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Eine Untersuchungsstudie zu Gardasil™ (qHPV-Impfstoff) zur Reduzierung der Inzidenz von anogenitalen Warzen bei jungen Männern (V501-020)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Ein Prüfimpfstoff zur Verringerung der Inzidenz von Anogenitalwarzen bei jungen Männern

Diese Studie wurde durchgeführt, um zu zeigen, dass Gardasil™ (quadrivalenter Impfstoff gegen humane Papillomaviren [qHPV]) 1) von jungen Männern gut vertragen wird, 2) das Auftreten äußerer genitaler Läsionen bei jungen Männern reduziert, 3) das Auftreten von analen intraepithelialen Neoplasien (AIN ) oder Analkrebs bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), und 4) verringert das Auftreten von Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) bei jungen Männern. In der 7-monatigen Basisstudie erhielten die Teilnehmer an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 zufällig zugewiesene qHPV-Impfstoffe oder Placebo. Die Nachbeobachtung der Basisstudie dauerte bis Monat 36. In Verlängerung 1 (EXT1) wurde Teilnehmern, die in der Basisstudie ein Placebo oder eine unvollständige qHPV-Impfung erhielten, eine qHPV-Impfung angeboten. Die Teilnehmer wurden 7 Monate lang in EXT1 beobachtet. In Erweiterung 2 [LTFU (EXT2)] wurden die Langzeitwirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des qHPV-Impfstoffs bis zu 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie nachverfolgt. Teilnehmer, die in der Basisstudie oder EXT1 ≥ 1 Dosis qHPV-Impfstoff erhielten, waren berechtigt, sich für LTFU (EXT2) anzumelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4065

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde heterosexuelle Männer im Alter zwischen 16 Jahren und 23 Jahren und 364 Tagen. Gesunde Männer haben Sex mit Männern (MSM) im Alter zwischen 16 Jahren und 26 Jahren und 364 Tagen.
  • Keine klinischen Anzeichen von genitalen Läsionen, die auf eine sexuell übertragbare Krankheit hindeuten, und keine Vorgeschichte von anogenitalen Warzen
  • Weitere Kriterien werden vom Arzt mit Ihnen besprochen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Entnahme von Genitalproben
  • Vorgeschichte bekannter früherer Impfungen mit einem HPV-Impfstoff
  • Erhalten eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines Lebendvirusimpfstoffs innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung
  • Geschichte einer schweren allergischen Reaktion, die einen medizinischen Eingriff erforderte
  • Erhalten von Immunglobulin oder aus Blut gewonnenen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studieninjektion
  • Splenektomie in der Anamnese, Immunerkrankungen oder Einnahme von Immunsuppressiva
  • Immungeschwächt oder mit HIV-Infektion diagnostiziert
  • Bekannte Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Geschichte des kürzlichen oder anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: qHPV-Impfstoff
Der Impfzeitraum für die Basisstudie umfasste Tag 1 bis Monat 7, während dieser Zeit erhielten die Teilnehmer an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 eine qHPV-Impfung. Die Nachsorge für die Basisstudie umfasste Monat 7 bis Monat 36.
Biologisch: (Gardasil™) humaner Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18) rekombinanter Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 in der Basisstudie
Andere Namen:
  • V501
  • qHPV
Placebo-Komparator: Placebo
Der Impfzeitraum für die Basisstudie umfasste Tag 1 bis Monat 7, während dieser Zeit erhielten die Teilnehmer Placebo an Tag 1, Monat 2 und Monat 6. Die Nachbeobachtung für die Basisstudie umfasste Monat 7 bis Monat 36.
Biologisch: Vergleichspräparat: Placebo (nicht spezifiziert)
0,5 ml intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 in der Basisstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisstudie: Inzidenz von humanen Papillomaviren (HPV) Typ 6/11/16/18 im Zusammenhang mit äußeren Genitalwarzen, Penis-/perianalen/perinealen intraepithelialen Neoplasien (PIN), Penis-, Perianal- oder Perinealkrebs
Zeitfenster: Basisstudie: bis Monat 36
Teilnehmer mit HPV 6/11/16/18-assoziierten äußeren Genitalwarzen, penilen/perianalen/perinealen intraepithelialen Neoplasien (PIN), Penis-, perianalen oder perinealen Krebs pro 100 Personenjahre der Nachbeobachtung wurden bewertet.
Basisstudie: bis Monat 36
Gesamtstudie: Inzidenz von HPV Typ 6/11-assoziierten Genitalwarzen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Die Inzidenz von Genitalwarzen im Zusammenhang mit HPV Typ 6/11 wird als Ereignisse pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Gesamtstudie: Inzidenz von HPV-Typ 6/11/16/18-assoziierten externen Genitalwarzen, PIN, Penis-, Perianal- oder Perinealkrebs
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Die Inzidenz von HPV Typ 6/11/16/18-assoziierten externen Genitalwarzen, PIN, Penis-, Perianal- oder Perinealkrebs wird als Ereignisse pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt.
Bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Gesamtstudie: Inzidenz von HPV-Typ 6/11/16/18-bedingter analer intraepithelialer Neoplasie (AIN) und Analkrebs
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Die Inzidenz von HPV Typ 6/11/16/18-assoziiertem AIN und Analkrebs wird als Ereignisse pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung ausgedrückt. MSM bedeutet, dass Männer Sex mit Männern haben.
Bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Basisstudie: Anzahl der Teilnehmer mit schweren Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (AEs)
Zeitfenster: Basisstudie: bis Tag 5 nach jeder Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR'S verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Als negative Erfahrung gilt auch jede Verschlechterung eines Vorzustandes, die zeitlich mit der Anwendung des SPONSOR'S Produktes verbunden ist. Ein schweres UE ist handlungsunfähig mit der Unfähigkeit, zu arbeiten oder gewöhnlichen Aktivitäten nachzugehen.
Basisstudie: bis Tag 5 nach jeder Impfung
Basisstudie: Anzahl der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Basisstudie: bis Monat 36
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein UE, das 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich ist, 3) zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, 4) einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, 5) eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt , 6) eine Krebserkrankung ist, 7) eine Überdosis ist oder 8) nach entsprechender medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann. Ein impfstoffbezogenes AE ist ein AE, das vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend angesehen wird.
Basisstudie: bis Monat 36
LTFU (EXT2): Anzahl der Teilnehmer mit impfstoffbezogenen SUE
Zeitfenster: LTFU (EXT2): Gruppe mit früher Impfung: bis zu 12 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs; LTFU (EXT2) Catch-up-Impfgruppe: bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Ein SUE ist ein UE, das 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich ist, 3) zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, 4) zu einem bestehenden Krankenhausaufenthalt führt oder diesen verlängert, 5) eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, 6 ) eine Krebserkrankung ist, 7) eine Überdosierung ist oder 8) nach entsprechender medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann. Ein impfstoffbezogenes AE ist ein AE, das vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend angesehen wird.
LTFU (EXT2): Gruppe mit früher Impfung: bis zu 12 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs; LTFU (EXT2) Catch-up-Impfgruppe: bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs
LTFU (EXT2): Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: LTFU (EXT2): Gruppe mit früher Impfung: bis zu 12 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs; LTFU (EXT2) Catch-up-Impfgruppe: bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs
Geschätzt wurde die Zahl der verstorbenen Teilnehmer.
LTFU (EXT2): Gruppe mit früher Impfung: bis zu 12 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs; LTFU (EXT2) Catch-up-Impfgruppe: bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis des qHPV-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisstudie: Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingter persistierender Infektion
Zeitfenster: Basisstudie: bis Monat 36
Teilnehmer mit HPV-Typ 6/11/16/18-bedingter persistierender Infektion pro 100 Personenjahre der Nachbeobachtung wurden bewertet.
Basisstudie: bis Monat 36
Basisstudie: Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bezogenem Deoxyribonukleinsäure (DNA)-Nachweis
Zeitfenster: Basisstudie: bis Monat 36
Teilnehmer mit HPV 6/11/16/18-assoziiertem DNA-Nachweis pro 100 Personenjahre Follow-up wurden bewertet.
Basisstudie: bis Monat 36
Geometrische mittlere Titer für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 7, bewertet durch kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA)
Zeitfenster: Monat 7
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Antikörpertiter wurden als cLIA-Milli-Merck-Einheiten/ml (cLIA mMU/ml) ausgedrückt.
Monat 7
Geometrische mittlere Titer auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 36 Bewertet durch cLIA
Zeitfenster: Monat 36
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Antikörpertiter wurden als cLIA-Milli-Merck-Einheiten/ml (cLIA mMU/ml) ausgedrückt.
Monat 36
Geometrische mittlere Titer auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 72 Bewertet durch cLIA
Zeitfenster: Monat 72
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Antikörpertiter wurden als cLIA-Milli-Merck-Einheiten/ml (cLIA mMU/ml) ausgedrückt.
Monat 72
Geometrische mittlere Titer auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 120, bewertet durch cLIA
Zeitfenster: Monat 120
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Antikörpertiter wurden als cLIA-Milli-Merck-Einheiten/ml (cLIA mMU/ml) ausgedrückt.
Monat 120
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 7 seropositiv für HPV Typ 6, 11, 16 und 18 sind, bewertet durch cLIA
Zeitfenster: Monat 7
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Die Schwellenwerte für seropositiv waren ≥20, 16, 20 und 24 cLIA mMU/ml für die HPV-Typen 6, 11, 16 bzw. 18.
Monat 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 36 seropositiv für HPV Typ 6, 11, 16 und 18 sind, bewertet durch cLIA
Zeitfenster: Monat 36
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Die Schwellenwerte für seropositiv waren ≥20, 16, 20 und 24 cLIA mMU/ml für die HPV-Typen 6, 11, 16 bzw. 18.
Monat 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 72 seropositiv für HPV Typ 6, 11, 16 und 18 sind, bewertet durch cLIA
Zeitfenster: Monat 72
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Die Schwellenwerte für seropositiv waren ≥20, 16, 20 und 24 cLIA mMU/ml für die HPV-Typen 6, 11, 16 bzw. 18.
Monat 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 120 seropositiv für HPV Typ 6, 11, 16 und 18 sind, bewertet durch cLIA
Zeitfenster: Monat 120
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von cLIA gemessen. Die Schwellenwerte für seropositiv waren ≥20, 16, 20 und 24 cLIA mMU/ml für die HPV-Typen 6, 11, 16 bzw. 18.
Monat 120
Geometrische mittlere Titer auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 120, bestimmt durch Immunglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA)
Zeitfenster: Monat 120
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von Luminex-Immunoassay (IgG-LIA) gemessen. Die Maßeinheit für diesen Assay ist IgG LIA mMU/ml; diese Einheit kann nicht direkt mit der für die cLIA-Ergebnisse angegebenen cLIA mMU/ml-Einheit verglichen werden.
Monat 120
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 120 seropositiv für HPV Typ 6, 11, 16 und 18 waren, bewertet durch IgG LIA
Zeitfenster: Monat 120
Antikörper gegen HPV-Typen wurden unter Verwendung von IgG LIA gemessen. Die Schwellenwerte für seropositiv waren ≥9, 6, 5 und 5 IgG LIA mMU/ml für die HPV-Typen 6, 11, 16 bzw. 18.
Monat 120

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisstudie: Teilstudie zur Bewertung der Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingter analer intraepithelialer Neoplasie (AIN) und Analkrebs bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM)
Zeitfenster: Basisstudie: bis Monat 36
Es wurden Teilnehmer mit HPV 6/11/16/18-assoziierter AIN oder Analkrebs pro 100 Personenjahre Follow-up bewertet.
Basisstudie: bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V501-020 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • Formerly-0904HPVHMES
  • 2004_103
  • 2004-002945-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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