アルツハイマー病の治療における魚油とアルファリポ酸
2017年6月21日 更新者：Lynne Shinto、Oregon Health and Science University
軽度のアルツハイマー病における魚油とアルファリポ酸
この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) の進行に関連する血液中の因子に対する魚油と抗酸化物質のアルファリポ酸の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は、炎症、コレステロール、および酸化ストレス (フリーラジカルの過剰と抗酸化レベルの低下を伴う状態) の増加に関連する深刻な状態です。 副作用がほとんどない魚油とアルファリポ酸は、これらの問題を緩和するのに役立つ可能性があります。したがって、これらのサプリメントは、特に組み合わせて投与された場合、ADの進行を遅らせる可能性があります. この研究では、炎症、脂質レベル、および酸化ストレスに対する魚油とアルファリポ酸の効果を評価します.
この研究の参加者は、魚油のみ、魚油とアルファリポ酸、またはプラセボを1年間受け取るように無作為に割り当てられます. 参加者を評価するために、AD評価スケール、尿検査、血液検査が使用されます。 参加者は、有害事象を監視し、さまざまな臨床検査を受けるために、研究中に毎月クリニックを訪れます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- おそらくアルツハイマー病または軽度の認知障害の診断
- Mini Mental State Examination (MMSE) スコアが 18 ～ 26 の場合
- -0.5または1.0の臨床認知症評価（CDR）
- 英語が自由に話せます
除外基準:
- 脂質低下薬の使用
- 週に2回以上の魚の消費
- オメガおよびアルファリポ酸サプリメントの使用
- 全身性コルチコステロイド、神経弛緩薬、抗パーキンソン病薬、または麻薬性鎮痛薬の使用
- うつ
- -研究を妨げる可能性のあるその他の深刻な健康状態
- 別の臨床試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：魚油プラセボ & リポ酸プラセボ
1 グラムのプラセボ魚油カプセル 3 つ (朝 2 つ、夜 1 つ) と 1 日あたり 600 mg のプラセボ リポ酸 1 つ。
プラセボ魚油カプセルは、魚油カプセルに合わせて、レモン風味の大豆油と 5% の魚油で構成されていました。
LA プラセボには、LA が含まれておらず、次の賦形剤が含まれていました: ラクトース、ヒプロメロース、二酸化ケイ素、微結晶性セルロース、ポリエチレングリコール、ポビドン、コーンスターチ、タルク、およびステアリン酸マグネシウム。
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大豆油プラセボカプセル
他の名前：
LAを含まないリポ酸（LA）プラセボカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フィッシュオイルのみ
トリグリセリド形態の 1 グラムの魚油濃縮カプセル 3 つ (675 ミリグラムの DHA および 975 ミリグラムの EPA)、朝に 2 つ、夕方に 1 つ、さらに 600 ミリグラムのプラセボ リポ酸 (LA を含まず、次の賦形剤: 乳糖、ヒプロメロース、二酸化ケイ素、微結晶性セルロース、ポリエチレングリコール、ポビドン、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム) を 1 日あたり。
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LAを含まないリポ酸（LA）プラセボカプセル
他の名前：
フィッシュオイルカプセル
他の名前：
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実験的：魚油プラスリポ酸
1日あたり1グラムのプラセボ魚油カプセル3つ（朝2つ、夕方1つ）とラセミ体の600ミリグラムのリポ酸（LA）カプセル1つ.
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フィッシュオイルカプセル
他の名前：
リポ酸カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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F2-イソプロスタンレベル尿 F2-イソプロスタン
時間枠：ベースライン、12 か月
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F2-イソプロスタンは、全身の酸化的損傷（脂質の酸化的損傷）の減少を検出するための有効な指標として使用されたバイオマーカーです。
尿 F2-イソプロスタンを使用して、血漿サンプルで発生する可能性がある ex vivo 脂質過酸化を回避しました。
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ベースライン、12 か月
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Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインから 12 か月への変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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MMSE は全体的な認知機能の尺度であり、スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの日常生活活動/日常生活の道具的活動 (ADL/IADL) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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日常生活活動/日常生活の道具的活動 (ADL/IADL) は、日常生活にとって重要なタスクを実行し、機能的変化を捉える個人の能力を測定します。
各質問のスコアは 0 (支援は必要ありません) から 2 (完全な支援が必要) までの範囲であり、情報提供者のインタビューによって評価されました。
ADL (0 ～ 18 の範囲) と IADL (0 ～ 14) のスコアの組み合わせが結果 (0 ～ 32) であり、スコアが高いほど日常生活タスクを実行する能力が低いことを示します。
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lynne H. Shinto, ND、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morris MC, Evans DA, Bienias JL, Tangney CC, Bennett DA, Wilson RS, Aggarwal N, Schneider J. Consumption of fish and n-3 fatty acids and risk of incident Alzheimer disease. Arch Neurol. 2003 Jul;60(7):940-6. doi: 10.1001/archneur.60.7.940.
- Calon F, Lim GP, Yang F, Morihara T, Teter B, Ubeda O, Rostaing P, Triller A, Salem N Jr, Ashe KH, Frautschy SA, Cole GM. Docosahexaenoic acid protects from dendritic pathology in an Alzheimer's disease mouse model. Neuron. 2004 Sep 2;43(5):633-45. doi: 10.1016/j.neuron.2004.08.013.
- Lovell MA, Xie C, Xiong S, Markesbery WR. Protection against amyloid beta peptide and iron/hydrogen peroxide toxicity by alpha lipoic acid. J Alzheimers Dis. 2003 Jun;5(3):229-39. doi: 10.3233/jad-2003-5306.
- Shinto L, Quinn J, Montine T, Dodge HH, Woodward W, Baldauf-Wagner S, Waichunas D, Bumgarner L, Bourdette D, Silbert L, Kaye J. A randomized placebo-controlled pilot trial of omega-3 fatty acids and alpha lipoic acid in Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2014;38(1):111-20. doi: 10.3233/JAD-130722.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2006年1月3日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IA0062
- 1R21AG023805-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R21AG023805-02 (米国 NIH グラント/契約)
- AG08017 (その他の助成金/資金番号：National Institute of Aging)
- M01RR000334 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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