Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo investigativo de Gardasil™ (vacina qHPV) na redução da incidência de verrugas anogenitais em homens jovens (V501-020)

24 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Uma vacina experimental na redução da incidência de verrugas anogenitais em homens jovens

Este estudo foi conduzido para demonstrar que Gardasil™ (vacina quadrivalente do papilomavírus humano [qHPV]) 1) é bem tolerada em homens jovens, 2) reduz a incidência de lesões genitais externas em homens jovens, 3) reduz a incidência de neoplasia intraepitelial anal (NIA ) ou câncer anal em homens que fazem sexo com homens (HSH) e 4) reduz a incidência de infecção pelo Papilomavírus Humano (HPV) em homens jovens. No Estudo de Base de 7 meses, os participantes receberam vacina qHPV ou placebo aleatoriamente designados no Dia 1, Mês 2 e Mês 6. O acompanhamento do Estudo de Base continuou até o Mês 36. Na Extensão 1 (EXT1), os participantes que receberam placebo ou um regime de vacina qHPV incompleto no Estudo de Base receberam a vacina qHPV. Os participantes foram acompanhados no EXT1 por 7 meses. Na Extensão 2 [LTFU (EXT2)], a eficácia a longo prazo, a imunogenicidade e a segurança da vacina qHPV foram acompanhadas até 10 anos após a inscrição no estudo. Os participantes que receberam ≥1 dose de vacina qHPV no Estudo Base ou EXT1 foram elegíveis para se inscrever em LTFU (EXT2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4065

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens heterossexuais saudáveis ​​com idade entre 16 anos e 23 anos e 364 dias. Homens saudáveis ​​que fazem sexo com homens (HSH) entre 16 anos e 26 anos e 364 dias.
  • Nenhuma evidência clínica de lesões genitais sugerindo doença sexualmente transmissível e nenhum histórico de verrugas anogenitais
  • Critérios adicionais serão discutidos com você pelo médico

Critério de exclusão:

  • Simultaneamente inscrito em um estudo clínico envolvendo coleta de amostras genitais
  • História de vacinação anterior conhecida com uma vacina contra o HPV
  • Recebeu uma vacina inativada dentro de 14 dias ou uma vacina de vírus vivo dentro de 21 dias antes da inscrição
  • História de uma reação alérgica grave que exigiu intervenção médica
  • Recebeu qualquer imunoglobulina ou produtos derivados do sangue dentro de 6 meses antes da primeira injeção do estudo
  • História de esplenectomia, distúrbios imunológicos ou uso de imunossupressores
  • Imunocomprometidos ou diagnosticados com infecção pelo HIV
  • Trombocitopenia conhecida ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares
  • História de abuso recente ou contínuo de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina qHPV
O período de vacinação para o estudo base abrangeu o dia 1 até o mês 7, durante o qual os participantes receberam a vacinação qHPV no dia 1, mês 2 e mês 6. O acompanhamento para o estudo base abrangeu o mês 7 até o mês 36.
Biológico: (Gardasil™) vacina recombinante do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18)
Injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 no Estudo Base
Outros nomes:
  • V501
  • qHPV
Comparador de Placebo: Placebo
O período de vacinação para o estudo base abrangeu o dia 1 até o mês 7, durante o qual os participantes receberam placebo no dia 1, mês 2 e mês 6. O acompanhamento para o estudo base abrangeu o mês 7 até o mês 36.
Biológico: Comparador: placebo (não especificado)
Injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 no Estudo Base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Base: Incidência de Papilomavírus Humano (HPV) Tipo 6/11/16/18 relacionados a Verrugas Genitais Externas, Neoplasia Intraepitelial Peniana/Perianal/Perineal (PIN), Câncer Peniano, Perianal ou Perineal
Prazo: Estudo base: até o mês 36
Participantes com verrugas genitais externas relacionadas ao HPV 6/11/16/18, neoplasia intraepitelial (PIN) peniana/perianal/perineal, câncer peniano, perianal ou perineal por 100 pessoas-anos de acompanhamento foram avaliados.
Estudo base: até o mês 36
Estudo geral: incidência de verrugas genitais relacionadas ao HPV tipo 6/11
Prazo: Até 10 anos após a primeira dose da vacina qHPV
A incidência de verrugas genitais relacionadas ao HPV Tipo 6/11 é expressa como eventos por 10.000 pessoas-anos de acompanhamento.
Até 10 anos após a primeira dose da vacina qHPV
Estudo geral: Incidência de verrugas genitais externas relacionadas ao HPV tipo 6/11/16/18, PIN, câncer peniano, perianal ou perineal
Prazo: Até 10 anos após a primeira dose da vacina qHPV
A incidência de verrugas genitais externas relacionadas ao HPV Tipo 6/11/16/18, PIN, câncer peniano, perianal ou perineal é expressa como eventos por 10.000 pessoas-anos de acompanhamento.
Até 10 anos após a primeira dose da vacina qHPV
Estudo Geral: Incidência de Neoplasia Intraepitelial Anal (AIN) relacionada ao HPV Tipo 6/11/16/18 e Câncer Anal
Prazo: Até 10 anos após a primeira dose da vacina qHPV
A incidência de NIA relacionada ao HPV Tipo 6/11/16/18 e câncer anal é expressa como eventos por 10.000 pessoas-anos de acompanhamento. HSH são homens fazendo sexo com homens.
Até 10 anos após a primeira dose da vacina qHPV
Estudo de Base: Número de Participantes com Experiências Adversas Graves no Local da Injeção (EAs)
Prazo: Estudo de base: até o dia 5 após qualquer vacinação
Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também é uma experiência adversa. Um EA grave é incapacitante com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais.
Estudo de base: até o dia 5 após qualquer vacinação
Estudo Base: Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) Relacionados à Vacina
Prazo: Estudo base: até o mês 36
Um evento adverso grave é um EA que 1) resulta em morte, 2) é uma ameaça à vida, 3) resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, 4) resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, 5) é uma anomalia congênita ou defeito de nascimento , 6) é um câncer, 7) é uma overdose ou 8) com base no julgamento médico apropriado pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica. Um EA relacionado à vacina é aquele considerado possível, provável ou definitivamente relacionado à vacina do estudo pelo investigador.
Estudo base: até o mês 36
LTFU (EXT2): Número de participantes com SAEs relacionados à vacina
Prazo: LTFU (EXT2): Grupo de Vacinação Precoce: até 12 anos após a última dose da vacina qHPV; Grupo de vacinação de recuperação LTFU (EXT2): até 7 anos após a última dose da vacina qHPV
Um SAE é um EA que 1) resulta em morte, 2) é uma ameaça à vida, 3) resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, 4) resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, 5) é uma anomalia congênita ou defeito congênito, 6 ) é um câncer, 7) é uma overdose ou 8) com base no julgamento médico apropriado pode prejudicar o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica. Um EA relacionado à vacina é aquele considerado possível, provável ou definitivamente relacionado à vacina do estudo pelo investigador.
LTFU (EXT2): Grupo de Vacinação Precoce: até 12 anos após a última dose da vacina qHPV; Grupo de vacinação de recuperação LTFU (EXT2): até 7 anos após a última dose da vacina qHPV
LTFU (EXT2): Número de participantes que morreram
Prazo: LTFU (EXT2): Grupo de Vacinação Precoce: até 12 anos após a última dose da vacina qHPV; Grupo de vacinação de recuperação LTFU (EXT2): até 7 anos após a última dose da vacina qHPV
O número de participantes que morreram foi avaliado.
LTFU (EXT2): Grupo de Vacinação Precoce: até 12 anos após a última dose da vacina qHPV; Grupo de vacinação de recuperação LTFU (EXT2): até 7 anos após a última dose da vacina qHPV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Base: Incidência de Infecção Persistente Relacionada ao HPV 6/11/16/18
Prazo: Estudo base: até o mês 36
Participantes com infecção persistente relacionada ao HPV Tipo 6/11/16/18 por 100 pessoas-anos de acompanhamento foram avaliados.
Estudo base: até o mês 36
Estudo de base: Incidência de detecção de ácido desoxirribonucleico (DNA) relacionado ao HPV 6/11/16/18
Prazo: Estudo base: até o mês 36
Participantes com detecção de DNA relacionado ao HPV 6/11/16/18 por 100 pessoas-anos de acompanhamento foram avaliados.
Estudo base: até o mês 36
Títulos médios geométricos para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 7 avaliados por imunoensaio Luminex competitivo (cLIA)
Prazo: Mês 7
Anticorpos para tipos de HPV foram medidos usando cLIA. Os títulos de anticorpos foram expressos em unidades cLIA mili Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mês 7
Títulos médios geométricos para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 36 avaliados por cLIA
Prazo: Mês 36
Anticorpos para tipos de HPV foram medidos usando cLIA. Os títulos de anticorpos foram expressos em unidades cLIA mili Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mês 36
Títulos médios geométricos para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 72 avaliados por cLIA
Prazo: Mês 72
Anticorpos para tipos de HPV foram medidos usando cLIA. Os títulos de anticorpos foram expressos em unidades cLIA mili Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mês 72
Títulos médios geométricos para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 120 avaliados por cLIA
Prazo: Mês 120
Anticorpos para tipos de HPV foram medidos usando cLIA. Os títulos de anticorpos foram expressos em unidades cLIA mili Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mês 120
Porcentagem de participantes soropositivos para HPV tipo 6, 11, 16 e 18 no mês 7 avaliados pelo cLIA
Prazo: Mês 7
Anticorpos para tipos de HPV foram medidos usando cLIA. Os limiares para soropositivos foram ≥20, 16, 20 e 24 cLIA mMU/mL para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18, respectivamente.
Mês 7
Porcentagem de participantes soropositivos para HPV tipo 6, 11, 16 e 18 no mês 36 avaliados pelo cLIA
Prazo: Mês 36
Anticorpos para tipos de HPV foram medidos usando cLIA. Os limiares para soropositivos foram ≥20, 16, 20 e 24 cLIA mMU/mL para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18, respectivamente.
Mês 36
Porcentagem de participantes soropositivos para HPV tipo 6, 11, 16 e 18 no mês 72 avaliados pelo cLIA
Prazo: Mês 72
Anticorpos para tipos de HPV foram medidos usando cLIA. Os limiares para soropositivos foram ≥20, 16, 20 e 24 cLIA mMU/mL para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18, respectivamente.
Mês 72
Porcentagem de participantes soropositivos para HPV tipo 6, 11, 16 e 18 no mês 120 avaliados pelo cLIA
Prazo: Mês 120
Anticorpos para tipos de HPV foram medidos usando cLIA. Os limiares para soropositivos foram ≥20, 16, 20 e 24 cLIA mMU/mL para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18, respectivamente.
Mês 120
Títulos médios geométricos para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 120 avaliados pelo imunoensaio de imunoglobulina G Luminex (IgG LIA)
Prazo: Mês 120
Os anticorpos para os tipos de HPV foram medidos usando o imunoensaio Luminex (IgG-LIA). A unidade de medida para este ensaio é IgG LIA mMU/mL; esta unidade não pode ser comparada diretamente com a unidade cLIA mMU/mL relatada para os resultados cLIA.
Mês 120
Porcentagem de participantes soropositivos para HPV tipo 6, 11, 16 e 18 no mês 120 avaliados por IgG LIA
Prazo: Mês 120
Anticorpos para tipos de HPV foram medidos usando IgG LIA. Os limiares para soropositivos foram ≥9, 6, 5 e 5 IgG LIA mMU/mL para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18, respectivamente.
Mês 120

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de base: Subestudo para avaliar a incidência de neoplasia intraepitelial anal (AIN) relacionada ao HPV 6/11/16/18 e câncer anal em homens que fazem sexo com homens (HSH)
Prazo: Estudo base: até o mês 36
Participantes com AIN relacionado ao HPV 6/11/16/18 ou câncer anal por 100 pessoas-anos de acompanhamento foram avaliados.
Estudo base: até o mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V501-020 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • Formerly-0904HPVHMES
  • 2004_103
  • 2004-002945-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em (Gardasil™) vacina recombinante do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever