Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рыбий жир и альфа-липоевая кислота в лечении болезни Альцгеймера

21 июня 2017 г. обновлено: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Рыбий жир и альфа-липоевая кислота при легкой форме болезни Альцгеймера

Целью данного исследования является определение влияния рыбьего жира и антиоксиданта альфа-липоевой кислоты на факторы в крови, связанные с прогрессированием болезни Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) — это серьезное состояние, связанное с повышенным воспалением, уровнем холестерина и окислительным стрессом (состояние, связанное с избытком свободных радикалов и снижением уровня антиоксидантов). Рыбий жир и альфа-липоевая кислота, которые имеют мало побочных эффектов, могут помочь облегчить эти проблемы; следовательно, эти добавки могут замедлить прогрессирование болезни Альцгеймера, особенно в комбинации. В этом исследовании будет оцениваться влияние рыбьего жира и альфа-липоевой кислоты на воспаление, уровень липидов и окислительный стресс.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения только рыбьего жира, рыбьего жира и альфа-липоевой кислоты или плацебо в течение 1 года. Для оценки участников будут использоваться рейтинговые шкалы AD, а также анализы мочи и крови. Участники будут ежемесячно посещать клинику во время исследования, чтобы отслеживать побочные эффекты и проходить различные лабораторные тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз вероятной болезни Альцгеймера или легкие когнитивные нарушения
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 18 до 26 баллов
  • Клинический рейтинг деменции (CDR) 0,5 или 1,0
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Использование гиполипидемических препаратов
  • Употребление рыбы более двух раз в неделю
  • Использование добавок омега- и альфа-липоевой кислоты
  • Использование системных кортикостероидов, нейролептиков, противопаркинсонических средств или наркотических анальгетиков
  • Депрессия
  • Любые другие серьезные заболевания, которые могут помешать исследованию.
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо с рыбьим жиром и плацебо с липоевой кислотой
Три 1-граммовые капсулы плацебо-рыбий жир (2 утром, 1 вечером) плюс одна 600 мг плацебо-липоевой кислоты в день. Капсулы с рыбьим жиром плацебо состояли из соевого масла со вкусом лимона и 5% рыбьего жира, чтобы соответствовать капсулам с рыбьим жиром. LA-плацебо не содержало LA и следующих вспомогательных веществ: лактозу, гипромеллозу, диоксид кремния, микрокристаллическую целлюлозу, полиэтиленгликоль, повидон, кукурузный крахмал, тальк и стеарат магния.
Другой: Рыбий жир Плацебо
Капсула плацебо с соевым маслом
Другие имена:
  • Плацебо (для рыбьего жира)
Другой: Липоевая кислота Плацебо
Капсула плацебо с липоевой кислотой (ЛК), не содержащая ЛК
Другие имена:
  • Плацебо (для липоевой кислоты)
Активный компаратор: Только рыбий жир
Три капсулы концентрата рыбьего жира по 1 г в форме триглицеридов (675 мг ДГК и 975 мг ЭПК), 2 утром и 1 вечером, плюс одна 600 мг плацебо-липоевая кислота (не содержащая липоевой кислоты и следующих вспомогательных веществ: лактоза, гипромеллоза, диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль, повидон, кукурузный крахмал, тальк и стеарат магния) в день.
Другой: Липоевая кислота Плацебо
Капсула плацебо с липоевой кислотой (ЛК), не содержащая ЛК
Другие имена:
  • Плацебо (для липоевой кислоты)
Диетическая добавка: Рыбий жир
Капсула с рыбьим жиром
Другие имена:
  • Концентрат рыбьего жира, омега-3 жирные кислоты
Экспериментальный: Рыбий жир плюс липоевая кислота
Три 1-граммовые капсулы плацебо-рыбий жир (2 утром, 1 вечером) плюс одна 600-миллиграммовая капсула липоевой кислоты (ЛК) в рацемической форме в день.
Диетическая добавка: Рыбий жир
Капсула с рыбьим жиром
Другие имена:
  • Концентрат рыбьего жира, омега-3 жирные кислоты
Диетическая добавка: Липоевая кислота
Капсула с липоевой кислотой
Другие имена:
  • тиотовая кислота, альфа-липоевая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень F2-изопростана в моче F2-изопростаны
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
F2-изопростан представляет собой биомаркер, используемый в качестве эффективного индикатора для выявления снижения системного окислительного повреждения (окислительного повреждения липидов). F2-изопростаны мочи использовали, чтобы избежать перекисного окисления липидов ex vivo, которое может происходить с образцами плазмы.
исходный уровень, 12 месяцев
Изменение показателя краткого экзамена по психическому состоянию (MMSE) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Шкала MMSE является мерой глобальной когнитивной функции, и ее значения варьируются от 0 до 30, при этом более низкая оценка указывает на большее когнитивное нарушение.
исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей повседневной активности/инструментальной активности повседневной жизни (ADL/IADL) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Повседневная активность/Инструментальная активность повседневной жизни (ADL/IADL) измеряет способность человека выполнять задачи, важные для повседневной жизни, и фиксировать функциональные изменения. Баллы за каждый вопрос варьируются от 0 (помощь не требуется) до 2 (требуется полная помощь) и оцениваются в ходе интервью с информантами. Комбинация баллов для ADL (в диапазоне от 0 до 18) и IADL (0–14) является результатом (0–32), причем более высокие баллы указывают на меньшую способность выполнять повседневные жизненные задачи.
исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Lynne H. Shinto, ND, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IA0062
  • 1R21AG023805-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R21AG023805-02 (Грант/контракт NIH США)
  • AG08017 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Aging)
  • M01RR000334 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться