Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie Gardasil™ (qHPV vakcína) při snižování výskytu anogenitálních bradavic u mladých mužů (V501-020)

24. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovací vakcína pro snížení výskytu anogenitálních bradavic u mladých mužů

Tato studie byla provedena, aby prokázala, že Gardasil™ (kvadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru [qHPV]) 1) je dobře tolerována u mladých mužů, 2) snižuje výskyt lézí vnějších genitálií u mladých mužů, 3) snižuje výskyt anální intraepiteliální neoplazie (AIN ) nebo anální rakovina u mužů majících sex s muži (MSM) a 4) snižuje výskyt infekce lidským papilomavirem (HPV) u mladých mužů. V 7měsíční základní studii dostali účastníci náhodně přidělenou qHPV vakcínu nebo placebo v den 1, měsíc 2 a měsíc 6. Sledování základní studie pokračovalo do 36. měsíce. V Rozšíření 1 (EXT1) byla účastníkům, kteří v základní studii dostávali placebo nebo neúplný očkovací režim qHPV, nabídnuta vakcína qHPV. Účastníci byli sledováni v EXT1 po dobu 7 měsíců. V prodloužení 2 [LTFU (EXT2)] byla sledována dlouhodobá účinnost, imunogenicita a bezpečnost qHPV vakcíny až 10 let po zařazení do studie. Účastníci, kteří dostali ≥1 dávku qHPV vakcíny v základní studii nebo EXT1, byli způsobilí se zapsat do LTFU (EXT2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4065

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví heterosexuální muži ve věku od 16 let do 23 let a 364 dní. Zdraví muži mající sex s muži (MSM) ve věku od 16 let do 26 let a 364 dní.
  • Žádný klinický důkaz genitálních lézí naznačujících sexuálně přenosnou chorobu a anogenitální bradavice v anamnéze
  • Další kritéria s vámi prodiskutuje lékař

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně zařazen do klinické studie zahrnující odběr vzorků genitálií
  • Historie známé předchozí vakcinace HPV vakcínou
  • Obdrželi jste inaktivovanou vakcínu do 14 dnů nebo živou virovou vakcínu do 21 dnů před registrací
  • Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžadovala lékařský zásah
  • Během 6 měsíců před první injekcí studie obdrželi jakýkoli imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve
  • Splenektomie v anamnéze, poruchy imunity nebo užívání imunosupresiv
  • Imunokompromitovaný nebo diagnostikovaný s infekcí HIV
  • Známá trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce
  • Nedávné nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: qHPV vakcína
Období očkování pro základní studii zahrnovalo den 1 až měsíc 7, během kterých účastníci absolvovali vakcinaci qHPV v den 1, měsíc 2 a měsíc 6. Následné sledování pro základní studii zahrnovalo měsíc 7 až měsíc 36.
Biologický: (Gardasil™) lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní vakcína
0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 v základní studii
Ostatní jména:
  • V501
  • qHPV
Komparátor placeba: Placebo
Období očkování pro základní studii zahrnovalo den 1 až měsíc 7, během kterých účastníci dostávali placebo v den 1, měsíc 2 a měsíc 6. Následná kontrola základní studie zahrnovala měsíc 7 až měsíc 36.
Biologický: Komparátor: placebo (nespecifikováno)
0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 v základní studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Výskyt bradavic na vnějších genitáliích souvisejících s lidským papilomavirem (HPV) typu 6/11/16/18, penilní/perianální/perineální intraepiteliální neoplazie (PIN), penilní, perianální nebo perineální rakovina
Časové okno: Základní studie: do 36. měsíce
Hodnotili se účastníci s HPV 6/11/16/18 souvisejícími zevními genitálními bradavicemi, penilní/perianální/perineální intraepiteliální neoplazií (PIN), penilní, perianální nebo perineální rakovinou na 100 osoboroků sledování.
Základní studie: do 36. měsíce
Celková studie: Výskyt genitálních bradavic souvisejících s HPV typu 6/11
Časové okno: Až 10 let po první dávce vakcíny qHPV
Výskyt genitálních bradavic souvisejících s HPV typu 6/11 je vyjádřen jako počet událostí na 10 000 osoboroků sledování.
Až 10 let po první dávce vakcíny qHPV
Celková studie: Incidence HPV typu 6/11/16/18 souvisejících s bradavicemi na vnějších genitáliích, PIN, rakovinou penisu, perianální nebo perineální rakoviny
Časové okno: Až 10 let po první dávce vakcíny qHPV
Výskyt bradavic zevního genitálu souvisejících s HPV Typ 6/11/16/18, PIN, rakoviny penisu, perianální nebo perineální rakoviny je vyjádřen jako události na 10 000 osoboroků sledování.
Až 10 let po první dávce vakcíny qHPV
Celková studie: Výskyt anální intraepiteliální neoplazie (AIN) a análního karcinomu souvisejících s HPV typu 6/11/16/18
Časové okno: Až 10 let po první dávce vakcíny qHPV
Incidence AIN související s HPV typu 6/11/16/18 a análního karcinomu je vyjádřena jako události na 10 000 osoboroků sledování. MSM jsou muži, kteří mají sex s muži.
Až 10 let po první dávce vakcíny qHPV
Základní studie: Počet účastníků se závažnými nežádoucími zkušenostmi v místě vpichu (AE)
Časové okno: Základní studie: do 5. dne po jakékoli vakcinaci
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu SPONZORŮ, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu SPONSOR'S, je rovněž nepříznivou zkušeností. Těžká AE je nezpůsobilá s neschopností pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti.
Základní studie: do 5. dne po jakékoli vakcinaci
Základní studie: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE)
Časové okno: Základní studie: do 36. měsíce
Závažná nežádoucí příhoda je AE, která 1) vede ke smrti, 2) ohrožuje život, 3) vede k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti, 4) vede k nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, 5) je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou , 6) jde o rakovinu, 7) jde o předávkování nebo 8) na základě příslušného lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. AE související s vakcínou je AE, kterou výzkumník považuje za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou vakcínou.
Základní studie: do 36. měsíce
LTFU (EXT2): Počet účastníků s SAE souvisejícími s vakcínou
Časové okno: LTFU (EXT2): Skupina časné vakcinace: do 12 let po poslední dávce vakcíny qHPV; LTFU (EXT2) Catch-up Vaccination Group: až 7 let po poslední dávce qHPV vakcíny
SAE je AE, která 1) vede ke smrti, 2) je život ohrožující, 3) vede k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti, 4) vede k nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, 5) je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, 6 ) je rakovina, 7) jde o předávkování nebo 8) na základě příslušného lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. AE související s vakcínou je AE, kterou výzkumník považuje za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou vakcínou.
LTFU (EXT2): Skupina časné vakcinace: do 12 let po poslední dávce vakcíny qHPV; LTFU (EXT2) Catch-up Vaccination Group: až 7 let po poslední dávce qHPV vakcíny
LTFU (EXT2): Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: LTFU (EXT2): Skupina časné vakcinace: do 12 let po poslední dávce vakcíny qHPV; LTFU (EXT2) Catch-up Vaccination Group: až 7 let po poslední dávce qHPV vakcíny
Byl hodnocen počet účastníků, kteří zemřeli.
LTFU (EXT2): Skupina časné vakcinace: do 12 let po poslední dávce vakcíny qHPV; LTFU (EXT2) Catch-up Vaccination Group: až 7 let po poslední dávce qHPV vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Výskyt perzistentní infekce související s HPV 6/11/16/18
Časové okno: Základní studie: do 36. měsíce
Hodnotili se účastníci s přetrvávající infekcí související s HPV typu 6/11/16/18 na 100 osoboroků sledování.
Základní studie: do 36. měsíce
Základní studie: Incidence detekce deoxyribonukleové kyseliny (DNA) související s HPV 6/11/16/18
Časové okno: Základní studie: do 36. měsíce
Hodnotili se účastníci s detekcí DNA související s HPV 6/11/16/18 na 100 osoboroků sledování.
Základní studie: do 36. měsíce
Geometrické průměrné titry HPV typů 6, 11, 16 a 18 v 7. měsíci hodnoceno konkurenční imunoanalýzou Luminex (cLIA)
Časové okno: 7. měsíc
Protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí cLIA. Titry protilátek byly vyjádřeny jako cLIA mili jednotky Merck/ml (cLIA mMU/ml).
7. měsíc
Geometrické průměrné titry HPV typů 6, 11, 16 a 18 v měsíci 36 Posouzeno cLIA
Časové okno: 36. měsíc
Protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí cLIA. Titry protilátek byly vyjádřeny jako cLIA mili jednotky Merck/ml (cLIA mMU/ml).
36. měsíc
Geometrické průměrné titry HPV typů 6, 11, 16 a 18 v měsíci 72 Posouzeno cLIA
Časové okno: Měsíc 72
Protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí cLIA. Titry protilátek byly vyjádřeny jako cLIA mili jednotky Merck/ml (cLIA mMU/ml).
Měsíc 72
Geometrické průměrné titry HPV typů 6, 11, 16 a 18 ve 120. měsíci Posouzeno cLIA
Časové okno: Měsíc 120
Protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí cLIA. Titry protilátek byly vyjádřeny jako cLIA mili jednotky Merck/ml (cLIA mMU/ml).
Měsíc 120
Procento účastníků séropozitivních na HPV typu 6, 11, 16 a 18 v 7. měsíci Posouzeno cLIA
Časové okno: 7. měsíc
Protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí cLIA. Prahové hodnoty pro séropozitivní byly ≥20, 16, 20 a 24 cLIA mMU/ml pro typy HPV 6, 11, 16 a 18, v tomto pořadí.
7. měsíc
Procento účastníků séropozitivních na HPV typu 6, 11, 16 a 18 v 36. měsíci Posouzeno cLIA
Časové okno: 36. měsíc
Protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí cLIA. Prahové hodnoty pro séropozitivní byly ≥20, 16, 20 a 24 cLIA mMU/ml pro typy HPV 6, 11, 16 a 18, v tomto pořadí.
36. měsíc
Procento účastníků séropozitivních na HPV typu 6, 11, 16 a 18 v měsíci 72 Posouzeno cLIA
Časové okno: Měsíc 72
Protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí cLIA. Prahové hodnoty pro séropozitivní byly ≥20, 16, 20 a 24 cLIA mMU/ml pro typy HPV 6, 11, 16 a 18, v tomto pořadí.
Měsíc 72
Procento účastníků séropozitivních na HPV typu 6, 11, 16 a 18 v měsíci 120 Posouzeno cLIA
Časové okno: Měsíc 120
Protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí cLIA. Prahové hodnoty pro séropozitivní byly ≥20, 16, 20 a 24 cLIA mMU/ml pro typy HPV 6, 11, 16 a 18, v tomto pořadí.
Měsíc 120
Geometrické průměrné titry HPV typů 6, 11, 16 a 18 ve 120. měsíci hodnoceno imunoglobulinem G Luminex Immunoassay (IgG LIA)
Časové okno: Měsíc 120
Protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí imunotestu Luminex (IgG-LIA). Jednotkou měření pro tento test je IgG LIA mMU/ml; tuto jednotku nelze přímo porovnat s jednotkou cLIA mMU/mL uváděnou pro výsledky cLIA.
Měsíc 120
Procento účastníků séropozitivních na HPV typu 6, 11, 16 a 18 v měsíci 120 Hodnoceno pomocí IgG LIA
Časové okno: Měsíc 120
Protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí IgG LIA. Prahové hodnoty pro séropozitivní byly ≥9, 6, 5 a 5 IgG LIA mMU/ml pro typy HPV 6, 11, 16 a 18, v tomto pořadí.
Měsíc 120

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Podstudie k vyhodnocení výskytu anální intraepiteliální neoplazie (AIN) a anální rakoviny u mužů majících sex s muži (MSM) související s HPV 6/11/16/18
Časové okno: Základní studie: do 36. měsíce
Hodnotili se účastníci s HPV 6/11/16/18 související s AIN nebo anální rakovinou na 100 osoboroků sledování.
Základní studie: do 36. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V501-020 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • Formerly-0904HPVHMES
  • 2004_103
  • 2004-002945-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (Gardasil™) lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit