Un estudio de investigación de Gardasil™ (vacuna qHPV) para reducir la incidencia de verrugas anogenitales en hombres jóvenes (V501-020)
24 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Una vacuna en investigación para reducir la incidencia de verrugas anogenitales en hombres jóvenes
Este estudio se realizó para demostrar que Gardasil™ (vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano [qHPV]) 1) es bien tolerada en hombres jóvenes, 2) reduce la incidencia de lesiones genitales externas en hombres jóvenes, 3) reduce la incidencia de neoplasia intraepitelial anal (AIN ) o cáncer anal en hombres que tienen sexo con hombres (HSH), y 4) reduce la incidencia de infección por el Virus del Papiloma Humano (VPH) en hombres jóvenes.
En el Estudio Base de 7 meses, los participantes recibieron una vacuna contra el VPHq o un placebo asignados al azar en el Día 1, el Mes 2 y el Mes 6. El seguimiento del Estudio Base continuó hasta el Mes 36.
En la Extensión 1 (EXT1), a los participantes que recibieron placebo o un régimen incompleto de vacunas contra el VPHq en el Estudio base se les ofreció la vacuna contra el VPHq.
Los participantes fueron seguidos en EXT1 durante 7 meses.
En la Extensión 2 [LTFU (EXT2)], se realizó un seguimiento de la eficacia a largo plazo, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el VPHq hasta 10 años después de la inscripción en el estudio.
Los participantes que recibieron ≥1 dosis de la vacuna contra el VPHq en el estudio base o EXT1 fueron elegibles para inscribirse en LTFU (EXT2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4065
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones heterosexuales sanos entre las edades de 16 años y 23 años y 364 días. Hombres sanos que tienen sexo con hombres (HSH) entre las edades de 16 años y 26 años y 364 días.
- Sin evidencia clínica de lesiones genitales que sugieran una enfermedad de transmisión sexual y sin antecedentes de verrugas anogenitales
- El médico discutirá con usted criterios adicionales
Criterio de exclusión:
- Inscrito simultáneamente en un estudio clínico que involucre la recolección de muestras genitales
- Antecedentes de vacunación previa conocida con una vacuna contra el VPH
- Recibió una vacuna inactivada dentro de los 14 días o una vacuna de virus vivo dentro de los 21 días anteriores a la inscripción
- Antecedentes de una reacción alérgica grave que requirió intervención médica.
- Recibió cualquier inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de los 6 meses anteriores a la primera inyección del estudio
- Antecedentes de esplenectomía, trastornos inmunitarios o recibir inmunosupresores
- Inmunocomprometidos o diagnosticados con infección por VIH
- Trombocitopenia conocida o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares
- Antecedentes de abuso reciente o continuo de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra el VPH q
El Período de Vacunación para el Estudio Base abarcó del Día 1 al Mes 7, tiempo durante el cual los participantes recibieron la vacuna contra el VPHq el Día 1, el Mes 2 y el Mes 6. El seguimiento del Estudio Base abarcó del Mes 7 al Mes 36.
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Inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides en el día 1, mes 2 y mes 6 en el estudio base
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El Período de Vacunación para el Estudio Base abarcó del Día 1 al Mes 7, tiempo durante el cual los participantes recibieron placebo en el Día 1, Mes 2 y Mes 6. El seguimiento del Estudio Base abarcó del Mes 7 al Mes 36.
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Inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides en el día 1, mes 2 y mes 6 en el estudio base
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio base: Incidencia de verrugas genitales externas relacionadas con el virus del papiloma humano (VPH) tipo 6/11/16/18, neoplasia intraepitelial (PIN) de pene/perianal/perineal, cáncer de pene, perianal o perineal
Periodo de tiempo: Estudio base: hasta el mes 36
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Se evaluó a los participantes con verrugas genitales externas relacionadas con el VPH 6/11/16/18, neoplasia intraepitelial (PIN) de pene/perianal/perineal, cáncer de pene, perianal o perineal por 100 años-persona de seguimiento.
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Estudio base: hasta el mes 36
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Estudio general: incidencia de verrugas genitales relacionadas con el VPH tipo 6/11
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la primera dosis de la vacuna contra el VPHq
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La incidencia de verrugas genitales relacionadas con el VPH tipo 6/11 se expresa como eventos por 10 000 años-persona de seguimiento.
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Hasta 10 años después de la primera dosis de la vacuna contra el VPHq
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Estudio general: Incidencia de verrugas genitales externas relacionadas con el VPH tipo 6/11/16/18, PIN, cáncer de pene, perianal o perineal
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la primera dosis de la vacuna contra el VPHq
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La incidencia de verrugas genitales externas, PIN, cáncer de pene, perianal o perineal relacionado con el VPH tipo 6/11/16/18 se expresa como eventos por 10 000 años-persona de seguimiento.
