Fischöl und Alpha-Liponsäure bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit
21. Juni 2017 aktualisiert von: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Fischöl und Alpha-Liponsäure bei leichter Alzheimer-Krankheit
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Fischöl und dem Antioxidans Alpha-Liponsäure auf Faktoren im Blut zu bestimmen, die mit dem Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit (AD) in Verbindung stehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine ernsthafte Erkrankung, die mit erhöhten Entzündungen, erhöhtem Cholesterinspiegel und oxidativem Stress einhergeht (ein Zustand, der einen Überschuss an freien Radikalen und eine Abnahme des Gehalts an Antioxidantien beinhaltet). Fischöl und Alpha-Liponsäure, die nur wenige Nebenwirkungen haben, können helfen, diese Probleme zu lindern; Daher können diese Nahrungsergänzungsmittel das Fortschreiten der AD verlangsamen, insbesondere wenn sie in Kombination verabreicht werden. Diese Studie wird die Wirkung von Fischöl und Alpha-Liponsäure auf Entzündungen, Lipidspiegel und oxidativen Stress bewerten.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip ein Jahr lang Fischöl allein, Fischöl und Alpha-Liponsäure oder Placebo erhalten. Zur Beurteilung der Teilnehmer werden AD-Bewertungsskalen sowie Urin- und Bluttests verwendet. Die Teilnehmer werden während der Studie monatlich in die Klinik kommen, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen und sich verschiedenen Labortests zu unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
- Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl zwischen 18 und 26
- Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5 oder 1,0
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
- Verzehr von Fisch von mehr als zweimal pro Woche
- Verwendung von Omega- und Alpha-Liponsäure-Ergänzungen
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, Neuroleptika, Anti-Parkinson-Mitteln oder narkotischen Analgetika
- Depression
- Alle anderen schwerwiegenden Gesundheitsprobleme, die die Studie beeinträchtigen könnten
- Aufnahme in eine andere klinische Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Fischöl-Placebo & Liponsäure-Placebo
Drei 1-Gramm-Placebo-Fischölkapseln (2 morgens, 1 abends) plus eine 600-mg-Placebo-Liponsäure pro Tag.
Placebo-Fischölkapseln bestanden aus mit Zitronenaroma aromatisiertem Sojabohnenöl und 5 % Fischöl, um den Fischölkapseln zu entsprechen.
LA-Placebo enthielt kein LA und die folgenden Hilfsstoffe: Lactose, Hypromellose, Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Povidon, Maisstärke, Talk und Magnesiumstearat.
|
Sojaöl-Placebo-Kapsel
Andere Namen:
Liponsäure (LA)-Placebo-Kapsel, die kein LA enthält
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nur Fischöl
Drei 1-Gramm-Fischölkonzentrat-Kapseln in Triglyceridform (675 Milligramm DHA und 975 Milligramm EPA), 2 morgens und 1 abends, plus eine 600-mg-Placebo-Liponsäure (enthält kein LA und die folgenden Hilfsstoffe: Lactose, Hypromellose, Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglycol, Povidon, Maisstärke, Talk und Magnesiumstearat) pro Tag.
|
Liponsäure (LA)-Placebo-Kapsel, die kein LA enthält
Andere Namen:
Kapsel Fischöl
Andere Namen:
|
|
Experimental: Fischöl plus Liponsäure
Drei 1-Gramm-Placebo-Fischölkapseln (2 morgens, 1 abends) plus eine 600-mg-Liponsäure (LA)-Kapsel in racemischer Form pro Tag.
|
Kapsel Fischöl
Andere Namen:
Liponsäure-Kapsel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
F2-Isoprostan-Spiegel im Urin F2-Isoprostane
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
|
F2-Isoprostan ist ein Biomarker, der als effektiver Indikator zum Nachweis einer Abnahme der systemischen oxidativen Schädigung (oxidative Schädigung von Lipiden) verwendet wurde.
Urin-F2-Isoprostane wurden verwendet, um eine Lipidperoxidation ex vivo zu vermeiden, die bei Plasmaproben auftreten kann.
|
Basis, 12 Monate
|
|
Änderung des Mini-Mental State Exam (MMSE)-Scores von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
|
Der MMSE ist ein Maß für die globale kognitive Funktion und die Werte reichen von 0-30, wobei ein niedrigerer Wert eine größere kognitive Beeinträchtigung anzeigt.
|
Basis, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Werte für Aktivitäten des täglichen Lebens/Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL/IADL) von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
|
Die Aktivitäten des täglichen Lebens/Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL/IADL) messen die Fähigkeit einer Person, Aufgaben auszuführen, die für das tägliche Leben wichtig sind, und funktionale Veränderungen zu erfassen.
Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 0 (keine Unterstützung erforderlich) bis 2 (vollständige Unterstützung erforderlich) und wurden durch Interviews mit Informanten bewertet.
Die Kombination der Punktzahlen für ADL (im Bereich von 0-18) und IADL (0-14) ist das Ergebnis (0-32), wobei höhere Punktzahlen eine geringere Fähigkeit zur Ausführung von Aufgaben des täglichen Lebens anzeigen.
|
Basis, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lynne H. Shinto, ND, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morris MC, Evans DA, Bienias JL, Tangney CC, Bennett DA, Wilson RS, Aggarwal N, Schneider J. Consumption of fish and n-3 fatty acids and risk of incident Alzheimer disease. Arch Neurol. 2003 Jul;60(7):940-6. doi: 10.1001/archneur.60.7.940.
- Calon F, Lim GP, Yang F, Morihara T, Teter B, Ubeda O, Rostaing P, Triller A, Salem N Jr, Ashe KH, Frautschy SA, Cole GM. Docosahexaenoic acid protects from dendritic pathology in an Alzheimer's disease mouse model. Neuron. 2004 Sep 2;43(5):633-45. doi: 10.1016/j.neuron.2004.08.013.
- Lovell MA, Xie C, Xiong S, Markesbery WR. Protection against amyloid beta peptide and iron/hydrogen peroxide toxicity by alpha lipoic acid. J Alzheimers Dis. 2003 Jun;5(3):229-39. doi: 10.3233/jad-2003-5306.
- Shinto L, Quinn J, Montine T, Dodge HH, Woodward W, Baldauf-Wagner S, Waichunas D, Bumgarner L, Bourdette D, Silbert L, Kaye J. A randomized placebo-controlled pilot trial of omega-3 fatty acids and alpha lipoic acid in Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2014;38(1):111-20. doi: 10.3233/JAD-130722.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Demenz
- Tauopathien
- Dyslipidämien
- Entzündung
- Alzheimer Erkrankung
- Hyperlipidämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Thioctsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- IA0062
- 1R21AG023805-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R21AG023805-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- AG08017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Aging)
- M01RR000334 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .