Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rybí olej a kyselina alfa-lipoová při léčbě Alzheimerovy choroby

21. června 2017 aktualizováno: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Rybí olej a kyselina alfa-lipoová při mírné Alzheimerově chorobě

Účelem této studie je určit účinek rybího oleje a antioxidační kyseliny alfa lipoové na faktory v krvi, které jsou spojeny s progresí Alzheimerovy choroby (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je vážný stav spojený se zvýšeným zánětem, cholesterolem a oxidačním stresem (stav zahrnující nadbytek volných radikálů a pokles hladiny antioxidantů). Rybí olej a kyselina alfa lipoová, které mají málo vedlejších účinků, mohou pomoci zmírnit tyto problémy; proto mohou tyto doplňky zpomalit progresi AD, zvláště pokud jsou podávány v kombinaci. Tato studie bude hodnotit účinek rybího oleje a kyseliny alfa lipoové na zánět, hladiny lipidů a oxidační stres.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali samotný rybí olej, rybí tuk a kyselinu alfa-lipoovou nebo placebo po dobu 1 roku. K hodnocení účastníků budou použity hodnotící stupnice AD ​​a také testy moči a krve. Účastníci budou mít během studie měsíční klinické návštěvy za účelem sledování nežádoucích účinků a podrobení se různým laboratorním testům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby nebo mírné kognitivní poruchy
  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) mezi 18 a 26
  • Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5 nebo 1,0
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků snižujících hladinu lipidů
  • Konzumace ryb více než dvakrát týdně
  • Užívání doplňků omega a alfa lipoové kyseliny
  • Užívání systémových kortikosteroidů, neuroleptik, antiparkinsonik nebo narkotických analgetik
  • Deprese
  • Jakékoli další vážné zdravotní stavy, které mohou narušovat studii
  • Zápis do další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo rybího oleje a placebo kyseliny lipoové
Tři 1gramové tobolky s placebem a rybím olejem (2 ráno, 1 večer) plus jedna 600 miligramů kyseliny placebo-lipoové denně. Placebo kapsle s rybím olejem se skládaly ze sójového oleje s příchutí citronu a 5% rybího oleje, aby odpovídaly kapslím s rybím olejem. LA placebo neobsahovalo žádné LA a následující pomocné látky: laktózu, hypromelózu, oxid křemičitý, mikrokrystalickou celulózu, polyethylenglykol, povidon, kukuřičný škrob, mastek a stearát hořečnatý.
Jiný: Placebo s rybím olejem
Placebo kapsle ze sójového oleje
Ostatní jména:
  • Placebo (pro rybí tuk)
Jiný: Placebo kyseliny lipoové
Placebo kapsle s kyselinou lipoovou (LA) neobsahující LA
Ostatní jména:
  • Placebo (pro kyselinu lipoovou)
Aktivní komparátor: Pouze rybí olej
Tři 1g tobolky koncentrátu rybího oleje ve formě triglyceridů (675 miligramů DHA a 975 miligramů EPA), 2 ráno a 1 večer, plus jedna 600 miligramová kyselina placebo-lipoová (neobsahující LA a následující pomocné látky: laktózu, hypromelóza, oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, polyethylenglykol, povidon, kukuřičný škrob, mastek a stearát hořečnatý) za den.
Jiný: Placebo kyseliny lipoové
Placebo kapsle s kyselinou lipoovou (LA) neobsahující LA
Ostatní jména:
  • Placebo (pro kyselinu lipoovou)
Doplněk stravy: Rybí tuk
Kapsle s rybím olejem
Ostatní jména:
  • Koncentrát rybího oleje, omega-3 mastné kyseliny
Experimentální: Rybí olej plus kyselina lipoová
Tři 1gramové tobolky placeba s rybím olejem (2 ráno, 1 večer) plus jedna 600 miligramová tobolka kyseliny lipoové (LA) v racemické formě denně.
Doplněk stravy: Rybí tuk
Kapsle s rybím olejem
Ostatní jména:
  • Koncentrát rybího oleje, omega-3 mastné kyseliny
Doplněk stravy: Kyselina lipoová
Kapsle kyseliny lipoové
Ostatní jména:
  • kyselina thiotová, kyselina alfa lipoová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
F2-isoprostan Hladina moči F2-Isoprostany
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
F2-isoprostan je biomarker byl použit jako účinný indikátor pro detekci snížení systémového oxidačního poškození (oxidační poškození lipidů). F2-isoprostany v moči byly použity, aby se zabránilo ex vivo peroxidaci lipidů, ke které může dojít u vzorků plazmy.
výchozí stav, 12 měsíců
Změna skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) ze základního stavu na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
MMSE je měřítkem globální kognitivní funkce a skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivit každodenního života / instrumentálních aktivit každodenního života (ADL/IADL) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Aktivity denního života/Instrumentální aktivity každodenního života (ADL/IADL) měří schopnost jednotlivce vykonávat úkoly, které jsou důležité pro každodenní život, a zachytit funkční změny. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 (žádná pomoc není potřeba) do 2 (potřeba plné pomoci) a byla hodnocena rozhovorem s informátorem. Kombinace skóre pro ADL (v rozmezí 0-18) a IADL (0-14) je výsledkem (0-32), přičemž vyšší skóre naznačuje menší schopnost vykonávat každodenní úkoly.
výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynne H. Shinto, ND, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0062
  • 1R21AG023805-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R21AG023805-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AG08017 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Aging)
  • M01RR000334 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo s rybím olejem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit