Visolie en alfa-liponzuur bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer
21 juni 2017 bijgewerkt door: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Visolie en alfa-liponzuur bij milde ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is om het effect van visolie en het antioxidant alfa-liponzuur te bepalen op factoren in het bloed die geassocieerd zijn met de progressie van de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is een ernstige aandoening die gepaard gaat met verhoogde ontsteking, cholesterol en oxidatieve stress (een aandoening met een teveel aan vrije radicalen en een afname van het gehalte aan antioxidanten). Visolie en alfaliponzuur, die weinig bijwerkingen hebben, kunnen deze problemen helpen verlichten; daarom kunnen deze supplementen de progressie van AD vertragen, vooral wanneer ze in combinatie worden gegeven. Deze studie zal het effect evalueren van visolie en alfaliponzuur op ontstekingen, lipidenniveaus en oxidatieve stress.
Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 1 jaar alleen visolie, visolie en alfaliponzuur of placebo te krijgen. AD-beoordelingsschalen en urine- en bloedtesten zullen worden gebruikt om deelnemers te beoordelen. De deelnemers zullen tijdens het onderzoek maandelijks een bezoek brengen aan de kliniek om bijwerkingen te monitoren en verschillende laboratoriumtests te ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen
- Mini Mental State Examination (MMSE) score tussen 18 en 26
- Clinical Dementia Rating (CDR) van 0,5 of 1,0
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van lipidenverlagende medicijnen
- Visconsumptie van meer dan twee keer per week
- Gebruik van omega- en alfaliponzuursupplementen
- Gebruik van systemische corticosteroïden, neuroleptica, antiparkinsonmiddelen of narcotische analgetica
- Depressie
- Alle andere ernstige gezondheidsproblemen die het onderzoek kunnen verstoren
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Visolie Placebo & Liponzuur Placebo
Drie placebo-visoliecapsules van 1 gram (2 's ochtends, 1 's avonds) plus één placebo-liponzuur van 600 milligram per dag.
Placebo-visoliecapsules bestonden uit sojabonenolie met citroensmaak en 5% visolie, passend bij visoliecapsules.
LA-placebo bevatte geen LA en de volgende hulpstoffen: lactose, hypromellose, siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, polyethyleenglycol, povidon, maïszetmeel, talk en magnesiumstearaat.
|
Sojabonenolie placebo-capsule
Andere namen:
Liponzuur (LA) placebo-capsule zonder LA
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen visolie
Drie capsules visolieconcentraat van 1 gram in triglyceridevorm (675 milligram DHA en 975 milligram EPA), 2 's morgens en 1 's avonds, plus één placebo-liponzuur van 600 milligram (zonder LA en de volgende hulpstoffen: lactose, hypromellose, siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, polyethyleenglycol, povidon, maïszetmeel, talk en magnesiumstearaat) per dag.
|
Liponzuur (LA) placebo-capsule zonder LA
Andere namen:
Visolie capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Visolie Plus Liponzuur
Drie placebo-visoliecapsules van 1 gram (2 's morgens, 1 's avonds) plus één capsule van 600 milligram liponzuur (LA) in racemische vorm per dag.
|
Visolie capsule
Andere namen:
Liponzuur capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
F2-isoprostaan Niveau Urine F2-isoprostanen
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
F2-isoprostane is een biomarker die werd gebruikt als een effectieve indicator voor het detecteren van een afname van systemische oxidatieve schade (oxidatieve schade aan lipiden).
Urine F2-isoprostanen werden gebruikt om ex vivo lipideperoxidatie te voorkomen die kan optreden bij plasmamonsters.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering in Mini-Mental State Exam (MMSE) Score van basislijn naar 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
De MMSE is een maat voor de globale cognitieve functie, en scores variëren van 0-30, waarbij een lagere score een grotere cognitieve stoornis aangeeft.
|
basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven/Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL/IADL) Scores van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
De Activiteiten van het Dagelijks Leven/Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL/IADL) meet het vermogen van een individu om taken uit te voeren die belangrijk zijn voor het dagelijks leven en om functionele veranderingen vast te leggen.
Scores voor elke vraag variëren van 0 (geen hulp nodig) tot 2 (volledige hulp nodig), en werden beoordeeld door middel van een interview met een informant.
De combinatie van scores voor ADL (variërend van 0-18) en IADL (0-14) is de uitkomst (0-32), waarbij hogere scores wijzen op minder vermogen om dagelijkse taken uit te voeren.
|
basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynne H. Shinto, ND, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morris MC, Evans DA, Bienias JL, Tangney CC, Bennett DA, Wilson RS, Aggarwal N, Schneider J. Consumption of fish and n-3 fatty acids and risk of incident Alzheimer disease. Arch Neurol. 2003 Jul;60(7):940-6. doi: 10.1001/archneur.60.7.940.
- Calon F, Lim GP, Yang F, Morihara T, Teter B, Ubeda O, Rostaing P, Triller A, Salem N Jr, Ashe KH, Frautschy SA, Cole GM. Docosahexaenoic acid protects from dendritic pathology in an Alzheimer's disease mouse model. Neuron. 2004 Sep 2;43(5):633-45. doi: 10.1016/j.neuron.2004.08.013.
- Lovell MA, Xie C, Xiong S, Markesbery WR. Protection against amyloid beta peptide and iron/hydrogen peroxide toxicity by alpha lipoic acid. J Alzheimers Dis. 2003 Jun;5(3):229-39. doi: 10.3233/jad-2003-5306.
- Shinto L, Quinn J, Montine T, Dodge HH, Woodward W, Baldauf-Wagner S, Waichunas D, Bumgarner L, Bourdette D, Silbert L, Kaye J. A randomized placebo-controlled pilot trial of omega-3 fatty acids and alpha lipoic acid in Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2014;38(1):111-20. doi: 10.3233/JAD-130722.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dementie
- Tauopathieën
- Dyslipidemie
- Ontsteking
- Ziekte van Alzheimer
- Hyperlipidemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine B-complex
- Thioctzuur
Andere studie-ID-nummers
- IA0062
- 1R21AG023805-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R21AG023805-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- AG08017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Aging)
- M01RR000334 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .