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Aceite de pescado y ácido alfa lipoico en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

21 de junio de 2017 actualizado por: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Aceite de pescado y ácido alfa lipoico en la enfermedad de Alzheimer leve

El propósito de este estudio es determinar el efecto del aceite de pescado y el ácido alfa lipoico antioxidante sobre los factores en la sangre que están asociados con la progresión de la enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) es una afección grave asociada con un aumento de la inflamación, el colesterol y el estrés oxidativo (una afección que implica un exceso de radicales libres y una disminución de los niveles de antioxidantes). El aceite de pescado y el ácido alfa lipoico, que tienen pocos efectos secundarios, pueden ayudar a aliviar estos problemas; por lo tanto, estos suplementos pueden retrasar la progresión de la EA, particularmente cuando se administran en combinación. Este estudio evaluará el efecto del aceite de pescado y el ácido alfa lipoico sobre la inflamación, los niveles de lípidos y el estrés oxidativo.

Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir aceite de pescado solo, aceite de pescado y ácido alfa lipoico o placebo durante 1 año. Se utilizarán escalas de calificación AD, así como análisis de orina y sangre para evaluar a los participantes. Los participantes tendrán visitas clínicas mensuales durante el estudio para monitorear eventos adversos y someterse a varias pruebas de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo leve
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 18 y 26
  • Clasificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 o 1,0
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos hipolipemiantes
  • Consumo de pescado de más de dos veces por semana
  • Uso de suplementos de ácido omega y alfa lipoico
  • Uso de corticosteroides sistémicos, neurolépticos, agentes antiparkinsonianos o analgésicos narcóticos
  • Depresión
  • Cualquier otra condición de salud grave que pueda interferir con el estudio.
  • Inscripción en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo de aceite de pescado y placebo de ácido lipoico
Tres cápsulas de aceite de pescado de placebo de 1 gramo (2 por la mañana, 1 por la noche) más un ácido lipoico de placebo de 600 miligramos por día. Las cápsulas de aceite de pescado de placebo consistían en aceite de soja aromatizado con sabor a limón y un 5 % de aceite de pescado para igualar las cápsulas de aceite de pescado. El placebo de LA no contenía LA y los siguientes excipientes: lactosa, hipromelosa, dióxido de silicio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, povidona, almidón de maíz, talco y estearato de magnesio.
Otro: Placebo de aceite de pescado
Cápsula de placebo de aceite de soja
Otros nombres:
  • Placebo (para aceite de pescado)
Otro: Placebo de ácido lipoico
Cápsula de placebo de ácido lipoico (LA) que no contiene LA
Otros nombres:
  • Placebo (para ácido lipoico)
Comparador activo: Solo aceite de pescado
Tres cápsulas de concentrado de aceite de pescado en forma de triglicéridos de 1 gramo (675 miligramos de DHA y 975 miligramos de EPA), 2 por la mañana y 1 por la noche, más una de 600 miligramos de ácido lipoico-placebo (sin LA y con los siguientes excipientes: lactosa, hipromelosa, dióxido de silicio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, povidona, almidón de maíz, talco y estearato de magnesio) por día.
Otro: Placebo de ácido lipoico
Cápsula de placebo de ácido lipoico (LA) que no contiene LA
Otros nombres:
  • Placebo (para ácido lipoico)
Suplemento dietético: Aceite de pescado
Cápsula de aceite de pescado
Otros nombres:
  • Concentrado de aceite de pescado, ácidos grasos omega-3
Experimental: Aceite de pescado más ácido lipoico
Tres cápsulas de aceite de pescado de 1 gramo de placebo (2 por la mañana, 1 por la noche) más una cápsula de ácido lipoico (LA) de 600 miligramos en forma racémica por día.
Suplemento dietético: Aceite de pescado
Cápsula de aceite de pescado
Otros nombres:
  • Concentrado de aceite de pescado, ácidos grasos omega-3
Suplemento dietético: Ácido lipoico
Cápsula de ácido lipoico
Otros nombres:
  • ácido tiótico, ácido alfa lipoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
F2-isoprostano Nivel Orina F2-isoprostanos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
El F2-isoprostano es un biomarcador que se utilizó como indicador eficaz para detectar una disminución del daño oxidativo sistémico (daño oxidativo en los lípidos). Se usaron isoprostanos F2 en orina para evitar la peroxidación lipídica ex vivo que puede ocurrir con las muestras de plasma.
línea de base, 12 meses
Cambio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
El MMSE es una medida de la función cognitiva global, y las puntuaciones oscilan entre 0 y 30; una puntuación más baja indica un mayor deterioro cognitivo.
línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de las actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria (ADL/IADL) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
Las Actividades de la vida diaria/Actividades instrumentales de la vida diaria (ADL/IADL) miden la capacidad de un individuo para realizar tareas que son importantes para la vida diaria y capturar cambios funcionales. Las puntuaciones de cada pregunta oscilan entre 0 (no se necesita asistencia) y 2 (se necesita asistencia total), y se evaluaron mediante entrevistas con informantes. La combinación de puntajes para ADL (que van de 0 a 18) y IADL (0 a 14) es el resultado (0 a 32), donde los puntajes más altos indican una menor capacidad para llevar a cabo las tareas de la vida diaria.
línea de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Lynne H. Shinto, ND, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IA0062
  • 1R21AG023805-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R21AG023805-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AG08017 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Aging)
  • M01RR000334 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo de aceite de pescado

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