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Hasta 10 años después de la primera dosis de la vacuna contra el VPHq
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Estudio general: Incidencia de neoplasia intraepitelial anal (AIN) y cáncer anal relacionados con el VPH tipo 6/11/16/18
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la primera dosis de la vacuna contra el VPHq
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La incidencia de NIA y cáncer anal relacionados con el VPH tipo 6/11/16/18 se expresa como eventos por 10 000 años-persona de seguimiento.
HSH son hombres que tienen sexo con hombres.
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Hasta 10 años después de la primera dosis de la vacuna contra el VPHq
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Estudio base: número de participantes con experiencias adversas graves en el lugar de la inyección (AA)
Periodo de tiempo: Estudio base: hasta el día 5 después de cualquier vacunación
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Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, también es una experiencia adversa.
Un EA grave es incapacitante con incapacidad para trabajar o realizar las actividades habituales.
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Estudio base: hasta el día 5 después de cualquier vacunación
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Estudio base: número de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Estudio base: hasta el mes 36
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Un evento adverso grave es un EA que 1) provoca la muerte, 2) pone en peligro la vida, 3) provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, 4) provoca o prolonga una hospitalización existente, 5) es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento , 6) es un cáncer, 7) es una sobredosis, o 8) según el criterio médico apropiado, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica.
Un AA relacionado con la vacuna es aquel que el investigador considera posible, probable o definitivamente relacionado con la vacuna del estudio.
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Estudio base: hasta el mes 36
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LTFU (EXT2): número de participantes con SAE relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: LTFU (EXT2): Grupo de vacunación temprana: hasta 12 años después de la última dosis de la vacuna contra el VPHq; LTFU (EXT2) Grupo de vacunación de recuperación: hasta 7 años después de la última dosis de la vacuna contra el VPHq
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Un SAE es un EA que 1) provoca la muerte, 2) pone en peligro la vida, 3) provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, 4) provoca o prolonga una hospitalización existente, 5) es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, 6 ) es un cáncer, 7) es una sobredosis, o 8) según el juicio médico apropiado, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica.
Un AA relacionado con la vacuna es aquel que el investigador considera posible, probable o definitivamente relacionado con la vacuna del estudio.
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LTFU (EXT2): Grupo de vacunación temprana: hasta 12 años después de la última dosis de la vacuna contra el VPHq; LTFU (EXT2) Grupo de vacunación de recuperación: hasta 7 años después de la última dosis de la vacuna contra el VPHq
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LTFU (EXT2): número de participantes que fallecieron
Periodo de tiempo: LTFU (EXT2): Grupo de vacunación temprana: hasta 12 años después de la última dosis de la vacuna contra el VPHq; LTFU (EXT2) Grupo de vacunación de recuperación: hasta 7 años después de la última dosis de la vacuna contra el VPHq
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Se evaluó el número de participantes que fallecieron.
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LTFU (EXT2): Grupo de vacunación temprana: hasta 12 años después de la última dosis de la vacuna contra el VPHq; LTFU (EXT2) Grupo de vacunación de recuperación: hasta 7 años después de la última dosis de la vacuna contra el VPHq
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio base: Incidencia de infección persistente relacionada con el VPH 6/11/16/18
Periodo de tiempo: Estudio base: hasta el mes 36
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Se evaluaron los participantes con infección persistente relacionada con el VPH tipo 6/11/16/18 por 100 años-persona de seguimiento.
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Estudio base: hasta el mes 36
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Estudio base: Incidencia de detección de ácido desoxirribonucleico (ADN) relacionado con el VPH 6/11/16/18
Periodo de tiempo: Estudio base: hasta el mes 36
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Se evaluó a los participantes con detección de ADN relacionado con el VPH 6/11/16/18 por 100 años-persona de seguimiento.
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Estudio base: hasta el mes 36
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Títulos medios geométricos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 7 evaluados mediante inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA)
Periodo de tiempo: Mes 7
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Los anticuerpos contra los tipos de VPH se midieron usando cLIA.
Los títulos de anticuerpos se expresaron como cLIA miliunidades Merck/mL (cLIA mMU/mL).
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Mes 7
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Títulos medios geométricos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 36 evaluados por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 36
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Los anticuerpos contra los tipos de VPH se midieron usando cLIA.
Los títulos de anticuerpos se expresaron como cLIA miliunidades Merck/mL (cLIA mMU/mL).
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Mes 36
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Títulos medios geométricos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 72 evaluados por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 72
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Los anticuerpos contra los tipos de VPH se midieron usando cLIA.
Los títulos de anticuerpos se expresaron como cLIA miliunidades Merck/mL (cLIA mMU/mL).
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Mes 72
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Títulos medios geométricos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 120 evaluados por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 120
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Los anticuerpos contra los tipos de VPH se midieron usando cLIA.
Los títulos de anticuerpos se expresaron como cLIA miliunidades Merck/mL (cLIA mMU/mL).
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Mes 120
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Porcentaje de participantes seropositivos para el VPH tipo 6, 11, 16 y 18 en el mes 7 evaluado por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 7
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Los anticuerpos contra los tipos de VPH se midieron usando cLIA.
Los umbrales para seropositivos fueron ≥20, 16, 20 y 24 cLIA mMU/ml para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18, respectivamente.
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Mes 7
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Porcentaje de participantes seropositivos para el VPH tipo 6, 11, 16 y 18 en el mes 36 evaluado por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 36
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Los anticuerpos contra los tipos de VPH se midieron usando cLIA.
Los umbrales para seropositivos fueron ≥20, 16, 20 y 24 cLIA mMU/ml para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18, respectivamente.
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Mes 36
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Porcentaje de participantes seropositivos para el VPH tipo 6, 11, 16 y 18 en el mes 72 evaluado por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 72
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Los anticuerpos contra los tipos de VPH se midieron usando cLIA.
Los umbrales para seropositivos fueron ≥20, 16, 20 y 24 cLIA mMU/ml para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18, respectivamente.
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Mes 72
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Porcentaje de participantes seropositivos para el VPH tipo 6, 11, 16 y 18 en el mes 120 evaluado por cLIA
Periodo de tiempo: Mes 120
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Los anticuerpos contra los tipos de VPH se midieron usando cLIA.
Los umbrales para seropositivos fueron ≥20, 16, 20 y 24 cLIA mMU/ml para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18, respectivamente.
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Mes 120
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Títulos medios geométricos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 120 evaluados mediante inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA)
Periodo de tiempo: Mes 120
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Los anticuerpos contra los tipos de VPH se midieron utilizando el inmunoensayo Luminex (IgG-LIA).
La unidad de medida para este ensayo es IgG LIA mMU/mL; esta unidad no se puede comparar directamente con la unidad cLIA mMU/mL informada para los resultados cLIA.
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Mes 120
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Porcentaje de participantes seropositivos para VPH tipo 6, 11, 16 y 18 en el mes 120 evaluados por IgG LIA
Periodo de tiempo: Mes 120
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Los anticuerpos contra los tipos de VPH se midieron utilizando IgG LIA.
Los umbrales para seropositivos fueron ≥9, 6, 5 y 5 IgG LIA mMU/mL para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18, respectivamente.
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Mes 120
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio base: subestudio para evaluar la incidencia de neoplasia intraepitelial anal (AIN) relacionada con el VPH 6/11/16/18 y cáncer anal en hombres que tienen sexo con hombres (HSH)
Periodo de tiempo: Estudio base: hasta el mes 36
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Se evaluó a los participantes con NIA relacionada con el VPH 6/11/16/18 o cáncer anal por 100 años-persona de seguimiento.
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Estudio base: hasta el mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Goldstone SE, Giuliano AR, Palefsky JM, Lazcano-Ponce E, Penny ME, Cabello RE, Moreira ED Jr, Baraldi E, Jessen H, Ferenczy A, Kurman R, Ronnett BM, Stoler MH, Bautista O, Das R, Group T, Luxembourg A, Zhou HJ, Saah A. Efficacy, immunogenicity, and safety of a quadrivalent HPV vaccine in men: results of an open-label, long-term extension of a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):413-425. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00327-3. Epub 2021 Nov 12.
- Tota JE, Giuliano AR, Goldstone SE, Dubin B, Saah A, Luxembourg A, Velicer C, Palefsky JM. Anogenital Human Papillomavirus (HPV) Infection, Seroprevalence, and Risk Factors for HPV Seropositivity Among Sexually Active Men Enrolled in a Global HPV Vaccine Trial. Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1247-1256. doi: 10.1093/cid/ciab603. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 04;:
- Goldstone SE, Jessen H, Palefsky JM, Giuliano AR, Moreira ED Jr, Vardas E, Aranda C, Hillman RJ, Ferris DG, Coutlee F, Marshall JB, Vuocolo S, Haupt RM, Guris D, Garner E. Quadrivalent HPV vaccine efficacy against disease related to vaccine and non-vaccine HPV types in males. Vaccine. 2013 Aug 20;31(37):3849-55. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.06.057. Epub 2013 Jul 2.
- Palefsky JM, Giuliano AR, Goldstone S, Moreira ED Jr, Aranda C, Jessen H, Hillman R, Ferris D, Coutlee F, Stoler MH, Marshall JB, Radley D, Vuocolo S, Haupt RM, Guris D, Garner EI. HPV vaccine against anal HPV infection and anal intraepithelial neoplasia. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1576-85. doi: 10.1056/NEJMoa1010971.
- Giuliano AR, Palefsky JM, Goldstone S, Moreira ED Jr, Penny ME, Aranda C, Vardas E, Moi H, Jessen H, Hillman R, Chang YH, Ferris D, Rouleau D, Bryan J, Marshall JB, Vuocolo S, Barr E, Radley D, Haupt RM, Guris D. Efficacy of quadrivalent HPV vaccine against HPV Infection and disease in males. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):401-11. doi: 10.1056/NEJMoa0909537. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1481.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Verrugas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- V501-020 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- Formerly-0904HPVHMES
- 2004_103
- 2004-002945-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .