cLIA mMU/ml odpowiednio dla HPV typu 6, 11, 16 i 18.
Miesiąc 72
Odsetek uczestników seropozytywnych pod kątem HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 120. miesiącu, oceniony przez cLIA
Ramy czasowe: Miesiąc 120
Przeciwciała przeciwko typom HPV mierzono za pomocą cLIA. Progi dla seropozytywnych wynosiły ≥20, 16, 20 i 24 cLIA mMU/ml odpowiednio dla HPV typu 6, 11, 16 i 18.
Miesiąc 120
Średnie geometryczne miana wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 120. miesiącu, oceniane za pomocą testu immunologicznego Immunoglobulin G Luminex (IgG LIA)
Ramy czasowe: Miesiąc 120
Przeciwciała przeciwko typom HPV mierzono za pomocą testu immunologicznego Luminex (IgG-LIA). Jednostką miary tego testu jest IgG LIA mMU/mL; tej jednostki nie można bezpośrednio porównać z jednostką cLIA mMU/ml podaną dla wyników cLIA.
Miesiąc 120
Odsetek uczestników seropozytywnych pod kątem wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 120. miesiącu, oceniany za pomocą IgG LIA
Ramy czasowe: Miesiąc 120
Przeciwciała przeciwko typom HPV mierzono za pomocą IgG LIA. Progi dla seropozytywnych wynosiły ≥9, 6, 5 i 5 IgG LIA mMU/ml odpowiednio dla HPV typu 6, 11, 16 i 18.
Miesiąc 120

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie podstawowe: Badanie dodatkowe w celu oceny częstości występowania śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN) i raka odbytu związanej z HPV 6/11/16/18 u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM)
Ramy czasowe: Badanie podstawowe: do miesiąca 36
Oceniono uczestników z AIN lub rakiem odbytu związanym z HPV 6/11/16/18 na 100 osobolat obserwacji.
Badanie podstawowe: do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V501-020 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • Formerly-0904HPVHMES
  • 2004_103
  • 2004-002945-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj