Fiskeolie og alfa-liponsyre til behandling af Alzheimers sygdom
21. juni 2017 opdateret af: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Fiskeolie og alfaliponsyre ved mild Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af fiskeolie og antioxidanten alfa-liponsyre på faktorer i blodet, der er forbundet med udviklingen af Alzheimers sygdom (AD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er en alvorlig tilstand forbundet med øget inflammation, kolesterol og oxidativt stress (en tilstand, der involverer et overskud af frie radikaler og et fald i antioxidantniveauer). Fiskeolie og alfa-liponsyre, som har få bivirkninger, kan hjælpe med at lindre disse problemer; derfor kan disse kosttilskud bremse udviklingen af AD, især når de gives i kombination. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af fiskeolie og alfa-liponsyre på inflammation, lipidniveauer og oxidativt stress.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage fiskeolie alene, fiskeolie og alfa-liponsyre eller placebo i 1 år. AD-vurderingsskalaer samt urin- og blodprøver vil blive brugt til at vurdere deltagerne. Deltagerne vil have månedlige klinikbesøg i løbet af undersøgelsen for at overvåge uønskede hændelser og for at gennemgå forskellige laboratorietests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom eller let kognitiv svækkelse
- Mini Mental State Examination (MMSE) score mellem 18 og 26
- Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5 eller 1,0
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Brug af lipidsænkende medicin
- Indtagelse af fisk mere end to gange om ugen
- Brug af omega- og alfa-liponsyretilskud
- Brug af systemiske kortikosteroider, neuroleptika, anti-Parkinson-midler eller narkotiske analgetika
- Depression
- Andre alvorlige helbredstilstande, der kan forstyrre undersøgelsen
- Tilmelding til et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fish Oil Placebo & Lipoic Acid Placebo
Tre 1-grams placebo-fiskeoliekapsler (2 om morgenen, 1 aften) plus en 600 milligram placebo-liponsyre om dagen.
Placebo fiskeoliekapsler bestod af sojaolie tilsat citronsmag og 5 % fiskeolie for at matche fiskeoliekapsler.
LA placebo indeholdt ingen LA og følgende hjælpestoffer: lactose, hypromellose, siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose, polyethylenglycol, povidon, majsstivelse, talkum og magnesiumstearat.
|
Sojaolie placebo kapsel
Andre navne:
Liponsyre (LA) placebokapsel, der ikke indeholder LA
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun fiskeolie
Tre 1-grams fiskeoliekoncentratkapsler i triglyceridform (675 milligram DHA og 975 milligram EPA), 2 om morgenen og 1 om aftenen, plus en 600 milligram placebo-liponsyre (indeholder ingen LA og følgende hjælpestoffer: laktose, hypromellose, siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose, polyethylenglycol, povidon, majsstivelse, talkum og magnesiumstearat) pr. dag.
|
Liponsyre (LA) placebokapsel, der ikke indeholder LA
Andre navne:
Fiskeolie kapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fiskeolie Plus Liponsyre
Tre 1-grams placebo-fiskeoliekapsler (2 om morgenen, 1 aften) plus en 600 milligram lipoinsyre (LA) kapsel i racemisk form om dagen.
|
Fiskeolie kapsel
Andre navne:
Liponsyre kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F2-isoprostanniveau Urin F2-isoprostaner
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
F2-isoprostan er en biomarkør, der blev brugt som en effektiv indikator til at påvise et fald i systemisk oxidativ skade (oxidativ skade i lipider).
Urin F2-isoprostaner blev brugt til at undgå ex vivo lipidperoxidation, der kan forekomme med plasmaprøver.
|
baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i Mini-Mental State Exam (MMSE) score fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
MMSE er et mål for global kognitiv funktion, og score spænder fra 0-30, med en lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
|
baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dagligdagsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL/IADL) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Activities of Daily Living/Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) måler en persons evne til at udføre opgaver, der er vigtige for dagligdagen og fange funktionelle ændringer.
Scoren for hvert spørgsmål går fra 0 (ingen assistance nødvendig) til 2 (fuld assistance nødvendig), og blev vurderet ved informantinterview.
Kombinationen af score for ADL (spænder fra 0-18) og IADL (0-14) er resultatet (0-32), hvor højere score indikerer mindre evne til at udføre daglige opgaver.
|
baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynne H. Shinto, ND, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morris MC, Evans DA, Bienias JL, Tangney CC, Bennett DA, Wilson RS, Aggarwal N, Schneider J. Consumption of fish and n-3 fatty acids and risk of incident Alzheimer disease. Arch Neurol. 2003 Jul;60(7):940-6. doi: 10.1001/archneur.60.7.940.
- Calon F, Lim GP, Yang F, Morihara T, Teter B, Ubeda O, Rostaing P, Triller A, Salem N Jr, Ashe KH, Frautschy SA, Cole GM. Docosahexaenoic acid protects from dendritic pathology in an Alzheimer's disease mouse model. Neuron. 2004 Sep 2;43(5):633-45. doi: 10.1016/j.neuron.2004.08.013.
- Lovell MA, Xie C, Xiong S, Markesbery WR. Protection against amyloid beta peptide and iron/hydrogen peroxide toxicity by alpha lipoic acid. J Alzheimers Dis. 2003 Jun;5(3):229-39. doi: 10.3233/jad-2003-5306.
- Shinto L, Quinn J, Montine T, Dodge HH, Woodward W, Baldauf-Wagner S, Waichunas D, Bumgarner L, Bourdette D, Silbert L, Kaye J. A randomized placebo-controlled pilot trial of omega-3 fatty acids and alpha lipoic acid in Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2014;38(1):111-20. doi: 10.3233/JAD-130722.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2004
Først opslået (Skøn)
26. august 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Dyslipidæmi
- Betændelse
- Alzheimers sygdom
- Hyperlipidæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Thioctic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- IA0062
- 1R21AG023805-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R21AG023805-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- AG08017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Aging)
- M01RR000334 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .