Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z ryb i kwas alfa-liponowy w leczeniu choroby Alzheimera

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Olej z ryb i kwas alfa-liponowy w łagodnej chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest określenie wpływu oleju rybiego i kwasu alfa-liponowego przeciwutleniacza na czynniki we krwi, które są związane z postępem choroby Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest poważnym schorzeniem związanym ze zwiększonym stanem zapalnym, cholesterolem i stresem oksydacyjnym (stan obejmujący nadmiar wolnych rodników i spadek poziomu przeciwutleniaczy). Olej z ryb i kwas alfa-liponowy, które mają niewiele skutków ubocznych, mogą pomóc złagodzić te problemy; dlatego suplementy te mogą spowolnić postęp AD, zwłaszcza gdy są podawane w połączeniu. To badanie oceni wpływ oleju rybiego i kwasu alfa-liponowego na stan zapalny, poziom lipidów i stres oksydacyjny.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania samego oleju z ryb, oleju z ryb i kwasu alfa-liponowego lub placebo przez 1 rok. Do oceny uczestników zostaną wykorzystane skale oceny AD, a także badania moczu i krwi. Podczas badania uczestnicy będą co miesiąc odwiedzać klinikę w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych i poddania się różnym badaniom laboratoryjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera lub łagodnych zaburzeń poznawczych
  • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) wynosi od 18 do 26
  • Kliniczna ocena otępienia (CDR) 0,5 lub 1,0
  • Biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
  • Spożycie ryb więcej niż dwa razy w tygodniu
  • Stosowanie suplementów kwasu omega i alfa-liponowego
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, neuroleptyków, leków przeciw parkinsonizmowi lub narkotycznych leków przeciwbólowych
  • Depresja
  • Wszelkie inne poważne schorzenia, które mogą zakłócać badanie
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Olej z ryb Placebo i kwas liponowy Placebo
Trzy 1-gramowe kapsułki placebo-oleju rybiego (2 rano, 1 wieczorem) plus jedna 600-miligramowa placebo-kwas liponowy dziennie. Kapsułki placebo z olejem rybim składały się z oleju sojowego aromatyzowanego aromatem cytrynowym i 5% oleju rybiego, aby pasowały do ​​kapsułek oleju rybiego. LA placebo nie zawierało LA i następujących substancji pomocniczych: laktozy, hypromelozy, dwutlenku krzemu, celulozy mikrokrystalicznej, glikolu polietylenowego, powidonu, skrobi kukurydzianej, talku i stearynianu magnezu.
Inny: Olej z ryb Placebo
Kapsułka placebo z oleju sojowego
Inne nazwy:
  • Placebo (dla oleju z ryb)
Inny: Placebo z kwasem liponowym
Kapsułka placebo z kwasem liponowym (LA) nie zawierająca LA
Inne nazwy:
  • Placebo (dla kwasu liponowego)
Aktywny komparator: Tylko olej z ryb
Trzy 1-gramowe kapsułki koncentratu oleju rybiego w postaci trójglicerydów (675 miligramów DHA i 975 miligramów EPA), 2 rano i 1 wieczorem, plus jedna 600 miligramów placebo-kwas liponowy (niezawierający LA i następujące substancje pomocnicze: laktoza, hypromeloza, dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, glikol polietylenowy, powidon, skrobia kukurydziana, talk i stearynian magnezu) na dobę.
Inny: Placebo z kwasem liponowym
Kapsułka placebo z kwasem liponowym (LA) nie zawierająca LA
Inne nazwy:
  • Placebo (dla kwasu liponowego)
Suplement diety: Olej rybny
Kapsułka z olejem rybim
Inne nazwy:
  • Koncentrat oleju rybiego, kwasy tłuszczowe omega-3
Eksperymentalny: Olej z ryb plus kwas liponowy
Trzy 1-gramowe kapsułki placebo z olejem rybim (2 rano, 1 wieczorem) plus jedna kapsułka 600 miligramów kwasu liponowego (LA) w postaci racemicznej dziennie.
Suplement diety: Olej rybny
Kapsułka z olejem rybim
Inne nazwy:
  • Koncentrat oleju rybiego, kwasy tłuszczowe omega-3
Suplement diety: Kwas liponowy
Kapsułka z kwasem liponowym
Inne nazwy:
  • kwas tiotowy, kwas alfa-liponowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom F2-izoprostanu F2-izoprostany w moczu
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
F2-izoprostan jest biomarkerem stosowanym jako skuteczny wskaźnik do wykrywania zmniejszenia ogólnoustrojowych uszkodzeń oksydacyjnych (uszkodzeń oksydacyjnych w lipidach). Zastosowano F2-izoprostany w moczu, aby uniknąć peroksydacji lipidów ex vivo, która może wystąpić w próbkach osocza.
podstawa, 12 miesięcy
Zmiana wyniku Mini-Mental State Exam (MMSE) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
MMSE jest miarą globalnych funkcji poznawczych, a wyniki wahają się od 0-30, przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
podstawa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w zakresie czynności życia codziennego/instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL/IADL) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Czynności życia codziennego/Instrumentalne czynności życia codziennego (ADL/IADL) mierzą zdolność jednostki do wykonywania zadań, które są ważne w codziennym życiu i wychwytywania zmian funkcjonalnych. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 (brak potrzeby pomocy) do 2 (wymagana pełna pomoc) i zostały ocenione na podstawie wywiadu z informatorem. Kombinacja wyników dla ADL (w zakresie od 0-18) i IADL (0-14) daje wynik (0-32), przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą zdolność do wykonywania codziennych zadań.
podstawa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynne H. Shinto, ND, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA0062
  • 1R21AG023805-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R21AG023805-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • AG08017 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Aging)
  • M01RR000334 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj