Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Gardasil™ (qHPV-vaccine) i reduktion af forekomsten af ​​anogenitale vorter hos unge mænd (V501-020)

24. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelsesvaccine til at reducere forekomsten af ​​anogenitale vorter hos unge mænd

Denne undersøgelse blev udført for at demonstrere, at Gardasil™ (quadrivalent human papillomavirus [qHPV]-vaccine) 1) tolereres godt hos unge mænd, 2) reducerer forekomsten af ​​eksterne genitale læsioner hos unge mænd, 3) reducerer forekomsten af ​​anal intraepitelial neoplasi (AIN) ) eller anal cancer hos mænd, der har sex med mænd (MSM), og 4) reducerer forekomsten af ​​Human Papillomavirus (HPV)-infektion hos unge mænd. I det 7-måneders basisstudie modtog deltagerne tilfældigt tildelt qHPV-vaccine eller placebo på dag 1, måned 2 og måned 6. Basisundersøgelsesopfølgningen fortsatte til og med måned 36. I udvidelse 1 (EXT1) blev deltagere, der modtog placebo eller et ufuldstændigt qHPV-vaccineregime i basisstudiet, tilbudt qHPV-vaccine. Deltagerne blev fulgt i EXT1 i 7 måneder. I forlængelse 2 [LTFU (EXT2)] blev langsigtet effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af qHPV-vaccine fulgt op til 10 år efter tilmelding til undersøgelsen. Deltagere, der modtog ≥1 dosis qHPV-vaccine i basisstudiet eller EXT1, var kvalificerede til at tilmelde sig LTFU (EXT2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4065

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske heteroseksuelle mænd mellem 16 år og 23 år og 364 dage. Raske mænd, der har sex med mænd (MSM) mellem 16 år og 26 år og 364 dage.
  • Ingen kliniske tegn på kønslæsioner, der tyder på seksuelt overført sygdom, og ingen historie med anogenitale vorter
  • Yderligere kriterier vil blive drøftet med dig af lægen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig indrulleret i et klinisk studie, der involverer indsamling af genitale prøver
  • Anamnese med kendt tidligere vaccination med en HPV-vaccine
  • Modtog en inaktiveret vaccine inden for 14 dage eller en levende virusvaccine inden for 21 dage før tilmelding
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention
  • Modtog immunglobulin eller blodafledte produkter inden for 6 måneder før den første undersøgelsesinjektion
  • Anamnese med splenektomi, immunforstyrrelser eller modtagelse af immunsuppressiva
  • Immunkompromitteret eller diagnosticeret med HIV-infektion
  • Kendt trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
  • Historie om nyligt eller igangværende alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: qHPV-vaccine
Vaccinationsperioden for basisundersøgelsen omfattede dag 1 til og med måned 7, hvor deltagerne modtog qHPV-vaccination på dag 1, måned 2 og måned 6. Opfølgning på basisundersøgelsen omfattede måned 7 til og med måned 36.
Biologisk: (Gardasil™) human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion i deltoidmusklen på dag 1, måned 2 og måned 6 i basisundersøgelsen
Andre navne:
  • V501
  • qHPV
Placebo komparator: Placebo
Vaccinationsperioden for basisundersøgelsen omfattede dag 1 til og med 7. måned, hvor deltagerne fik placebo på dag 1, 2. og 6. måned. Opfølgning på basisundersøgelsen omfattede 7. til 36. måned.
Biologisk: Komparator: placebo (uspecificeret)
0,5 ml intramuskulær injektion i deltoidmusklen på dag 1, måned 2 og måned 6 i basisundersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisundersøgelse: Forekomst af humant papillomavirus (HPV) type 6/11/16/18-relaterede eksterne kønsvorter, penis/perianal/perineal intraepitelial neoplasi (PIN), penis, perianal eller perineal kræft
Tidsramme: Grundstudie: til og med 36. måned
Deltagere med HPV 6/11/16/18-relaterede eksterne kønsvorter, penis/perianal/perineal intraepitelial neoplasi (PIN), penis, perianal eller perineal cancer pr. 100 personårs opfølgning blev vurderet.
Grundstudie: til og med 36. måned
Samlet undersøgelse: Forekomst af HPV Type 6/11-relaterede kønsvorter
Tidsramme: Op til 10 år efter den første dosis af qHPV-vaccine
Forekomsten af ​​HPV Type 6/11-relaterede kønsvorter er udtrykt som hændelser pr. 10.000 personårs opfølgning.
Op til 10 år efter den første dosis af qHPV-vaccine
Samlet undersøgelse: Forekomst af HPV Type 6/11/16/18-relaterede eksterne kønsvorter, pin-, penis-, perianal eller perineal kræft
Tidsramme: Op til 10 år efter den første dosis af qHPV-vaccine
Forekomst af HPV Type 6/11/16/18-relaterede eksterne kønsvorter, PIN-, penis-, perianal- eller perineal cancer udtrykkes som hændelser pr. 10.000 personår med opfølgning.
Op til 10 år efter den første dosis af qHPV-vaccine
Samlet undersøgelse: Forekomst af HPV Type 6/11/16/18-relateret anal intraepitelial neoplasi (AIN) og anal cancer
Tidsramme: Op til 10 år efter den første dosis af qHPV-vaccine
Forekomsten af ​​HPV Type 6/11/16/18-relateret AIN og analcancer er udtrykt som hændelser pr. 10.000 personårs opfølgning. MSM er mænd, der har sex med mænd.
Op til 10 år efter den første dosis af qHPV-vaccine
Basisundersøgelse: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger på injektionsstedet (AE'er)
Tidsramme: Basisundersøgelse: til og med dag 5 efter enhver vaccination
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSORENS produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR'S produkt, er også en negativ oplevelse. En svær AE er uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter.
Basisundersøgelse: til og med dag 5 efter enhver vaccination
Basisundersøgelse: Antal deltagere med vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Grundstudie: til og med 36. måned
En alvorlig uønsket hændelse er en bivirkning, der 1) resulterer i døden, 2) er livstruende, 3) resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, 4) resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, 5) er en medfødt anomali eller fødselsdefekt , 6) er en cancer, 7) er en overdosis, eller 8) baseret på passende medicinsk bedømmelse kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb. En vaccinerelateret AE er en, der vurderes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesvaccinen af ​​investigator.
Grundstudie: til og med 36. måned
LTFU (EXT2): Antal deltagere med vaccinerelateret SAE
Tidsramme: LTFU (EXT2): Tidlig vaccinationsgruppe: op til 12 år efter sidste dosis af qHPV-vaccine; LTFU (EXT2) Catch-up Vaccinationsgruppe: op til 7 år efter sidste dosis af qHPV-vaccine
En SAE er en AE, der 1) resulterer i døden, 2) er livstruende, 3) resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, 4) resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, 5) er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, 6 ) er en cancer, 7) er en overdosis, eller 8) baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb. En vaccinerelateret AE er en, der vurderes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesvaccinen af ​​investigator.
LTFU (EXT2): Tidlig vaccinationsgruppe: op til 12 år efter sidste dosis af qHPV-vaccine; LTFU (EXT2) Catch-up Vaccinationsgruppe: op til 7 år efter sidste dosis af qHPV-vaccine
LTFU (EXT2): Antal deltagere, der døde
Tidsramme: LTFU (EXT2): Tidlig vaccinationsgruppe: op til 12 år efter sidste dosis af qHPV-vaccine; LTFU (EXT2) Catch-up Vaccinationsgruppe: op til 7 år efter sidste dosis af qHPV-vaccine
Antallet af deltagere, der døde, blev vurderet.
LTFU (EXT2): Tidlig vaccinationsgruppe: op til 12 år efter sidste dosis af qHPV-vaccine; LTFU (EXT2) Catch-up Vaccinationsgruppe: op til 7 år efter sidste dosis af qHPV-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisundersøgelse: Forekomst af HPV 6/11/16/18-relateret vedvarende infektion
Tidsramme: Grundstudie: til og med 36. måned
Deltagere med HPV Type 6/11/16/18-relateret vedvarende infektion pr. 100 personårs opfølgning blev vurderet.
Grundstudie: til og med 36. måned
Basisundersøgelse: Forekomst af HPV 6/11/16/18-relateret deoxyribonukleinsyre (DNA) påvisning
Tidsramme: Grundstudie: til og med 36. måned
Deltagere med HPV 6/11/16/18-relateret DNA-detektion pr. 100 personårs opfølgning blev vurderet.
Grundstudie: til og med 36. måned
Geometriske middeltitere til HPV-type 6, 11, 16 og 18 ved 7. måned vurderet ved Competitive Luminex Immunoassay (cLIA)
Tidsramme: Måned 7
Antistoffer mod HPV-typer blev målt ved anvendelse af cLIA. Antistoftitre blev udtrykt som cLIA milli Merck-enheder/ml (cLIA mMU/ml).
Måned 7
Geometriske middeltitre til HPV-type 6, 11, 16 og 18 i måned 36 vurderet af cLIA
Tidsramme: Måned 36
Antistoffer mod HPV-typer blev målt ved anvendelse af cLIA. Antistoftitre blev udtrykt som cLIA milli Merck-enheder/ml (cLIA mMU/ml).
Måned 36
Geometriske middeltitre til HPV-type 6, 11, 16 og 18 i måned 72 vurderet af cLIA
Tidsramme: Måned 72
Antistoffer mod HPV-typer blev målt ved anvendelse af cLIA. Antistoftitre blev udtrykt som cLIA milli Merck-enheder/ml (cLIA mMU/ml).
Måned 72
Geometriske middeltitre til HPV-type 6, 11, 16 og 18 i måned 120 vurderet af cLIA
Tidsramme: Måned 120
Antistoffer mod HPV-typer blev målt ved anvendelse af cLIA. Antistoftitre blev udtrykt som cLIA milli Merck-enheder/ml (cLIA mMU/ml).
Måned 120
Procentdel af deltagere seropositive for HPV type 6, 11, 16 og 18 på 7. måned vurderet af cLIA
Tidsramme: Måned 7
Antistoffer mod HPV-typer blev målt ved anvendelse af cLIA. Tærskler for seropositive var ≥20, 16, 20 og 24 cLIA mMU/ml for henholdsvis HPV Type 6, 11, 16 og 18.
Måned 7
Procentdel af deltagere seropositive for HPV type 6, 11, 16 og 18 i måned 36 vurderet af cLIA
Tidsramme: Måned 36
Antistoffer mod HPV-typer blev målt ved anvendelse af cLIA. Tærskler for seropositive var ≥20, 16, 20 og 24 cLIA mMU/ml for henholdsvis HPV Type 6, 11, 16 og 18.
Måned 36
Procentdel af deltagere seropositive for HPV type 6, 11, 16 og 18 i måned 72 vurderet af cLIA
Tidsramme: Måned 72
Antistoffer mod HPV-typer blev målt ved anvendelse af cLIA. Tærskler for seropositive var ≥20, 16, 20 og 24 cLIA mMU/ml for henholdsvis HPV Type 6, 11, 16 og 18.
Måned 72
Procentdel af deltagere seropositive for HPV type 6, 11, 16 og 18 ved måned 120 vurderet af cLIA
Tidsramme: Måned 120
Antistoffer mod HPV-typer blev målt ved anvendelse af cLIA. Tærskler for seropositive var ≥20, 16, 20 og 24 cLIA mMU/ml for henholdsvis HPV Type 6, 11, 16 og 18.
Måned 120
Geometriske middeltitre til HPV-type 6, 11, 16 og 18 ved måned 120 vurderet ved immunoglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA)
Tidsramme: Måned 120
Antistoffer mod HPV-typer blev målt ved hjælp af Luminex immunoassay (IgG-LIA). Måleenheden for dette assay er IgG LIA mMU/ml; denne enhed kan ikke direkte sammenlignes med cLIA mMU/ml-enheden, der er rapporteret for cLIA-resultaterne.
Måned 120
Procentdel af deltagere seropositive for HPV type 6, 11, 16 og 18 ved måned 120 vurderet af IgG LIA
Tidsramme: Måned 120
Antistoffer mod HPV-typer blev målt under anvendelse af IgG LIA. Tærskler for seropositive var ≥9, 6, 5 og 5 IgG LIA mMU/mL for henholdsvis HPV-type 6, 11, 16 og 18.
Måned 120

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisundersøgelse: Delstudie til evaluering af forekomsten af ​​HPV 6/11/16/18-relateret anal intraepitelial neoplasi (AIN) og anal cancer hos mænd, der har sex med mænd (MSM)
Tidsramme: Grundstudie: til og med 36. måned
Deltagere med HPV 6/11/16/18-relateret AIN eller analcancer pr. 100 personårs opfølgning blev vurderet.
Grundstudie: til og med 36. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2004

Først opslået (Skøn)

27. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V501-020 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • Formerly-0904HPVHMES
  • 2004_103
  • 2004-002945-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Condylomata Acuminata

Kliniske forsøg med (Gardasil™) human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner