Tutkimustutkimus Gardasil™:stä (qHPV-rokote) anogenitaalisten syylien esiintyvyyden vähentämisessä nuorilla miehillä (V501-020)
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkiva rokote anogenitaalisten syylien esiintyvyyden vähentämiseksi nuorilla miehillä
Tämä tutkimus suoritettiin osoittamaan, että Gardasil™ (nelivalenttinen ihmisen papilloomavirus [qHPV] -rokote) 1) on hyvin siedetty nuorilla miehillä, 2) vähentää ulkoisten sukupuolielinten leesioiden ilmaantuvuutta nuorilla miehillä, 3) vähentää peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (AIN) ilmaantuvuutta. ) tai peräaukon syöpä miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), ja 4) vähentää ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) ilmaantuvuutta nuorilla miehillä.
7 kuukautta kestäneen perustutkimuksen osallistujat saivat satunnaisesti määrätyn qHPV-rokotteen tai lumelääkettä päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6. Perustutkimuksen seuranta jatkui 36. kuukauteen asti.
Jatkossa 1 (EXT1) osallistujille, jotka saivat lumelääkettä tai epätäydellistä qHPV-rokoteohjelmaa perustutkimuksessa, tarjottiin qHPV-rokote.
Osallistujia seurattiin EXT1:ssä 7 kuukauden ajan.
Laajennuksessa 2 [LTFU (EXT2)] qHPV-rokotteen pitkäaikaista tehokkuutta, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta seurattiin 10 vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Osallistujat, jotka saivat ≥ 1 annoksen qHPV-rokotetta perustutkimuksessa tai EXT1:ssä, voivat ilmoittautua LTFU:han (EXT2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4065
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet heteroseksuaaliset miehet iältään 16-23 vuotta ja 364 päivää. Terveet miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) 16-26 vuoden ja 364 päivän iässä.
- Ei kliinisiä todisteita sukupuolielinten vaurioista, jotka viittaavat sukupuoliteitse tarttuviin tauteihin, eikä sukupuolielinten syyliä
- Lääkäri keskustelee kanssasi lisäkriteereistä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon sisältyi sukuelinten näytteiden kerääminen
- Tunnettu aikaisempi HPV-rokotteen antaminen
- saanut inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä tai elävän virusrokotteen 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa
- Sai mitä tahansa immuuniglobuliinia tai verestä peräisin olevia tuotteita 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota
- Aiempi pernan poisto, immuunihäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen
- Immuunipuutteinen tai diagnosoitu HIV-infektio
- Tunnettu trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi
- Viimeaikainen tai jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: qHPV-rokote
Perustutkimuksen rokotusjakso käsitti päivästä 1 kuukauteen 7, jonka aikana osallistujat saivat qHPV-rokotteen päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6. Perustutkimuksen seuranta kattoi kuukauden 7 - 36.
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio hartialihakseen perustutkimuksen päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Perustutkimuksen rokotusjakso käsitti päivästä 1 kuukauteen 7, jona aikana osallistujat saivat lumelääkettä päivinä 1, kuukausina 2 ja kuukautena 6. Perustutkimuksen seuranta kattoi kuukauden 7 - 36.
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio hartialihakseen perustutkimuksen päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustutkimus: Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypin 6/11/16/18 esiintyvyys ulkoisten sukupuolielinten syylien, peniksen/perianaalisen/perineaalisen intraepiteliaalisen neoplasian (PIN), peniksen, perianaalisen tai perineaalisyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustutkimus: 36. kuukauteen asti
|
Osallistujat, joilla oli HPV:hen 6/11/16/18 liittyviä ulkoisten sukupuolielinten syyliä, peniksen/perianaali/perineaalinen intraepiteliaalinen neoplasia (PIN), peniksen, perianaalinen tai perineaalinen syöpä, arvioitiin 100 henkilötyövuotta kohden.
|
Perustutkimus: 36. kuukauteen asti
|
|
Kokonaistutkimus: HPV-tyyppiin 6/11 liittyvien sukupuolielinten syylien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen
|
HPV-tyyppiin 6/11 liittyvien sukupuolielinten syylien ilmaantuvuus ilmaistaan tapahtumina 10 000 henkilötyövuotta kohden.
|
Jopa 10 vuotta ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Kokonaistutkimus: HPV-tyyppiin 6/11/16/18 liittyvien ulkoisten sukupuolielinten syylien, PIN-koodin, peniksen, perianaali- tai perineaalisyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen
|
HPV-tyyppiin 6/11/16/18 liittyvien ulkoisten sukupuolielinten syylien, PIN-syövän, peniksen, perianaali- tai perineaalisyövän ilmaantuvuus ilmaistaan tapahtumina 10 000 henkilötyövuotta kohden.
|
Jopa 10 vuotta ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Kokonaistutkimus: HPV-tyypin 6/11/16/18 liittyvän peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (AIN) ja peräaukon syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen
|
HPV-tyyppiin 6/11/16/18 liittyvän AIN:n ja peräaukon syövän ilmaantuvuus ilmaistaan tapahtumina 10 000 henkilötyövuotta kohden.
MSM on miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa.
|
Jopa 10 vuotta ensimmäisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Perustutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia pistoskohdan haitallisia kokemuksia (AE)
Aikaikkuna: Perustutkimus: päivään 5 asti minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus.
Vaikea AE tarkoittaa työkyvyttömyyttä ja kyvyttömyyttä tehdä työtä tai tehdä tavallisia toimintoja.
|
Perustutkimus: päivään 5 asti minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Perustutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on rokotteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustutkimus: 36. kuukauteen asti
|
Vakava haittatapahtuma on AE, joka 1) johtaa kuolemaan, 2) on hengenvaarallinen, 3) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, 4) johtaa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, 5) on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika. , 6) on syöpä, 7) on yliannostus tai 8) asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Rokotteeseen liittyvä AE on sellainen, jonka tutkija katsoo mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimusrokotteeseen.
|
Perustutkimus: 36. kuukauteen asti
|
|
LTFU (EXT2): Osallistujien määrä, joilla on rokotteisiin liittyviä vakavia taudinaiheuttajia
Aikaikkuna: LTFU (EXT2): Varhainen rokotusryhmä: enintään 12 vuotta viimeisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen; LTFU (EXT2) Catch-up-rokotusryhmä: enintään 7 vuotta viimeisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen
|
SAE on AE, joka 1) johtaa kuolemaan, 2) on hengenvaarallinen, 3) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, 4) johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä, 5) on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, 6) ) on syöpä, 7) on yliannostus tai 8) asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Rokotteeseen liittyvä AE on sellainen, jonka tutkija katsoo mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimusrokotteeseen.
|
LTFU (EXT2): Varhainen rokotusryhmä: enintään 12 vuotta viimeisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen; LTFU (EXT2) Catch-up-rokotusryhmä: enintään 7 vuotta viimeisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen
|
|
LTFU (EXT2): Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: LTFU (EXT2): Varhainen rokotusryhmä: enintään 12 vuotta viimeisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen; LTFU (EXT2) Catch-up-rokotusryhmä: enintään 7 vuotta viimeisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen
|
Kuolleiden osallistujien lukumäärä arvioitiin.
|
LTFU (EXT2): Varhainen rokotusryhmä: enintään 12 vuotta viimeisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen; LTFU (EXT2) Catch-up-rokotusryhmä: enintään 7 vuotta viimeisen qHPV-rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustutkimus: HPV:hen 6/11/16/18 liittyvä jatkuva infektio
Aikaikkuna: Perustutkimus: 36. kuukauteen asti
|
Osallistujat, joilla oli HPV-tyyppiin 6/11/16/18 liittyvä jatkuva infektio 100 henkilötyövuotta kohden arvioitiin.
|
Perustutkimus: 36. kuukauteen asti
|
|
Perustutkimus: HPV:hen 6/11/16/18 liittyvän deoksiribonukleiinihapon (DNA) havaitsemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustutkimus: 36. kuukauteen asti
|
Osallistujat, joilla oli HPV 6/11/16/18 liittyvä DNA-detektio 100 henkilötyövuotta kohden arvioitiin.
|
Perustutkimus: 36. kuukauteen asti
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudessa 7, arvioituna Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -testillä
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
HPV-tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin cLIA milli Merck -yksikköinä/ml (cLIA mMU/ml).
|
Kuukausi 7
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 36, cLIA:n arvioima
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
HPV-tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin cLIA milli Merck -yksikköinä/ml (cLIA mMU/ml).
|
Kuukausi 36
|
|
HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 geometriset keskiarvotiitterit kuukaudella 72, cLIA:n arvioima
Aikaikkuna: Kuukausi 72
|
HPV-tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin cLIA milli Merck -yksikköinä/ml (cLIA mMU/ml).
|
Kuukausi 72
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudessa 120, cLIA arvioi
Aikaikkuna: Kuukausi 120
|
HPV-tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin cLIA milli Merck -yksikköinä/ml (cLIA mMU/ml).
|
Kuukausi 120
|
|
HPV-tyypin 6, 11, 16 ja 18 seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus 7. kuukaudella cLIA:n arvioima
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
HPV-tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta.
Seropositiivisten kynnysarvot olivat ≥20, 16, 20 ja 24 cLIA mMU/ml HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18, tässä järjestyksessä.
|
Kuukausi 7
|
|
HPV-tyypin 6, 11, 16 ja 18 seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus kuukaudella 36, cLIA arvioi
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
HPV-tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta.
Seropositiivisten kynnysarvot olivat ≥20, 16, 20 ja 24 cLIA mMU/ml HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18, tässä järjestyksessä.
|
Kuukausi 36
|
|
HPV-tyypin 6, 11, 16 ja 18 seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus kuukaudella 72, cLIA arvioi
Aikaikkuna: Kuukausi 72
|
HPV-tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta.
Seropositiivisten kynnysarvot olivat ≥20, 16, 20 ja 24 cLIA mMU/ml HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18, tässä järjestyksessä.
|
Kuukausi 72
|
|
HPV-tyypin 6, 11, 16 ja 18 seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus kuukaudella 120, cLIA arvioi
Aikaikkuna: Kuukausi 120
|
HPV-tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä cLIA:ta.
Seropositiivisten kynnysarvot olivat ≥20, 16, 20 ja 24 cLIA mMU/ml HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18, tässä järjestyksessä.
|
Kuukausi 120
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 kuukaudella 120 Immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 120
|
HPV-tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä Luminex-immunomääritystä (IgG-LIA).
Tämän määrityksen mittayksikkö on IgG LIA mMU/ml; tätä yksikköä ei voi suoraan verrata cLIA mMU/ml -yksikköön, joka on raportoitu cLIA-tulosten osalta.
|
Kuukausi 120
|
|
HPV-tyypin 6, 11, 16 ja 18 seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus kuukaudella 120 IgG LIA:n arvioima
Aikaikkuna: Kuukausi 120
|
HPV-tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä IgG LIA:ta.
Seropositiivisten kynnysarvot olivat ≥9, 6, 5 ja 5 IgG LIA mMU/ml HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18.
|
Kuukausi 120
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustutkimus: Alatutkimus HPV:hen liittyvän peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (AIN) ja peräaukon syövän ilmaantuvuuden arvioimiseksi miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM)
Aikaikkuna: Perustutkimus: 36. kuukauteen asti
|
Osallistujat, joilla oli HPV 6/11/16/18 liittyvä AIN tai peräaukon syöpä 100 henkilötyövuotta kohden arvioitiin.
|
Perustutkimus: 36. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Goldstone SE, Giuliano AR, Palefsky JM, Lazcano-Ponce E, Penny ME, Cabello RE, Moreira ED Jr, Baraldi E, Jessen H, Ferenczy A, Kurman R, Ronnett BM, Stoler MH, Bautista O, Das R, Group T, Luxembourg A, Zhou HJ, Saah A. Efficacy, immunogenicity, and safety of a quadrivalent HPV vaccine in men: results of an open-label, long-term extension of a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):413-425. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00327-3. Epub 2021 Nov 12.
- Tota JE, Giuliano AR, Goldstone SE, Dubin B, Saah A, Luxembourg A, Velicer C, Palefsky JM. Anogenital Human Papillomavirus (HPV) Infection, Seroprevalence, and Risk Factors for HPV Seropositivity Among Sexually Active Men Enrolled in a Global HPV Vaccine Trial. Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1247-1256. doi: 10.1093/cid/ciab603. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 04;:
- Goldstone SE, Jessen H, Palefsky JM, Giuliano AR, Moreira ED Jr, Vardas E, Aranda C, Hillman RJ, Ferris DG, Coutlee F, Marshall JB, Vuocolo S, Haupt RM, Guris D, Garner E. Quadrivalent HPV vaccine efficacy against disease related to vaccine and non-vaccine HPV types in males. Vaccine. 2013 Aug 20;31(37):3849-55. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.06.057. Epub 2013 Jul 2.
- Palefsky JM, Giuliano AR, Goldstone S, Moreira ED Jr, Aranda C, Jessen H, Hillman R, Ferris D, Coutlee F, Stoler MH, Marshall JB, Radley D, Vuocolo S, Haupt RM, Guris D, Garner EI. HPV vaccine against anal HPV infection and anal intraepithelial neoplasia. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1576-85. doi: 10.1056/NEJMoa1010971.
- Giuliano AR, Palefsky JM, Goldstone S, Moreira ED Jr, Penny ME, Aranda C, Vardas E, Moi H, Jessen H, Hillman R, Chang YH, Ferris D, Rouleau D, Bryan J, Marshall JB, Vuocolo S, Barr E, Radley D, Haupt RM, Guris D. Efficacy of quadrivalent HPV vaccine against HPV Infection and disease in males. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):401-11. doi: 10.1056/NEJMoa0909537. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1481.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V501-020 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- Formerly-0904HPVHMES
- 2004_103
- 2004-002945-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .