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Óleo de peixe e ácido alfa lipóico no tratamento da doença de Alzheimer

21 de junho de 2017 atualizado por: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Óleo de peixe e ácido alfa lipóico na doença de Alzheimer leve

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do óleo de peixe e do antioxidante ácido alfa lipóico em fatores no sangue que estão associados à progressão da doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer (AD) é uma condição grave associada ao aumento da inflamação, colesterol e estresse oxidativo (uma condição que envolve excesso de radicais livres e diminuição dos níveis de antioxidantes). O óleo de peixe e o ácido alfa lipóico, que têm poucos efeitos colaterais, podem ajudar a aliviar esses problemas; portanto, esses suplementos podem retardar a progressão da DA, principalmente quando administrados em combinação. Este estudo avaliará o efeito do óleo de peixe e do ácido alfa-lipóico na inflamação, níveis lipídicos e estresse oxidativo.

Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber apenas óleo de peixe, óleo de peixe e ácido alfa-lipóico ou placebo por 1 ano. Escalas de classificação de AD, bem como exames de urina e sangue, serão usados ​​para avaliar os participantes. Os participantes terão visitas clínicas mensais durante o estudo para monitorar eventos adversos e passar por vários testes laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de provável Doença de Alzheimer ou comprometimento cognitivo leve
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) entre 18 e 26
  • Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5 ou 1,0
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos hipolipemiantes
  • Consumo de peixe de mais de duas vezes por semana
  • Uso de suplementos de ácido ômega e alfa lipóico
  • Uso de corticosteroides sistêmicos, neurolépticos, agentes antiparkinsonianos ou analgésicos narcóticos
  • Depressão
  • Quaisquer outras condições de saúde graves que possam interferir no estudo
  • Inscrição em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo de óleo de peixe e placebo de ácido lipóico
Três cápsulas de óleo de peixe placebo de 1 grama (2 de manhã, 1 à noite) mais um placebo de ácido lipóico de 600 miligramas por dia. As cápsulas de óleo de peixe placebo consistiam em óleo de soja aromatizado com aroma de limão e 5% de óleo de peixe para combinar com as cápsulas de óleo de peixe. LA placebo não continha LA e os seguintes excipientes: lactose, hipromelose, dióxido de silício, celulose microcristalina, polietilenoglicol, povidona, amido de milho, talco e estearato de magnésio.
Outro: Placebo de óleo de peixe
Cápsula placebo de óleo de soja
Outros nomes:
  • Placebo (para óleo de peixe)
Outro: Placebo de ácido lipóico
Cápsula placebo de ácido lipóico (LA) sem LA
Outros nomes:
  • Placebo (para ácido lipóico)
Comparador Ativo: Apenas óleo de peixe
Três cápsulas de concentrado de óleo de peixe de 1 grama na forma de triglicerídeos (675 miligramas de DHA e 975 miligramas de EPA), 2 de manhã e 1 à noite, mais um placebo de 600 miligramas de ácido lipóico (não contém LA e os seguintes excipientes: lactose, hipromelose, dióxido de silício, celulose microcristalina, polietilenoglicol, povidona, amido de milho, talco e estearato de magnésio) por dia.
Outro: Placebo de ácido lipóico
Cápsula placebo de ácido lipóico (LA) sem LA
Outros nomes:
  • Placebo (para ácido lipóico)
Suplemento dietético: Óleo de peixe
Cápsula de óleo de peixe
Outros nomes:
  • Concentrado de óleo de peixe, ácidos graxos ômega-3
Experimental: Óleo de peixe mais ácido lipóico
Três cápsulas de óleo de peixe placebo de 1 grama (2 pela manhã, 1 à noite) mais uma cápsula de ácido lipóico (LA) de 600 miligramas na forma racêmica por dia.
Suplemento dietético: Óleo de peixe
Cápsula de óleo de peixe
Outros nomes:
  • Concentrado de óleo de peixe, ácidos graxos ômega-3
Suplemento dietético: Ácido lipoico
Cápsula de ácido lipóico
Outros nomes:
  • ácido tiótico, ácido alfa-lipóico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
F2-isoprostano Nível Urina F2-isoprostanos
Prazo: linha de base, 12 meses
O F2-isoprostano é um biomarcador usado como um indicador eficaz para detectar uma diminuição no dano oxidativo sistêmico (dano oxidativo em lipídios). Urina F2-isoprostanos foram usados ​​para evitar a peroxidação lipídica ex vivo que pode ocorrer com amostras de plasma.
linha de base, 12 meses
Mudança na Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: linha de base, 12 meses
O MMSE é uma medida da função cognitiva global e as pontuações variam de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais baixa indica maior comprometimento cognitivo.
linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações das atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária (AVD/AIVD) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: linha de base, 12 meses
As Atividades de Vida Diária/Atividades Instrumentais de Vida Diária (AVD/AIVD) medem a capacidade de um indivíduo realizar tarefas importantes para a vida diária e captar mudanças funcionais. As pontuações para cada pergunta variam de 0 (nenhuma assistência necessária) a 2 (total assistência necessária) e foram avaliadas por entrevista com o informante. A combinação de pontuações para AVD (variando de 0 a 18) e AIVD (0 a 14) é o resultado (0 a 32), com pontuações mais altas indicando menor capacidade de realizar tarefas da vida diária.
linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Lynne H. Shinto, ND, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IA0062
  • 1R21AG023805-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R21AG023805-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AG08017 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Aging)
  • M01RR000334 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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