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Une étude expérimentale de Gardasil™ (vaccin qHPV) dans la réduction de l'incidence des verrues anogénitales chez les jeunes hommes (V501-020)

24 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un vaccin expérimental pour réduire l'incidence des verrues anogénitales chez les jeunes hommes

Cette étude a été menée pour démontrer que Gardasil™ (vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain [qHPV]) 1) est bien toléré chez les jeunes hommes, 2) réduit l'incidence des lésions génitales externes chez les jeunes hommes, 3) réduit l'incidence des néoplasies intraépithéliales anales (AIN ) ou le cancer anal chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), et 4) réduit l'incidence de l'infection par le virus du papillome humain (VPH) chez les jeunes hommes. Dans l'étude de base de 7 mois, les participants ont reçu un vaccin qHPV ou un placebo attribués au hasard au jour 1, au mois 2 et au mois 6. Le suivi de l'étude de base s'est poursuivi jusqu'au mois 36. Dans l'extension 1 (EXT1), les participants qui ont reçu un placebo ou un schéma vaccinal qHPV incomplet dans l'étude de base se sont vu proposer le vaccin qHPV. Les participants ont été suivis dans EXT1 pendant 7 mois. Dans l'extension 2 [LTFU (EXT2)], l'efficacité à long terme, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin qHPV ont été suivies jusqu'à 10 ans après l'inscription à l'étude. Les participants qui ont reçu ≥ 1 dose de vaccin qHPV dans l'étude de base ou EXT1 étaient éligibles pour s'inscrire à LTFU (EXT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4065

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes hétérosexuels en bonne santé âgés de 16 ans à 23 ans et 364 jours. Hommes en bonne santé ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) âgés de 16 à 26 ans et 364 jours.
  • Aucune preuve clinique de lésions génitales suggérant une maladie sexuellement transmissible, et aucun antécédent de verrues anogénitales
  • Des critères supplémentaires seront discutés avec vous par le médecin

Critère d'exclusion:

  • Enrôlé simultanément dans une étude clinique impliquant la collecte d'échantillons génitaux
  • Antécédents connus de vaccination antérieure avec un vaccin contre le VPH
  • A reçu un vaccin inactivé dans les 14 jours ou un vaccin à virus vivant dans les 21 jours précédant l'inscription
  • Antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale
  • A reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang dans les 6 mois précédant la première injection de l'étude
  • Antécédents de splénectomie, troubles immunitaires ou traitement immunosuppresseur
  • Immunodéprimé ou diagnostiqué avec une infection par le VIH
  • Thrombocytopénie connue ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires
  • Antécédents d'abus récent ou en cours d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin qHPV
La période de vaccination pour l'étude de base s'étendait du jour 1 au mois 7, période au cours de laquelle les participants recevaient la vaccination qHPV au jour 1, au mois 2 et au mois 6. Le suivi de l'étude de base s'étendait du mois 7 au mois 36.
Biologique: (Gardasil™) vaccin recombinant contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)
Injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde au jour 1, au mois 2 et au mois 6 dans l'étude de base
Autres noms:
  • V501
  • qHPV
Comparateur placebo: Placebo
La période de vaccination pour l'étude de base s'étendait du jour 1 au mois 7, période au cours de laquelle les participants recevaient un placebo au jour 1, au mois 2 et au mois 6. Le suivi de l'étude de base s'étendait du mois 7 au mois 36.
Biologique: Comparateur : placebo (non spécifié)
Injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde au jour 1, au mois 2 et au mois 6 dans l'étude de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de base : Incidence des verrues génitales externes liées au virus du papillome humain (VPH) de type 6/11/16/18, néoplasie intraépithéliale pénienne/périanale/périnéale (NIP), cancer du pénis, périanal ou périnéal
Délai: Étude de base : jusqu'au mois 36
Les participants atteints de verrues génitales externes liées au VPH 6/11/16/18, de néoplasie intraépithéliale pénienne/périanale/périnéale (PIN), de cancer du pénis, périanal ou périnéal pour 100 années-personnes de suivi ont été évalués.
Étude de base : jusqu'au mois 36
Étude globale : Incidence des verrues génitales liées au VPH de type 6/11
Délai: Jusqu'à 10 ans après la première dose de vaccin qHPV
L'incidence des verrues génitales liées au VPH de type 6/11 est exprimée en événements pour 10 000 années-personnes de suivi.
Jusqu'à 10 ans après la première dose de vaccin qHPV
Étude globale : Incidence des verrues génitales externes liées au VPH de type 6/11/16/18, PIN, cancer du pénis, périanale ou périnéal
Délai: Jusqu'à 10 ans après la première dose de vaccin qHPV
L'incidence des verrues génitales externes liées au VPH de type 6/11/16/18, du PIN, du cancer du pénis, périanal ou périnéal est exprimée en événements pour 10 000 années-personnes de suivi.
Jusqu'à 10 ans après la première dose de vaccin qHPV
Étude globale : Incidence des néoplasies intraépithéliales anales (AIN) et des cancers de l'anus liés au VPH de type 6/11/16/18
Délai: Jusqu'à 10 ans après la première dose de vaccin qHPV
L'incidence de l'AIN et du cancer anal liés au VPH de type 6/11/16/18 est exprimée en événements pour 10 000 années-personnes de suivi. Les HSH sont des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes.
Jusqu'à 10 ans après la première dose de vaccin qHPV
Étude de base : nombre de participants ayant subi des expériences indésirables (EI) graves au site d'injection
Délai: Étude de base : jusqu'au jour 5 après toute vaccination
Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit SPONSOR'S est également une expérience indésirable. Un EI grave est invalidant avec incapacité de travailler ou de faire les activités habituelles.
Étude de base : jusqu'au jour 5 après toute vaccination
Étude de base : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au vaccin
Délai: Étude de base : jusqu'au mois 36
Un événement indésirable grave est un EI qui 1) entraîne la mort, 2) met la vie en danger, 3) entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, 4) entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, 5) est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale , 6) est un cancer, 7) est une surdose ou 8) sur la base d'un jugement médical approprié peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale. Un EI lié au vaccin est un événement jugé possiblement, probablement ou définitivement lié au vaccin à l'étude par l'investigateur.
Étude de base : jusqu'au mois 36
LTFU (EXT2) : Nombre de participants atteints d'EIG liés au vaccin
Délai: LTFU (EXT2) : groupe de vaccination précoce : jusqu'à 12 ans après la dernière dose de vaccin qHPV ; Groupe de vaccination de rattrapage LTFU (EXT2) : jusqu'à 7 ans après la dernière dose de vaccin qHPV
Un EIG est un EI qui 1) entraîne la mort, 2) met la vie en danger, 3) entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, 4) entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, 5) est une anomalie congénitale ou malformation congénitale, 6 ) est un cancer, 7) est une surdose ou 8) sur la base d'un jugement médical approprié peut mettre en danger le participant et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale. Un EI lié au vaccin est un événement jugé possiblement, probablement ou définitivement lié au vaccin à l'étude par l'investigateur.
LTFU (EXT2) : groupe de vaccination précoce : jusqu'à 12 ans après la dernière dose de vaccin qHPV ; Groupe de vaccination de rattrapage LTFU (EXT2) : jusqu'à 7 ans après la dernière dose de vaccin qHPV
LTFU (EXT2): Nombre de participants décédés
Délai: LTFU (EXT2) : groupe de vaccination précoce : jusqu'à 12 ans après la dernière dose de vaccin qHPV ; Groupe de vaccination de rattrapage LTFU (EXT2) : jusqu'à 7 ans après la dernière dose de vaccin qHPV
Le nombre de participants décédés a été évalué.
LTFU (EXT2) : groupe de vaccination précoce : jusqu'à 12 ans après la dernière dose de vaccin qHPV ; Groupe de vaccination de rattrapage LTFU (EXT2) : jusqu'à 7 ans après la dernière dose de vaccin qHPV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de base : Incidence des infections persistantes liées au VPH 6/11/16/18
Délai: Étude de base : jusqu'au mois 36
Les participants atteints d'une infection persistante liée au VPH de type 6/11/16/18 pour 100 années-personnes de suivi ont été évalués.
Étude de base : jusqu'au mois 36
Étude de base : Incidence de la détection de l'acide désoxyribonucléique (ADN) lié au VPH 6/11/16/18
Délai: Étude de base : jusqu'au mois 36
Les participants avec une détection d'ADN liée au VPH 6/11/16/18 pour 100 années-personnes de suivi ont été évalués.
Étude de base : jusqu'au mois 36
Moyennes géométriques des titres de HPV de types 6, 11, 16 et 18 au mois 7 évalués par le test immunologique compétitif Luminex (cLIA)
Délai: Mois 7
Les anticorps contre les types de VPH ont été mesurés à l'aide de cLIA. Les titres d'anticorps ont été exprimés en unités cLIA milli Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mois 7
Moyenne géométrique des titres de HPV de types 6, 11, 16 et 18 au mois 36 évalué par cLIA
Délai: Mois 36
Les anticorps contre les types de VPH ont été mesurés à l'aide de cLIA. Les titres d'anticorps ont été exprimés en unités cLIA milli Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mois 36
Moyenne géométrique des titres de HPV de types 6, 11, 16 et 18 au mois 72 évalué par cLIA
Délai: Mois 72
Les anticorps contre les types de VPH ont été mesurés à l'aide de cLIA. Les titres d'anticorps ont été exprimés en unités cLIA milli Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mois 72
Moyenne géométrique des titres de HPV de types 6, 11, 16 et 18 au mois 120 évalué par cLIA
Délai: Mois 120
Les anticorps contre les types de VPH ont été mesurés à l'aide de cLIA. Les titres d'anticorps ont été exprimés en unités cLIA milli Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mois 120
Pourcentage de participants séropositifs pour le VPH de types 6, 11, 16 et 18 au mois 7 évalués par cLIA
Délai: Mois 7
Les anticorps contre les types de VPH ont été mesurés à l'aide de cLIA. Les seuils de séropositivité étaient ≥ 20, 16, 20 et 24 cLIA mMU/mL pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18, respectivement.
Mois 7
Pourcentage de participants séropositifs pour le VPH de types 6, 11, 16 et 18 au mois 36 évalués par cLIA
Délai: Mois 36
Les anticorps contre les types de VPH ont été mesurés à l'aide de cLIA. Les seuils de séropositivité étaient ≥ 20, 16, 20 et 24 cLIA mMU/mL pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18, respectivement.
Mois 36
Pourcentage de participants séropositifs pour le VPH de types 6, 11, 16 et 18 au mois 72 évalués par cLIA
Délai: Mois 72
Les anticorps contre les types de VPH ont été mesurés à l'aide de cLIA. Les seuils de séropositivité étaient ≥ 20, 16, 20 et 24 cLIA mMU/mL pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18, respectivement.
Mois 72
Pourcentage de participants séropositifs pour le VPH de types 6, 11, 16 et 18 au mois 120 évalués par cLIA
Délai: Mois 120
Les anticorps contre les types de VPH ont été mesurés à l'aide de cLIA. Les seuils de séropositivité étaient ≥ 20, 16, 20 et 24 cLIA mMU/mL pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18, respectivement.
Mois 120
Moyennes géométriques des titres de HPV de types 6, 11, 16 et 18 au mois 120 évalués par l'immunoglobuline G Luminex Immunoassay (IgG LIA)
Délai: Mois 120
Les anticorps contre les types de VPH ont été mesurés à l'aide du dosage immunologique Luminex (IgG-LIA). L'unité de mesure de ce test est IgG LIA mMU/mL ; cette unité ne peut pas être directement comparée à l'unité cLIA mMU/mL rapportée pour les résultats cLIA.
Mois 120
Pourcentage de participants séropositifs pour le VPH de types 6, 11, 16 et 18 au mois 120 évalués par IgG LIA
Délai: Mois 120
Les anticorps contre les types de VPH ont été mesurés à l'aide d'IgG LIA. Les seuils de séropositivité étaient ≥9, 6, 5 et 5 IgG LIA mMU/mL pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18, respectivement.
Mois 120

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de base : sous-étude visant à évaluer l'incidence de la néoplasie intraépithéliale anale (AIN) liée au VPH 6/11/16/18 et du cancer anal chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH)
Délai: Étude de base : jusqu'au mois 36
Les participants atteints d'AIN ou de cancer anal liés au VPH 6/11/16/18 pour 100 années-personnes de suivi ont été évalués.
Étude de base : jusqu'au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2004

Première publication (Estimation)

27 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V501-020 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • Formerly-0904HPVHMES
  • 2004_103
  • 2004-002945-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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