Kalaöljy ja alfalipoiinihappo Alzheimerin taudin hoidossa
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Kalaöljy ja alfalipoiinihappo lievässä Alzheimerin taudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kalaöljyn ja antioksidantin alfalipoiinihapon vaikutus Alzheimerin taudin (AD) etenemiseen liittyviin veren tekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on vakava sairaus, joka liittyy lisääntyneeseen tulehdukseen, kolesteroliin ja oksidatiiviseen stressiin (tila, johon liittyy liiallinen vapaiden radikaalien määrä ja antioksidanttitason lasku). Kalaöljy ja alfalipoiinihappo, joilla on vähän sivuvaikutuksia, voivat auttaa lievittämään näitä ongelmia; siksi nämä lisäravinteet voivat hidastaa AD:n etenemistä, etenkin jos niitä annetaan yhdessä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kalaöljyn ja alfalipoiinihapon vaikutusta tulehdukseen, lipiditasoihin ja oksidatiiviseen stressiin.
Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan kalaöljyä pelkkää kalaöljyä, kalaöljyä ja alfalipoiinihappoa tai lumelääkettä 1 vuoden ajan. Osallistujien arvioinnissa käytetään AD-luokitusasteikkoja sekä virtsa- ja verikokeita. Osallistujat käyvät kuukausittain klinikalla tutkimuksen aikana seuratakseen haittatapahtumia ja tehdäkseen erilaisia laboratoriotutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet 18–26
- Kliininen dementialuokitus (CDR) on 0,5 tai 1,0
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
- Kalan syönti yli kaksi kertaa viikossa
- Omega- ja alfalipoiinihappolisäaineiden käyttö
- systeemisten kortikosteroidien, neuroleptien, Parkinsonin taudin vastaisten aineiden tai huumausainekipulääkkeiden käyttö
- Masennus
- Kaikki muut vakavat terveysolosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimusta
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kalaöljyplasebo ja lipoiinihappoplasebo
Kolme 1 gramman lume-kalaöljykapselia (2 aamulla, 1 ilta) plus yksi 600 milligrammaa lumelipoiinihappoa päivässä.
Placebo-kalaöljykapselit koostuivat soijaöljystä, joka oli maustettu sitruunamakulla, ja 5 % kalaöljyä vastaamaan kalaöljykapseleita.
LA lumelääke ei sisältänyt LA:ta ja seuraavia apuaineita: laktoosi, hypromelloosi, piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, polyetyleeniglykoli, povidoni, maissitärkkelys, talkki ja magnesiumstearaatti.
|
Soijaöljy lumelääke kapseli
Muut nimet:
Lipoiinihappo (LA) lumekapseli, joka ei sisällä LA:ta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain kalaöljy
Kolme 1 gramman kalaöljytiivistekapselia triglyseridimuodossa (675 milligrammaa DHA:ta ja 975 milligrammaa EPA-kapselia), 2 aamulla ja 1 illalla sekä yksi 600 milligramman plasebolipoiinihappo (ei sisällä LA:ta ja seuraavia apuaineita: laktoosi, hypromelloosi, piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, polyetyleeniglykoli, povidoni, maissitärkkelys, talkki ja magnesiumstearaatti) päivässä.
|
Lipoiinihappo (LA) lumekapseli, joka ei sisällä LA:ta
Muut nimet:
Kalaöljykapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kalaöljy plus lipoiinihappo
Kolme 1 gramman lume-kalaöljykapselia (2 aamulla, 1 ilta) sekä yksi 600 milligramman lipoiinihappo (LA) kapseli raseemisessa muodossa päivässä.
|
Kalaöljykapseli
Muut nimet:
Lipoiinihappokapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F2-isoprostaanitaso Virtsa F2-isoprostaanit
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
F2-isoprosaani on biomarkkeri, jota käytettiin tehokkaana indikaattorina systeemisen oksidatiivisen vaurion (lipidien oksidatiivisen vaurion) vähenemisen havaitsemiseksi.
Virtsan F2-isoprostaaneja käytettiin estämään ex vivo lipidiperoksidaatio, jota voi esiintyä plasmanäytteissä.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteiden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
MMSE on globaalin kognitiivisen toiminnan mitta, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisen elämän aktiviteeteissa / päivittäisen elämän välinetoiminnoissa (ADL/IADL) -pisteet lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Päivittäisen elämän toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (ADL/IADL) mittaavat yksilön kykyä suorittaa päivittäisen elämän kannalta tärkeitä tehtäviä ja vangita toiminnallisia muutoksia.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0:sta (apua ei tarvita) 2:een (täysi apua tarvitaan), ja ne arvioitiin informanttihaastattelulla.
ADL-pisteiden yhdistelmä (0-18) ja IADL (0-14) on tulos (0-32), ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lynne H. Shinto, ND, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morris MC, Evans DA, Bienias JL, Tangney CC, Bennett DA, Wilson RS, Aggarwal N, Schneider J. Consumption of fish and n-3 fatty acids and risk of incident Alzheimer disease. Arch Neurol. 2003 Jul;60(7):940-6. doi: 10.1001/archneur.60.7.940.
- Calon F, Lim GP, Yang F, Morihara T, Teter B, Ubeda O, Rostaing P, Triller A, Salem N Jr, Ashe KH, Frautschy SA, Cole GM. Docosahexaenoic acid protects from dendritic pathology in an Alzheimer's disease mouse model. Neuron. 2004 Sep 2;43(5):633-45. doi: 10.1016/j.neuron.2004.08.013.
- Lovell MA, Xie C, Xiong S, Markesbery WR. Protection against amyloid beta peptide and iron/hydrogen peroxide toxicity by alpha lipoic acid. J Alzheimers Dis. 2003 Jun;5(3):229-39. doi: 10.3233/jad-2003-5306.
- Shinto L, Quinn J, Montine T, Dodge HH, Woodward W, Baldauf-Wagner S, Waichunas D, Bumgarner L, Bourdette D, Silbert L, Kaye J. A randomized placebo-controlled pilot trial of omega-3 fatty acids and alpha lipoic acid in Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2014;38(1):111-20. doi: 10.3233/JAD-130722.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Dyslipidemiat
- Tulehdus
- Alzheimerin tauti
- Hyperlipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA0062
- 1R21AG023805-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R21AG023805-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AG08017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Aging)
- M01RR000334 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .