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Uno studio investigativo su Gardasil™ (vaccino qHPV) nella riduzione dell'incidenza delle verruche anogenitali nei giovani uomini (V501-020)

24 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Un vaccino sperimentale per ridurre l'incidenza delle verruche anogenitali nei giovani uomini

Questo studio è stato condotto per dimostrare che Gardasil™ (vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano [qHPV]) 1) è ben tollerato nei giovani uomini, 2) riduce l'incidenza delle lesioni genitali esterne nei giovani uomini, 3) riduce l'incidenza della neoplasia intraepiteliale anale (AIN ) o il cancro anale negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), e 4) riduce l'incidenza dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) nei giovani uomini. Nello studio di base di 7 mesi i partecipanti hanno ricevuto il vaccino qHPV assegnato in modo casuale o il placebo al giorno 1, al mese 2 e al mese 6. Il follow-up dello studio di base è continuato fino al mese 36. Nell'estensione 1 (EXT1), ai partecipanti che hanno ricevuto placebo o un regime vaccinale qHPV incompleto nello studio di base è stato offerto il vaccino qHPV. I partecipanti sono stati seguiti in EXT1 per 7 mesi. Nell'estensione 2 [LTFU (EXT2)], l'efficacia a lungo termine, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino qHPV sono state seguite fino a 10 anni dopo l'arruolamento nello studio. I partecipanti che hanno ricevuto ≥1 dose di vaccino qHPV nello studio di base o EXT1 erano idonei per l'arruolamento in LTFU (EXT2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4065

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi eterosessuali sani di età compresa tra 16 anni e 23 anni e 364 giorni. Uomini sani che fanno sesso con uomini (MSM) di età compresa tra 16 anni e 26 anni e 364 giorni.
  • Nessuna evidenza clinica di lesioni genitali che suggeriscano una malattia a trasmissione sessuale e nessuna storia di verruche anogenitali
  • Ulteriori criteri saranno discussi con voi dal medico

Criteri di esclusione:

  • Contemporaneamente arruolato in uno studio clinico che prevedeva la raccolta di campioni genitali
  • Storia di precedente vaccinazione nota con un vaccino HPV
  • Ricevuto un vaccino inattivato entro 14 giorni o un vaccino con virus vivo entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di una grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • - Ricevuto qualsiasi immunoglobulina o prodotti derivati ​​dal sangue entro 6 mesi prima della prima iniezione dello studio
  • Storia di splenectomia, disordini immunitari o ricezione di immunosoppressori
  • Immunocompromessi o con diagnosi di infezione da HIV
  • Trombocitopenia nota o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare le iniezioni intramuscolari
  • Storia di abuso di alcol o droghe recente o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: qVaccino contro l'HPV
Il periodo di vaccinazione per lo studio di base comprendeva dal giorno 1 al mese 7, durante il quale i partecipanti hanno ricevuto la vaccinazione qHPV al giorno 1, al mese 2 e al mese 6. Il follow-up per lo studio di base ha compreso dal mese 7 al mese 36.
Biologico: (Gardasil™) papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16, 18) vaccino ricombinante
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide al giorno 1, mese 2 e mese 6 nello studio di base
Altri nomi:
  • V501
  • qHPV
Comparatore placebo: Placebo
Il periodo di vaccinazione per lo studio di base comprendeva dal giorno 1 al mese 7, durante il quale i partecipanti hanno ricevuto il placebo al giorno 1, al mese 2 e al mese 6. Il follow-up per lo studio di base comprendeva dal mese 7 al mese 36.
Biologico: Comparatore: placebo (non specificato)
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide al giorno 1, mese 2 e mese 6 nello studio di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di base: incidenza di papillomavirus umano (HPV) di tipo 6/11/16/18 correlato a verruche genitali esterne, neoplasia intraepiteliale (PIN) del pene/perianale/perineale, cancro del pene, perianale o perineale
Lasso di tempo: Studio di base: fino al mese 36
Sono stati valutati i partecipanti con verruche genitali esterne correlate all'HPV 6/11/16/18, neoplasia intraepiteliale del pene/perianale/perineale (PIN), cancro del pene, perianale o perineale per 100 anni-persona di follow-up.
Studio di base: fino al mese 36
Studio generale: incidenza delle verruche genitali correlate all'HPV di tipo 6/11
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la prima dose di vaccino qHPV
L'incidenza delle verruche genitali correlate all'HPV di tipo 6/11 è espressa come eventi per 10.000 anni-persona di follow-up.
Fino a 10 anni dopo la prima dose di vaccino qHPV
Studio generale: incidenza di verruche genitali esterne correlate all'HPV di tipo 6/11/16/18, PIN, cancro del pene, perianale o perineale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la prima dose di vaccino qHPV
L'incidenza di verruche genitali esterne, PIN, cancro del pene, perianale o perineale correlati all'HPV di tipo 6/11/16/18 è espressa come eventi per 10.000 anni-persona di follow-up.
Fino a 10 anni dopo la prima dose di vaccino qHPV
Studio generale: incidenza della neoplasia intraepiteliale anale (AIN) e del cancro anale correlati all'HPV di tipo 6/11/16/18
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la prima dose di vaccino qHPV
L'incidenza di AIN e cancro anale correlati all'HPV di tipo 6/11/16/18 è espressa come eventi per 10.000 anni-persona di follow-up. MSM sono uomini che fanno sesso con uomini.
Fino a 10 anni dopo la prima dose di vaccino qHPV
Studio di base: numero di partecipanti con gravi esperienze avverse al sito di iniezione (EA)
Lasso di tempo: Studio di base: fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anche un'esperienza negativa. Un evento avverso grave è invalidante con l'incapacità di lavorare o svolgere le normali attività.
Studio di base: fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione
Studio di base: numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino (SAE)
Lasso di tempo: Studio di base: fino al mese 36
Un evento avverso grave è un evento avverso che 1) provoca la morte, 2) è in pericolo di vita, 3) provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, 4) provoca o prolunga un ricovero esistente, 5) è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita , 6) è un cancro, 7) è un sovradosaggio o 8) sulla base di un giudizio medico appropriato può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico. Un evento avverso correlato al vaccino è considerato possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al vaccino in studio dallo sperimentatore.
Studio di base: fino al mese 36
LTFU (EXT2): numero di partecipanti con SAE correlati al vaccino
Lasso di tempo: LTFU (EXT2): gruppo di vaccinazione precoce: fino a 12 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV; LTFU (EXT2) Gruppo di vaccinazione di recupero: fino a 7 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV
Un SAE è un evento avverso che 1) provoca la morte, 2) è in pericolo di vita, 3) provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, 4) provoca o prolunga un ricovero esistente, 5) è un'anomalia congenita o un difetto congenito, 6 ) è un cancro, 7) è un sovradosaggio o 8) sulla base di un giudizio medico appropriato può mettere a rischio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico. Un evento avverso correlato al vaccino è considerato possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al vaccino in studio dallo sperimentatore.
LTFU (EXT2): gruppo di vaccinazione precoce: fino a 12 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV; LTFU (EXT2) Gruppo di vaccinazione di recupero: fino a 7 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV
LTFU (EXT2): numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: LTFU (EXT2): gruppo di vaccinazione precoce: fino a 12 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV; LTFU (EXT2) Gruppo di vaccinazione di recupero: fino a 7 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV
È stato valutato il numero di partecipanti che sono morti.
LTFU (EXT2): gruppo di vaccinazione precoce: fino a 12 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV; LTFU (EXT2) Gruppo di vaccinazione di recupero: fino a 7 anni dopo l'ultima dose di vaccino qHPV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di base: incidenza di infezione persistente correlata a HPV 6/11/16/18
Lasso di tempo: Studio di base: fino al mese 36
Sono stati valutati i partecipanti con infezione persistente correlata all'HPV di tipo 6/11/16/18 per 100 anni-persona di follow-up.
Studio di base: fino al mese 36
Studio di base: incidenza del rilevamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) correlato all'HPV 6/11/16/18
Lasso di tempo: Studio di base: fino al mese 36
Sono stati valutati i partecipanti con rilevamento del DNA correlato all'HPV 6/11/16/18 per 100 anni-persona di follow-up.
Studio di base: fino al mese 36
Titoli medi geometrici rispetto ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 7 valutati mediante saggio immunologico Competitive Luminex (cLIA)
Lasso di tempo: Mese 7
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. I titoli anticorpali sono stati espressi come cLIA milli unità Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mese 7
Media geometrica dei titoli dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 36 Valutata da cLIA
Lasso di tempo: Mese 36
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. I titoli anticorpali sono stati espressi come cLIA milli unità Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mese 36
Media geometrica dei titoli per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 72 Valutata da cLIA
Lasso di tempo: Mese 72
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. I titoli anticorpali sono stati espressi come cLIA milli unità Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mese 72
Media geometrica dei titoli dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 120 Valutata da cLIA
Lasso di tempo: Mese 120
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. I titoli anticorpali sono stati espressi come cLIA milli unità Merck/mL (cLIA mMU/mL).
Mese 120
Percentuale di partecipanti sieropositivi per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 7 valutati da cLIA
Lasso di tempo: Mese 7
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. Le soglie per la sieropositività erano ≥20, 16, 20 e 24 cLIA mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, rispettivamente.
Mese 7
Percentuale di partecipanti sieropositivi per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 36 valutati da cLIA
Lasso di tempo: Mese 36
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. Le soglie per la sieropositività erano ≥20, 16, 20 e 24 cLIA mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, rispettivamente.
Mese 36
Percentuale di partecipanti sieropositivi per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 72 valutati da cLIA
Lasso di tempo: Mese 72
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. Le soglie per la sieropositività erano ≥20, 16, 20 e 24 cLIA mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, rispettivamente.
Mese 72
Percentuale di partecipanti sieropositivi per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 120 valutati da cLIA
Lasso di tempo: Mese 120
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando cLIA. Le soglie per la sieropositività erano ≥20, 16, 20 e 24 cLIA mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, rispettivamente.
Mese 120
Titoli medi geometrici rispetto ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 120 valutati mediante immunoglobulina G Luminex Immunoassay (IgG LIA)
Lasso di tempo: Mese 120
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando il saggio immunologico Luminex (IgG-LIA). L'unità di misura per questo test è IgG LIA mMU/mL; questa unità non può essere confrontata direttamente con l'unità cLIA mMU/mL riportata per i risultati cLIA.
Mese 120
Percentuale di partecipanti sieropositivi per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 120 valutati da IgG LIA
Lasso di tempo: Mese 120
Gli anticorpi contro i tipi di HPV sono stati misurati utilizzando IgG LIA. Le soglie per la sieropositività erano ≥9, 6, 5 e 5 IgG LIA mMU/mL per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, rispettivamente.
Mese 120

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di base: sottostudio per valutare l'incidenza della neoplasia intraepiteliale anale (AIN) e del cancro anale correlati all'HPV 6/11/16/18 negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM)
Lasso di tempo: Studio di base: fino al mese 36
Sono stati valutati i partecipanti con AIN correlato all'HPV 6/11/16/18 o cancro anale per 100 anni-persona di follow-up.
Studio di base: fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V501-020 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • Formerly-0904HPVHMES
  • 2004_103
  • 2004-002945-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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