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L'huile de poisson et l'acide alpha-lipoïque dans le traitement de la maladie d'Alzheimer

21 juin 2017 mis à jour par: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Huile de poisson et acide alpha-lipoïque dans la maladie d'Alzheimer légère

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'huile de poisson et de l'acide alpha-lipoïque antioxydant sur les facteurs sanguins associés à la progression de la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie grave associée à une augmentation de l'inflammation, du cholestérol et du stress oxydatif (une maladie impliquant un excès de radicaux libres et une diminution des niveaux d'antioxydants). L'huile de poisson et l'acide alpha-lipoïque, qui ont peu d'effets secondaires, peuvent aider à soulager ces problèmes ; par conséquent, ces suppléments peuvent ralentir la progression de la MA, en particulier lorsqu'ils sont administrés en association. Cette étude évaluera l'effet de l'huile de poisson et de l'acide alpha-lipoïque sur l'inflammation, les taux de lipides et le stress oxydatif.

Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir de l'huile de poisson seule, de l'huile de poisson et de l'acide alpha-lipoïque, ou un placebo pendant 1 an. Des échelles d'évaluation AD ainsi que des analyses d'urine et de sang seront utilisées pour évaluer les participants. Les participants auront des visites mensuelles à la clinique pendant l'étude pour surveiller les événements indésirables et subir divers tests de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie d'Alzheimer probable ou de troubles cognitifs légers
  • Score au Mini Mental State Examination (MMSE) entre 18 et 26
  • Évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 ou 1,0
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments hypolipémiants
  • Consommation de poisson de plus de deux fois par semaine
  • Utilisation de suppléments d'acide oméga et alpha-lipoïque
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques, de neuroleptiques, d'agents antiparkinsoniens ou d'analgésiques narcotiques
  • Une dépression
  • Toute autre condition de santé grave pouvant interférer avec l'étude
  • Inscription à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo d'huile de poisson et placebo d'acide lipoïque
Trois gélules d'huile de poisson placebo de 1 gramme (2 le matin, 1 soir) plus un placebo de 600 milligrammes d'acide lipoïque par jour. Les capsules d'huile de poisson placebo se composaient d'huile de soja aromatisée à la saveur de citron et d'huile de poisson à 5% pour correspondre aux capsules d'huile de poisson. Le placebo LA ne contenait pas de LA et les excipients suivants : lactose, hypromellose, dioxyde de silicium, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol, povidone, amidon de maïs, talc et stéarate de magnésium.
Autre: Placebo d'huile de poisson
Capsule placebo d'huile de soja
Autres noms:
  • Placebo (pour l'huile de poisson)
Autre: Placebo acide lipoïque
Capsule placebo d'acide lipoïque (AL) sans AL
Autres noms:
  • Placebo (pour l'acide lipoïque)
Comparateur actif: Huile de poisson uniquement
Trois capsules de concentré d'huile de poisson de 1 gramme sous forme de triglycérides (675 milligrammes de DHA et 975 milligrammes d'EPA), 2 le matin et 1 le soir, plus un placebo de 600 milligrammes d'acide lipoïque (ne contenant pas d'AL et les excipients suivants : lactose, hypromellose, dioxyde de silicium, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol, povidone, amidon de maïs, talc et stéarate de magnésium) par jour.
Autre: Placebo acide lipoïque
Capsule placebo d'acide lipoïque (AL) sans AL
Autres noms:
  • Placebo (pour l'acide lipoïque)
Complément alimentaire: L'huile de poisson
Gélule d'huile de poisson
Autres noms:
  • Concentré d'huile de poisson, acides gras oméga-3
Expérimental: Huile de poisson et acide lipoïque
Trois gélules d'huile de poisson placebo de 1 gramme (2 le matin, 1 le soir) plus une gélule d'acide lipoïque (AL) de 600 milligrammes sous forme racémique par jour.
Complément alimentaire: L'huile de poisson
Gélule d'huile de poisson
Autres noms:
  • Concentré d'huile de poisson, acides gras oméga-3
Complément alimentaire: L'acide lipoïque
Gélule d'acide lipoïque
Autres noms:
  • acide thiotique, acide alpha-lipoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
F2-Isoprostane Niveau Urine F2-Isoprostanes
Délai: ligne de base, 12 mois
Le F2-isoprostane est un biomarqueur utilisé comme indicateur efficace pour détecter une diminution des dommages oxydatifs systémiques (dommages oxydatifs dans les lipides). Des isoprostanes F2 urinaires ont été utilisés pour éviter la peroxydation lipidique ex vivo qui peut se produire avec des échantillons de plasma.
ligne de base, 12 mois
Changement du score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de la ligne de base à 12 mois
Délai: ligne de base, 12 mois
Le MMSE est une mesure de la fonction cognitive globale et les scores vont de 0 à 30, un score inférieur indiquant une déficience cognitive plus importante.
ligne de base, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores des activités de la vie quotidienne/des activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ/IADL) de la ligne de base à 12 mois
Délai: ligne de base, 12 mois
Les activités de la vie quotidienne/activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ/IADL) mesurent la capacité d'un individu à effectuer des tâches importantes pour la vie quotidienne et à saisir les changements fonctionnels. Les scores pour chaque question vont de 0 (aucune assistance nécessaire) à 2 (assistance complète nécessaire) et ont été évalués par un entretien avec des informateurs. La combinaison des scores pour AVQ (allant de 0 à 18) et IADL (0 à 14) est le résultat (0 à 32), les scores les plus élevés indiquant une moindre capacité à effectuer les tâches de la vie quotidienne.
ligne de base, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynne H. Shinto, ND, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2004

Première publication (Estimation)

26 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IA0062
  • 1R21AG023805-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R21AG023805-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • AG08017 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Aging)
  • M01RR000334 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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