젊은 남성(V501-020)의 항문생식기 사마귀 발병률 감소에 대한 Gardasil™(qHPV 백신)의 조사 연구
2018년 7월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
젊은 남성의 항문생식기 사마귀 발병률 감소를 위한 연구용 백신
본 연구는 Gardasil™(4가 인유두종 바이러스[qHPV] 백신)이 1) 젊은 남성의 내약성이 우수하고, 2) 젊은 남성의 외부 생식기 병변 발생률이 감소하며, 3) 항문 상피내 종양(AIN ) 또는 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)의 항문암, 및 4) 젊은 남성의 인유두종바이러스(HPV) 감염 발생률을 감소시킵니다.
7개월 기본 연구에서 참가자는 1일, 2개월 및 6개월에 무작위로 할당된 qHPV 백신 또는 위약을 받았습니다. 기본 연구 후속 조치는 36개월까지 계속되었습니다.
확장 1(EXT1)에서 기본 연구에서 위약 또는 불완전한 qHPV 백신 요법을 받은 참가자에게 qHPV 백신이 제공되었습니다.
참가자들은 7개월 동안 EXT1에서 추적되었습니다.
확장 2[LTFU(EXT2)]에서는 연구 등록 후 최대 10년까지 qHPV 백신의 장기 유효성, 면역원성 및 안전성을 추적했습니다.
기본 연구 또는 EXT1에서 qHPV 백신을 1회 이상 투여받은 참가자는 LTFU(EXT2)에 등록할 자격이 있었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4065
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 16세 이상 23세 364일 이하의 건강한 이성애 남성. 16세에서 26세 364일 사이의 남성과 성관계를 갖는 건강한 남성(MSM).
- 성병을 시사하는 생식기 병변의 임상적 증거가 없고, 항문생식기 사마귀의 병력이 없음
- 추가 기준은 의사가 귀하와 논의할 것입니다.
제외 기준:
- 생식기 표본 수집과 관련된 임상 연구에 동시 등록
- HPV 백신으로 알려진 사전 예방 접종 이력
- 등록 전 14일 이내에 비활성화 백신을 받거나 21일 이내에 생 바이러스 백신을 맞았습니다.
- 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 첫 번째 연구 주사 전 6개월 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 유래 제품을 받은 자
- 비장절제술, 면역질환 또는 면역억제제 투여 이력
- 면역 저하 또는 HIV 감염 진단
- 알려진 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애
- 최근 또는 진행 중인 알코올 또는 약물 남용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: qHPV 백신
기본 연구의 백신 접종 기간은 1일부터 7개월까지 포함되었으며, 이 기간 동안 참가자는 1일, 2개월 및 6개월에 qHPV 백신 접종을 받았습니다. 기본 연구에 대한 후속 조치는 7개월부터 36개월까지 포함되었습니다.
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기본 연구에서 1일, 2개월 및 6개월에 삼각근에 0.5mL 근육내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
기본 연구를 위한 백신 접종 기간은 1일부터 7개월까지 포함되었으며, 이 기간 동안 참가자들은 1일, 2개월 및 6개월에 위약을 투여 받았습니다. 기본 연구에 대한 후속 조치는 7개월부터 36개월까지 포함되었습니다.
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기본 연구에서 1일, 2개월 및 6개월에 삼각근에 0.5mL 근육내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 연구: 인유두종 바이러스(HPV) 유형 6/11/16/18 관련 외부 생식기 사마귀, 음경/항문주위/회음부 상피내 신생물(PIN), 음경, 항문주위 또는 회음부 암 발생률
기간: 기본 연구: 36개월까지
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HPV 6/11/16/18 관련 외부 생식기 사마귀, 음경/항문주위/회음부 상피내 신생물(PIN), 음경, 항문주위 또는 회음부 암이 있는 참가자를 100인-년의 후속 조치로 평가했습니다.
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기본 연구: 36개월까지
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전체 연구: HPV 유형 6/11 관련 생식기 사마귀의 발병률
기간: 최초 qHPV 백신 접종 후 최대 10년
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HPV 유형 6/11 관련 생식기 사마귀의 발생률은 10,000인년의 후속 조치당 사건으로 표현됩니다.
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최초 qHPV 백신 접종 후 최대 10년
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전체 연구: HPV 유형 6/11/16/18 관련 외부 생식기 사마귀, PIN, 음경, 항문주위 또는 회음부 암 발생률
기간: 최초 qHPV 백신 접종 후 최대 10년
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HPV 유형 6/11/16/18 관련 외부 생식기 사마귀, PIN, 음경, 항문주위 또는 회음부 암의 발생률은 10,000인년당 사건으로 표현됩니다.
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최초 qHPV 백신 접종 후 최대 10년
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전체 연구: HPV 유형 6/11/16/18 관련 항문 상피내 신생물(AIN) 및 항문암의 발병률
기간: 최초 qHPV 백신 접종 후 최대 10년
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HPV 유형 6/11/16/18 관련 AIN 및 항문암의 발생률은 10,000인년 추적조사당 사건으로 표현됩니다.
MSM은 남성과 성관계를 갖는 남성입니다.
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최초 qHPV 백신 접종 후 최대 10년
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기본 연구: 심각한 주사 부위 부작용 경험(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기본 연구: 백신 접종 후 5일까지
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유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 불리한 경험입니다.
심각한 AE는 일을 하거나 일상적인 활동을 할 수 없는 무능력입니다.
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기본 연구: 백신 접종 후 5일까지
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기본 연구: 백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기본 연구: 36개월까지
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심각한 부작용은 1) 사망을 초래하고, 2) 생명을 위협하고, 3) 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 4) 기존 입원을 초래하거나 연장하고, 5) 선천적 기형 또는 선천적 결함인 AE입니다. , 6) 암, 7) 과다복용, 또는 8) 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
백신 관련 AE는 조사자에 의해 연구 백신과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 것입니다.
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기본 연구: 36개월까지
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LTFU(EXT2): 백신 관련 SAE가 있는 참가자 수
기간: LTFU(EXT2): 조기 백신 접종 그룹: qHPV 백신의 마지막 투여 후 최대 12년; LTFU(EXT2) 만회 백신 접종 그룹: qHPV 백신의 마지막 투여 후 최대 7년
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SAE는 1) 사망을 초래하고, 2) 생명을 위협하고, 3) 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 4) 기존 입원을 초래하거나 연장하고, 5) 선천적 기형 또는 선천적 결함, 6 )은 암, 7) 과다복용, 또는 8) 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
백신 관련 AE는 조사자에 의해 연구 백신과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 것입니다.
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LTFU(EXT2): 조기 백신 접종 그룹: qHPV 백신의 마지막 투여 후 최대 12년; LTFU(EXT2) 만회 백신 접종 그룹: qHPV 백신의 마지막 투여 후 최대 7년
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LTFU(EXT2): 사망한 참여자 수
기간: LTFU(EXT2): 조기 백신 접종 그룹: qHPV 백신의 마지막 투여 후 최대 12년; LTFU(EXT2) 만회 백신 접종 그룹: qHPV 백신의 마지막 투여 후 최대 7년
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사망한 참가자의 수를 평가했습니다.
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LTFU(EXT2): 조기 백신 접종 그룹: qHPV 백신의 마지막 투여 후 최대 12년; LTFU(EXT2) 만회 백신 접종 그룹: qHPV 백신의 마지막 투여 후 최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 연구: HPV 6/11/16/18 관련 지속 감염 발생률
기간: 기본 연구: 36개월까지
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HPV 유형 6/11/16/18 관련 지속적 감염이 있는 참가자를 100인-년 추적 관찰했습니다.
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기본 연구: 36개월까지
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기본 연구: HPV 6/11/16/18 관련 데옥시리보핵산(DNA) 검출 발생률
기간: 기본 연구: 36개월까지
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100인년 추적 조사당 HPV 6/11/16/18 관련 DNA 검출이 있는 참가자를 평가했습니다.
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기본 연구: 36개월까지
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Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)로 평가한 7개월째 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가
기간: 7월
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HPV 유형에 대한 항체는 cLIA를 사용하여 측정되었습니다.
항체 역가는 cLIA milli Merck 단위/mL(cLIA mMU/mL)로 표현되었습니다.
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7월
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CLIA에서 평가한 36개월의 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가
기간: 36개월
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HPV 유형에 대한 항체는 cLIA를 사용하여 측정되었습니다.
항체 역가는 cLIA milli Merck 단위/mL(cLIA mMU/mL)로 표현되었습니다.
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36개월
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CLIA에서 평가한 72개월의 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가
기간: 72월
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HPV 유형에 대한 항체는 cLIA를 사용하여 측정되었습니다.
항체 역가는 cLIA milli Merck 단위/mL(cLIA mMU/mL)로 표현되었습니다.
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72월
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CLIA에서 평가한 120개월의 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가
기간: 120월
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HPV 유형에 대한 항체는 cLIA를 사용하여 측정되었습니다.
항체 역가는 cLIA milli Merck 단위/mL(cLIA mMU/mL)로 표현되었습니다.
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120월
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CLIA에서 평가한 7개월째 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 7월
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HPV 유형에 대한 항체는 cLIA를 사용하여 측정되었습니다.
HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 양성 역치는 각각 ≥20, 16, 20 및 24 cLIA mMU/mL였습니다.
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7월
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CLIA에서 평가한 36개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 36개월
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HPV 유형에 대한 항체는 cLIA를 사용하여 측정되었습니다.
HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 양성 역치는 각각 ≥20, 16, 20 및 24 cLIA mMU/mL였습니다.
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36개월
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CLIA에서 평가한 72개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 72월
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HPV 유형에 대한 항체는 cLIA를 사용하여 측정되었습니다.
HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 양성 역치는 각각 ≥20, 16, 20 및 24 cLIA mMU/mL였습니다.
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72월
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CLIA에서 평가한 120개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 120월
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HPV 유형에 대한 항체는 cLIA를 사용하여 측정되었습니다.
HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 양성 역치는 각각 ≥20, 16, 20 및 24 cLIA mMU/mL였습니다.
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120월
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Immunoglobulin G Luminex Immunoassay(IgG LIA)로 평가한 120개월의 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가
기간: 120월
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HPV 유형에 대한 항체는 Luminex 면역분석법(IgG-LIA)을 사용하여 측정되었습니다.
이 분석의 측정 단위는 IgG LIA mMU/mL입니다. 이 단위는 cLIA 결과에 대해 보고된 cLIA mMU/mL 단위와 직접 비교할 수 없습니다.
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120월
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IgG LIA에 의해 평가된 120개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 혈청 양성인 참가자의 백분율
기간: 120월
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HPV 유형에 대한 항체는 IgG LIA를 사용하여 측정되었습니다.
HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 양성 역치는 각각 ≥9, 6, 5 및 5 IgG LIA mMU/mL였습니다.
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120월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 연구: 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)에서 HPV 6/11/16/18 관련 항문 상피내 종양(AIN) 및 항문암의 발병률을 평가하기 위한 하위 연구
기간: 기본 연구: 36개월까지
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HPV 6/11/16/18 관련 AIN 또는 100인년 추적 조사당 항문암이 있는 참가자를 평가했습니다.
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기본 연구: 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Doshi P, Bourgeois F, Hong K, Jones M, Lee H, Shamseer L, Spence O, Jefferson T. Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology. BMJ Evid Based Med. 2020 Dec;25(6):213-219. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111331. Epub 2020 Mar 17.
- Goldstone SE, Giuliano AR, Palefsky JM, Lazcano-Ponce E, Penny ME, Cabello RE, Moreira ED Jr, Baraldi E, Jessen H, Ferenczy A, Kurman R, Ronnett BM, Stoler MH, Bautista O, Das R, Group T, Luxembourg A, Zhou HJ, Saah A. Efficacy, immunogenicity, and safety of a quadrivalent HPV vaccine in men: results of an open-label, long-term extension of a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Mar;22(3):413-425. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00327-3. Epub 2021 Nov 12.
- Tota JE, Giuliano AR, Goldstone SE, Dubin B, Saah A, Luxembourg A, Velicer C, Palefsky JM. Anogenital Human Papillomavirus (HPV) Infection, Seroprevalence, and Risk Factors for HPV Seropositivity Among Sexually Active Men Enrolled in a Global HPV Vaccine Trial. Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1247-1256. doi: 10.1093/cid/ciab603. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 04;:
- Goldstone SE, Jessen H, Palefsky JM, Giuliano AR, Moreira ED Jr, Vardas E, Aranda C, Hillman RJ, Ferris DG, Coutlee F, Marshall JB, Vuocolo S, Haupt RM, Guris D, Garner E. Quadrivalent HPV vaccine efficacy against disease related to vaccine and non-vaccine HPV types in males. Vaccine. 2013 Aug 20;31(37):3849-55. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.06.057. Epub 2013 Jul 2.
- Palefsky JM, Giuliano AR, Goldstone S, Moreira ED Jr, Aranda C, Jessen H, Hillman R, Ferris D, Coutlee F, Stoler MH, Marshall JB, Radley D, Vuocolo S, Haupt RM, Guris D, Garner EI. HPV vaccine against anal HPV infection and anal intraepithelial neoplasia. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1576-85. doi: 10.1056/NEJMoa1010971.
- Giuliano AR, Palefsky JM, Goldstone S, Moreira ED Jr, Penny ME, Aranda C, Vardas E, Moi H, Jessen H, Hillman R, Chang YH, Ferris D, Rouleau D, Bryan J, Marshall JB, Vuocolo S, Barr E, Radley D, Haupt RM, Guris D. Efficacy of quadrivalent HPV vaccine against HPV Infection and disease in males. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):401-11. doi: 10.1056/NEJMoa0909537. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1481.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-020 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- Formerly-0904HPVHMES
- 2004_103
- 2004-002945-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
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